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FDA lança novas diretrizes para dispositivos médicos feitos por impressoras 3D

ED. 262 | DEZEMBRO 2017

 

Agência norte-americana publicou documento de 31 páginas com orientações sobre o uso dessa tecnologia

A Food and Drug Administration (FDA), agência que regula o comércio de alimentos e remédios nos Estados Unidos, publicou em 5 de dezembro suas diretrizes técnicas atualizadas sobre a fabricação de produtos médicos em impressoras 3D, área que julga extremamente promissora e de crescimento acelerado previsto para os próximos anos. Para formular as novas orientações, que se destinam à indústria e também aos servidores da própria FDA, foram analisados mais de 100 dispositivos confeccionados por meio dessa tecnologia cujo uso foi liberado no mercado norte-americano. Entre esses produtos figuram implantes de órgãos especialmente desenhados para se encaixar na anatomia dos pacientes, como parte de um joelho, e até uma droga produzida em uma impressora 3D para tratar convulsões cuja absorção pelo organismo é mais rápida do que medicamentos fabricados de forma convencional. “As novas diretrizes tornam mais claro o que os fabricantes de dispositivos médicos feitos com impressoras 3D devem incluir nos pedidos de submissão ao FDA”, disse o médico Scott Gottlieb, diretor da agência, em comunicado divulgado para a imprensa. “Elas incluem nossa visão sobre várias abordagens da impressão 3D, incluindo o desenho de dispositivos, teste de produtos em termos funcionais e de durabilidade e requerimentos para sistemas de controle de qualidade.”


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