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INGENIERÍA BIOMÉDICA

Respiración bajo control

Pequeñas empresas desarrollan equipamientos hospitalarios para problemas pulmonares

En su pantalla, el tomógrafo ideado por la empresa Timpel permite conocer con exactitud el volumen de aire en el pulmón del paciente

Eduardo Cesar

Dos empresas paulistas desarrollaron equipamientos para terapia intensiva que se están vendiendo a hospitales de Brasil y del exterior. Una de ellas es Timpel, cuyo nombre es un acrónimo del producto que ideó, un tomógrafo de impedancia eléctrica (TIE) que se usa para proveer ventilación de precisión a pacientes que respiran con ayuda de ventilación mecánica o pulmonar. La otra compañía es Magnamed, que fabrica dos tipos de ventiladores pulmonares, uno para unidades de terapia intensiva (UTI) y otro para traslados de emergencia de personas con dificultades respiratorias.

El tomógrafo de Timpel apela a la diferencia de resistencia a una corriente eléctrica a determinado voltaje (impedancia) que existe entre varias de las partes del cuerpo. Para elaborar un diagnóstico, se coloca una cinta con 32 electrodos conectada a un monitor, alrededor del tórax del paciente. Pulsos eléctricos de baja intensidad atraviesan el cuerpo del individuo y se topan con diferentes resistencias en su recorrido. Esto permite que el médico sepa la cantidad de aire que ingresa al tórax y hacia dónde va. “La sangre es un buen conductor de la electricidad”, explica el médico Carlos Carvalho, director de la División de Neumología del Instituto del Corazón (InCor), de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (FM-USP), quien participó en las investigaciones clínicas para la creación del tomógrafo.

El profesional puede observar en el monitor si el aire se dirige hacia los dos pulmones, que es lo ideal, o bien si ingresa solamente a uno, un evento que puede causar complicaciones. Se puede controlar mejor el volumen, la presión y el flujo de oxígeno insuflado mejorando el pronóstico y reduciendo los riesgos de una lesión pulmonar con la posibilidad de brindar un tratamiento individual para cada paciente. “Alrededor del 40% de los pacientes internados en UTI requiere respiración artificial y de ellos, el 40% muere a causa de las complicaciones derivadas de ese procedimiento”, informa el neumólogo Marcelo Britto Passos Amato, de la FM-USP, quien también participó en los estudios clínicos que condujeron a la creación del TIE. “Nuestro objetivo es lograr una reducción de esos índices”.

El primero de los dos dispositivos desarrollados por Magnamed fue el OxyMag, un ventilador pulmonar (respirador artificial) portátil para pacientes transportados en cualquier tipo de UTI móvil. El aparato les sirve a médicos y paramédicos para intervenir más rápidamente en situaciones de emergencia”, dice el ingeniero electricista Wataru Ueda, presidente de la empresa. “El OxyMag es liviano, tan sólo pesa 3,25 kilos, es de fácil manejo, con un display en colores del tipo touch screen y está provisto de una batería que dura seis horas. Con ese dispositivo se puede ventilar a pacientes neonatales con bajo peso extremo, pediátricos y adultos”.

Eduardo Cesar Test de equipamientos para ventilación pulmonar en MagnamedEduardo Cesar

Fruto de la investigación
El FlexiMag, a su vez, es un ventilador pulmonar de uso en UTI. El aparato capta la falta de estímulo respiratorio: al detectar que el paciente no inspiró, realiza ese trabajo por éste, forzando así la respiración. “Este dispositivo responde rápido ante la dificultad del paciente y ofrece un mayor control de la ventilación, porque el médico puede observar en pantalla el volumen, la presión y la distribución del aire en los pulmones”, informa Ueda.

Las nuevas estrategias en ventilación artificial comenzaron a desarrollarse por medio de un proyecto de investigación que contó con financiación de la FAPESP, bajo el liderazgo de Amato, entre 2002 y 2008 (lea en Pesquisa FAPESP, edición nº 151). Estas estrategias pusieron en evidencia la necesidad de contar un aparato que posibilitara la visualización en tiempo real y la individualización del tratamiento. “Al principio no pensábamos que ese trabajo derivaría en la creación de un producto”, recuerda. “Cuando notamos que eso era posible, creamos Timpel, en 2004”. La empresa, incubada en el Centro de Innovación, Emprendimiento y Tecnología (Cietec), en la Ciudad Universitaria de São Paulo, estaba integrada por investigadores de la Facultad de Medicina, de la Escuela Politécnica (Poli) y del Instituto de Matemática y Estadística (IME), todos ellos de la USP.

Acto seguido, Timpel firmó un convenio con la empresa Dixtal Biomédica, especializada en equipamientos médicos hospitalarios, para el desarrollo del tomógrafo, que duró alrededor de cuatro años. “En 2008, esa empresa fue adquirida por Philips, que no quiso incluir en la compra el proyecto del TIE porque éste aún se hallaba en fase de desarrollo”, relata Carvalho. “Conseguimos algunos inversores para que Timpel pudiera fabricar el equipamiento”.

Eduardo Cesar El OxyMag es un respirador portátil para uso en ambulancias con equipamientos de UTIEduardo Cesar

Si bien se lo comenzó a utilizar en 2006 con carácter experimental en pacientes de la UTI respiratoria del Hospital de Clínicas de la FM-USP y del InCor, la comercialización del TIE recién arrancó en 2015. “Hasta ahora, hemos vendido en Brasil más de 60 aparatos a hospitales privados, públicos y universitarios”, comenta el ingeniero electricista Rafael Holzhacker, director de Timpel. “Contamos con una red de distribución ya establecida en Brasil, y en el exterior inauguramos Timpel Medical, con sede en Holanda, para facilitar la logística y asistencia cercana al cliente. Ya patentamos la marca CE para la comercialización en el mercado europeo y tenemos compradores en España, Alemania, Francia y Suecia, además de Perú, Chile, Estados Unidos y Canadá, en estos dos últimos casos, por ahora, restrictos a la investigación, dada la restricción regulatoria”. La facturación de la empresa en 2016 fue de 972 mil reales y en los primeros seis meses de este año alcanzó una cifra de 1,1 millones de la misma moneda.

La historia de Magnamed comenzó en el garaje de la casa materna de Ueda, donde pasó seis meses en 2005. Después, en sociedad con el ingeniero mecánico Tatsuo Suzuki y el ingeniero electricista Toru Kinjo, elaboró el plan de negocio. “Al año siguiente, el proyecto fue elegido para formar parte del Cietec”, recuerda Ueda. “Allá llevamos a cabo la investigación y el desarrollo del producto, poniendo en práctica la idea de negocio. Fueron dos años de incubación, con investigaciones financiadas por agencias entre las cuales figuraron la FAPESP, el CNPq [Consejo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico] y la Finep [Financiadora de Estudios y Proyectos]”.

El fondo de inversiones de capital semilla Criatec, que se mantiene con recursos del Banco Nacional de Desarrollo Económico y Social (BNDES), también aportó al negocio. En total, se invirtieron 5 millones de reales en Magnamed durante aquellos años. “Esa financiación le confirió nuevos bríos al negocio, que ya se había quedado sin recursos para proseguir con el desarrollo de sus productos”, revela Ueda. “Al final de 2008, el OxyMag estaba listo y se montó la primera fábrica de Magnamed en la localidad de Cotia (São Paulo)”. El aparato comenzó a comercializarse en 2010, y el FlexiMag, en 2013.

Hasta el mes de agosto de este año se han vendido unos 5 mil aparatos. “En 2011, el 70% del volumen de ventas de Magnamed correspondía a exportaciones”, informa Ueda. “En la actualidad, ese cuadro se invirtió: el 70% de las ventas sobre un total facturado de 34 millones de reales en 2016 corresponden al mercado brasileño”. La empresa fue la proveedora oficial de los dispositivos de ventilación de emergencia para las Olimpíadas de Río de Janeiro 2016 y exporta a más de 50 países, especialmente de Latinoamérica y el sudeste asiático.

Con foco en el mercado externo, Timpel posee más de 50 patentes depositadas en varios países

Mercado de equipamientos
Ninguna de las dos empresas está sola en los respectivos mercados de los aparatos que desarrollaron. “Tenemos grandes competidores y de fuste tanto en Brasil como en el mundo”, dice Ueda. “Pero el FlexiMag tiene una respuesta más rápida. En tanto, el OxyMag es muy versátil y uno de los más livianos del mercado. Además, utiliza un sistema patentado por Magnamed, que garantiza un mejor funcionamiento, evitando fallas y reduciendo los costos de mantenimiento”.

En el caso de Timpel, Holzhacker afirma que la empresa es pionera en el desarrollo del tomógrafo de impedancia eléctrica y posee más de 50 patentes depositadas en los principales países del mundo, que ponen a resguardo aspectos fundamentales de su tecnología. “Existen otras dos compañías en el mundo que desarrollaron aparatos similares, una en Alemania y otra en Suiza”, comenta. En la actualidad, la empresa trabaja para dar un paso importante para aumentar su mercado. Está tratando de obtener la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA), la agencia federal que controla el uso de alimentos, medicamentos y dispositivos médicos en Estados Unidos. “Dado el nivel de innovación y el potencial clínico del tomógrafo de impedancia eléctrica, desde un comienzo nos enfocamos en la internacionalización, desarrollando proyectos de cooperación científica con centros de investigación de diversos países, incluyendo a Estados Unidos”, explica Holzhacker. “La FDA es crucial para que Timpel logre acceder al mercado estadounidense, que representa más del 40% del mercado mundial”.

La dificultad reside en que, como hasta ahora ninguna empresa ha comercializado un aparato similar en aquel país, la FDA puede considerar al tomógrafo de impedancia eléctrica como una innovación. “A causa de eso, el camino para su aprobación resulta más complejo de lo que sería el proceso para equipamientos médicos que ya se usan tradicionalmente”, dice Holzhacker. “La documentación técnica del TIE fue elaborada y remitida, y aún se trabaja con los expertos de la FDA en temas tales como su usabilidad, entre otros apartados que están siendo resueltos para que el dispositivo sea aprobado”.

Proyectos
1.
Ventilador pulmonar electrónico neonatal con ventilación de alta frecuencia (nº 09/52357-4); Modalidad Programa de Investigación Innovadora en Pequeñas Empresas (Pipe); Investigador responsable Toru Miyagi Kinjo (Magnamed); Inversión R$ 71.643,27
2. Captura de señal de alta resolución y procesamiento paralelo para la reconstrucción de imágenes en tomografía por impedancia eléctrica. (FAPESP – Pipe/Pappe Subvención 2013) (nº 13/50775-9); Modalidad Programa de Investigación Innovadora en Pequeñas Empresas (Pipe); Investigador responsable Rafael Holzhacker (Timpel); Inversión R$ 245.475
3. Nuevas estrategias en ventilación artificial: Diagnóstico y prevención del barotrauma/ biotrauma a través de la tomografía de impedancia eléctrica (TIE) (nº 01/05303-4); Modalidad Proyecto Temático; Investigador responsable Marcelo Britto Passos Amato (USP); InversiónR$ 5.102.802,63

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