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Medicamentos

Listo para comenzar

El Instituto Butantan aguarda el aval de la agencia sanitaria Anvisa para empezar el suministro al Ministerio de Salud de un fármaco que salva a los bebés prematuros

Eduardo cesarEstá lista para entrar en operaciones la primera fábrica brasileña de surfactante pulmonar, creada por el Instituto Butantan de São Paulo. Con una capacidad para producir 100 mil dosis anuales del medicamento, dicha planta abastecerá al Ministerio de Salud, que entregará gratuitamente el producto a las unidades de terapia intensiva neonatales de maternidades y hospitales públicos de todo el país. Se espera que la distribución tenga impacto en los índices de mortalidad infantil. Actualmente, alrededor de 36 mil niños recién nacidos, la mayoría prematuros, mueren en Brasil a causa del llamado síndrome de dificultad respiratoria (SDR). Esta enfermedad se caracteriza por el déficit de surfactante pulmonar, una sustancia natural que protege los alvéolos pulmonares, pero que solamente es producida adecuadamente al final de la gravidez – la mitad de los nacidos antes de las 32 semanas de gestación (8 meses) presenta ese problema. Cuando el bebé nace prematuramente y los alvéolos no se abren, es preciso aplicar una dosis de surfactante en la traquea rápidamente. “Para salvar al niño, el medicamento debe estar disponible después del nacimiento”, dice Flávia Saldanha Kubrusly, investigadora del Centro de Biotecnología del Instituto Butantan.

Las versiones importadas del producto cuestan entre 350 y 500 reales. Cada dosis del surfactante del Butantan costará alrededor de 100 reales. Por ahora la planta funciona solamente de manera experimental. No existe ninguna restricción de orden técnico para el comienzo de la operación, pero el Instituto Butantan solamente podrá empezar a producir y suministrar el surfactante cuando el medicamento sea aprobado por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa). La autorización, esperada desde 2007, no ha salido hasta ahora. Los ensayos clínicos para la validación del medicamento se realizaron exitosamente en 33 unidades de terapia intensiva neonatal distribuidas entre las diferentes regiones de Brasil. La realización de esos ensayos clínicos demostró que el surfactante producido por el Instituto Butantan es seguro y eficaz, tanto como los productos del género elaborados fuera del país y que están disponibles comercialmente. El proyecto que resultó en la fábrica del surfactante fue financiado conjuntamente por la FAPESP y el Ministerio de Salud.

Un camión frigorífico
El biofármaco es producido a base de pulmones de cerdos. El instituto selló una asociación con la industria de alimentos Sadia para la provisión de pulmones porcinos, usualmente descartados. El proceso de fabricación, desarrollado a partir de 1997 y patentado por el Butantan, se basa en una tecnología original y en el reciclaje de insumos, lo que permitió la reducción de costos. Cuando el surfactante fue aislado por primera vez, la purificación se hizo posible gracias a repetitivos procesos de ultracentrifugación de los pulmones. La estrategia del Butantan es diferente. Un camión frigorífico fue adquirido para cargar todas las semanas entre 150 y 300 kilos de pulmones en un matadero de Sadia ubicado en la ciudad Uberlândia (Minas Gerais). Inicialmente a los pulmones se los lava y se los pica. Después se los somete a procesos extractivos. Los dos componentes más caros empleados en el proceso – una resina y uno de los solventes orgánicos – son recuperados casi íntegramente, permitiendo así un gasto muy bajo con rectivos.

eduardo cesar La planta del Butantan: 100 mil dosis anualeseduardo cesar

Ciclo virtuoso
Existen otros dos proyectos relacionados con la planta del surfactante pulmonar, en lo que los investigadores del Butantan califican como “ciclo virtuoso”, pues vislumbran un aprovechamiento mayor aún de la estructura de la fábrica. Uno de ellos consiste en crear una nueva formulación de surfactante para el uso también de adultos que sufren afecciones respiratorias. La idea es purificar y utilizar una de las proteínas del surfactante (la colectina SP-A), que usualmente se pierde en el proceso de producción del biofármaco. Dicha proteína, una de las cuatro que componen los surfactantes producidos naturalmente por el pulmón, no hace falta en la formulación del medicamento destinado a los recién nacidos. “Como la mayoría de las enfermedades respiratorias de adultos también presenta algún tipo de compromiso en la acción de los surfactantes, el medicamento enriquecido con esta proteína podría ampliar las posibilidades de éxito del tratamiento”, dice Flávia Kubrusly.

El segundo proyecto es el aprovechamiento de extractos pulmonares para purificar la aprotinina, la proteína usada para controlar hemorragias durante las cirugías de by pass del corazón. La aprotinina es un inhibidor de enzimas. Una de ellas es la elastasa, que durante grandes inflamaciones respiratorias, como la provocada por la neumonía, ataca al pulmón y complica aún más el cuadro causado por la infección. La proteína podría emplearse como un factor protector. “El objetivo es bloquear los mediadores químicos que lesionan el pulmón”, dice Celso Moura Rebello, coordinador de la Unidad de Investigación Experimental del Departamento de Pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (FMUSP), quien participó del desarrollo del surfactante. Un estudio publicado en una edición reciente de la revista Biotechnology Letters, suscrito por investigadores del Butantan, muestra que los pulmones porcinos también pueden aportar la aprotinina – hasta ahora se imaginaba que solamente órganos de los rumiantes, como las vacas, eran fuentes de dicha proteína.

El aguardado aval de la Anvisa también permitirá que el Butantan empiece a exportar su surfactante a países como Pakistán, la India y Corea del Sur, los cuales han demostrado interés en adquirir el fármaco y algunas vacunas elaboradas en el instituto, tales como la antirrábica. En el caso de Pakistán, será necesario sustituir el pulmón porcino por el vacuno, pues la religión musulmana restringe el uso de productos de origen porcina. En el caso de la India, donde la población de origen hindú venera las vacas como animales sagrados, el surfactante de pulmón de cerdo sería la elección adecuada.

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