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Bioprospección

Una maraña burocrática

Las multas hacen que recrudezcan las divergencias existentes entre investigadores y autoridades ambientales sobre la ley antibiopiratería

EDUARDO CESAREl año 2011 promete un nuevo round en la disputa entre científicos y ambientalistas ocasionada por la rigidez de la legislación sobre biopiratería que, creada para evitar el desvío de las riquezas de la biodiversidad brasileña, ha venido ocasionando serios problemas para varias líneas de investigación en el país. El Ministerio de Medio Ambiente (MMA) definió una nueva estrategia destinada a evaluar solicitudes de autorización efectuadas por investigadores interesados en recolectar y estudiar especies. De un lado, promete disminuir las exigencias burocráticas, al permitir que se concedan autorizaciones más amplias y que varios órganos, además del Instituto Brasileño de Medio Ambiente y Recursos Naturales Renovables (Ibama) y el Consejo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico (CNPq), como la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) y el Ministerio de Agricultura, puedan concederlas. La mala noticia es que el MMA también ensaya una ofensiva contra los infractores, y los investigadores que durante los últimos tiempos llevaron adelante sus estudios sin seguir la legislación a rajatabla, tienen motivos como para estar preocupados. “Hasta ahora hemos sancionado a quienes no han cumplido la legislación, pero que se habían acercado a nosotros para regularizar su situación. De ahora en adelante saldremos a buscar también a quienes no se dieron el trabajo de pedir permisos, y las penas serán mucho más severas”, advierte Braulio días, secretario de Biodiversidad y Bosques de MMA.

La disposición del MMA agudizará la percepción de vulnerabilidad por parte de los investigadores, cosa que sucede siempre que se anuncia alguna nueva penalización. La última se registró en noviembre con la multa de 21 millones de reales aplicada a la empresa de cosméticos Natura por uso de la biodiversidad sin autorización. “Con la multa aplicada a Natura, la comunidad académica de investigación con acceso al patrimonio genético se mostró extremadamente temerosa. Si Natura, que es una empresa y tendría mucho que perder por cometer una infracción judicial, fue multada, imagínense los investigadores”, dice Roberto Berlinck, docente del Instituto de Química de São Carlos de la USP. Berlinck sigue de cerca los efectos de la legislación desde que fue creada, por medida provisional (MP, decreto transitorio que debe pasar por el aval del Congreso), en junio de 2000, y fijó reglas de acceso al patrimonio genético existente en el país, al conocimiento tradicional asociado a éste y al reparto de los beneficios resultantes de su explotación. Luego de la promulgación de la MP, 10 años atrás, Berlinck efectúo una solicitud de autorización de recolección en diferentes lugares. “Mi solicitud tardó siete años para ser contemplada. Por supuesto que es necesario que haya una legislación que combata la biopiratería, pero la misma no puede erigirse en un obstáculo contra el trabajo de los científicos”, dice. No obstante, se han observado mejoras en los últimos tiempos. El principal avance ha sido la posibilidad de que los investigadores soliciten el permiso no solamente ante el Ibama, sino también ante el CNPq actualmente, un organismo vinculado al Ministerio de Ciencia y Tecnología. “Ahora el permiso sale rápido, pero permite apenas que se hagan recolecciones para estudios básicos. De existir alguna posibilidad de aplicación comercial, el pedido tiene una tramitación mucho más minuciosa y larga, toda vez que incluye la posibilidad de solicitar patentes”, afirma Berlinck.

Ciclo de vida
En el caso de Natura, la sanción se debió a que la empresa no quiso esperar a que se cumplimentasen los morosos trámites del MMA. De acuerdo con la regla actual, cualquier acceso a especies de la fauna y la flora brasileña para investigación depende de una autorización previa del Consejo de Gestión del Patrimonio Genético (CGEN), un cuerpo colegiado vinculado al MMA y creado también por un decreto provisional, en ese caso, de agosto de 2001. Para que un producto salga al mercado, es necesario el permiso del llamado proveedor (ya sea el gobierno o una comunidad tradicional o indígena) y un contrato de reparto de beneficios, que es la compensación económica del titular de la biodiversidad. Natura dice que el 100% de sus productos tienen reparto de beneficios, pero se queja de que no puede esperar dos años que salga la autorización de investigación del CGEN. “Dos años es el ciclo de vida de un producto en el mercado”, dijo Rodolfo Guttilla, director de temas corporativos y relaciones gubernamentales de Natura. “La empresa fue pionera en Brasil en acuerdos de reparto de beneficios con comunidades tradicionales. También ha elevado la mayoría de las solicitudes de autorización de acceso a la biodiversidad en Brasil, y es responsable de un 68% de las solicitudes ante el órgano regulador”, afirma.

EDUARDO CESARLos investigadores también son sancionados por no cumplir la legislación mientras intentan llevar adelante sus estudios. En 2006, el profesor Massuo Kato, del Instituto de Química de la USP, fue abordado por inspectores del Ibama en el Aeropuerto de Belém y no pudo embarcar rumbo a São Paulo porque transportaba partes aéreas secas (hojas y ramas finas) de especímenes de Piper y Peperomia, recolectadas en la Selva Nacional de Caxiuanã. El material había sido recolectado legalmente por una botánica del Museo Paraense Emílio Goeldi, que se imaginó que el permiso para recolectarlo permitía también su transporte. Kato se apresta ahora a pedir nuevos permisos y está haciendo todo para cumplir con la legislación a rajatabla. “Estamos intentando interpretar correctamente las normas para que nuestras solicitudes de permisos para la recolección sean enviadas al CNPq y al Sistema de Autorización e Información en Biodiversidad del Ministerio de Medio Ambiente, el Sisbio”, dice. “En líneas generales, el proceso ha sido simplificado, y para diversas actividades que involucran solamente investigaciones básicas, no hay necesidad ni siquiera de solicitar autorización”, afirma. “Por otro lado, hasta ahora el Sisbio aún no ha logrado regularizar la recepción de informes de autorizaciones concedidas y cuyo vencimiento ha expirado”, añade.

La exigencia de diversas autorizaciones y la demora para obtenérselas vuelven inviable la investigación, dice la profesora Maria Fatima das Graças Fernandes da Silva, del Laboratorio de Productos Naturales de la Universidad Federal de São Carlos. La docente hace mención a un estudio en el cual toma parte, destinado a combatir plagas de maderas nobles, tales como el cedro y la caoba en el norte del país. “Se introdujo la caoba africana, que es resistente a un insecto que ataca a la caoba de la región, pero ésta ahora está siendo atacada por un hongo. Necesitábamos traer a São Paulo el material enfermo y el hongo, pero eso no pasa en el aeropuerto”, ejemplifica. El problema es la falta de una autorización del Ibama para transportar el material. “Los empleados del Ibama son siempre atentos, pero existe un problema burocrático que parece insoluble. Hemos luchado contra todo eso en la Sociedad Brasileña de Química (SBQ) desde hace un buen tiempo. Ya hemos mandado cartas, votamos mociones en congresos, pero la cosa poco ha cambiado. El permiso del CNPq facilitó en alguna medida, pero existen siempre cuestionamientos y no siempre es posible desplazarse con vegetales e insectos de una región a otra”, afirma.

El miedo a la sanción es un detalle secundario cuando se evalúa el perjuicio que la legislación le impone a la investigación sobre la biodiversidad en el país. Vanderlan Bolzani, docente del Instituto de Química de Araraquara de la Universidad Estadual Paulista (Unesp), llama la atención hacia una paradoja: al crear dificultades a la investigación básica que se hace en las universidades e institutos de investigación, la legislación impide que se estudie en profundidad el universo micromolecular y que posteriormente se descubra si algunas sustancias de la biodiversidad pueden tener valor real. “La falta de conocimiento más profundo sobre biología, química y farmacología por parte de algunos ambientalistas e inspectores induce a análisis simplistas sobre la biodiversidad, y la impresión que se tiene es que las plantas de los biomas brasileños son fuentes millonarias, ¡son hojas que representan dólares!”, dice Vanderlan. “En su estado fundamental, la biodiversidad no tiene el valor que se le atribuye. La naturaleza es una fuente inagotable de formas de vida, requirió muchos años de evolución, regulación, adaptación, pero no le ofrece nada fácil a nadie. Debemos entenderla, estudiarla en todos sus aspectos para que podamos descubrir su funcionamiento y qué puede ofrecernos, o qué podemos copiarle a esta riqueza”, afirma la profesora, quien coordina el Bioprospecta, una iniciativa de búsqueda de nuevas moléculas de la naturaleza que tengan interés económico en el ámbito del programa Biota-FAPESP.

Interrumpido
Vanderlan coordinó un proyecto temático financiado por la FAPESP, que contó con la participación de 40 científicos, abocado a la búsqueda y el estudio de moléculas con potencial farmacológico entre especies de la sabana y del bosque atlántico. El proyecto comenzó en 2005 y culminó en 2009 sin que la investigadora obtuviese la autorización para estudiar las plantas que necesita. El proceso fue interrumpido porque el CGEN evaluó que no contaba con procedimientos internos capaces de evaluar y conceder la autorización. De cualquier modo, se aplicaron multas abultadas, de millones de reales, debido a una confusión. “Hubo un malentendido. El Ibama consideró que el grupo había enviado patrimonio genético al exterior, cuando lo que sucedió, a decir verdad, fue un depósito de patente vía Tratado de Cooperación de Materias de Patentes (PCT, por sus siglas en inglés), mediante el cual se dio proseguimiento en fases nacionales en determinados países”, dice Leopoldo Zuaneti, asesor jurídico de la Agencia Unesp de Innovación. “Estamos elaborando un recurso administrativo e intentando una aproximación mayor con los órganos responsables del tema para la regularización del expediente”, afirma.

EDUARDO CESARVanderlan Bolzani aboga por la existencia de una legislación o mecanismo que proteja las riquezas naturales del país. “No en vano me esforcé mucho para obtener un permiso en CGEN siguiendo todo el protocolo. Antes de ser científica soy ciudadana, y como tal no puedo actuar fuera de la legalidad”, afirma. “No recolectamos nada desde 2005 debido a un determinación emitida por el CGEN negándonos el permiso que aguardábamos ansiosos, pero nos informaron que el expediente procesal estaba ‘interrumpido’. ¿La ley no se aplica? Jurídicamente no deberían multarnos si desde entonces nunca se nos envío ningún documento que apuntase irregularidad en la solicitud. Estamos formando recursos humanos en el área y produciendo investigaciones que elevan el nivel científico del país en los índices internacionales, empleando los extractos de plantas recolectadas durante la primera fase del Biota. Por cierto, fuimos un grupo pionero en este programa de la FAPESP, que actualmente es un modelo exitoso de investigación organizada sobre la biodiversidad”, comenta. En 2007, Vanderlan fue invitada por la American Chemical Society para dictar una conferencia en un congreso internacional en la ciudad estadounidense de Las Vegas, en donde informó acerca de los problemas de recolección de material enfrentados por los investigadores brasileños que actúan con productos naturales y en farmacología. “Uno de los investigadores que coordinaban el evento me dijo: profesora, véngase a América. Acá a los investigadores no se les prohíbe hacer ciencia”, dijo.

Según la profesora, existe una cierta dificultad del CGEN a la hora de lidiar con proyectos diagnosticados como “bioprospección”. “¡Últimamente he reflexionado mucho sobre el estrés que me ha causado hacer investigación en química de productos naturales y si vale a pena! Pienso mucho si en mi próximo proyecto voy a usar ese término, que es mal comprendido y que ha ocasionado tantos problemas. El hecho de que una investigación vislumbre algún potencial económico no significa que ese potencial económico será alcanzado. Eso es imprevisible y no tiene sentido bloquear cualquier investigación que aborde la búsqueda de modelos o prototipos de fármacos, cosméticos, agroquímicos y suplementos alimentarios”, afirma. Un camino, dice Vanderlan, sería expandir el modelo de autorización del CNPq, que ella ayudó a probar en su calidad de invitada del consejo. “En la época lo elogié mucho y me pareció que fue un enorme avance que podría ampliarse, a los efectos de agilizar las autorizaciones para hacer investigaciones con potencial comercial, y asegurar que, si más adelante surgiera una patente, las partes interesadas se encargarían de discutir el reparto de beneficios”. Vanderlan pone de relieve que Brasil tiene una vocación natural para investigar productos naturales y que hay una cantidad enorme de investigadores que actúan sin darse cuenta de que algo es ilegal. “Mucha gente sigue haciendo investigación sin darse cuenta que está en situación vulnerable”, afirma la profesora. “En el Año Internacional de la Biodiversidad, durante la Conferencia de Partes, realizada en Nagoya, el mundo celebró avances sustanciales, incluso la comitiva brasileña, tenida como una fuerte negociadora del acuerdo. Mientras Nagoya era un ejemplo de avance político, la avalancha de multas aplicadas por el Ibama a empresas nacionales que generan empleo y riqueza y a instituciones públicas que desarrollan investigación de alto nivel, y con fondos públicos, hace que no tengamos motivos para festejar”, dice.

Colección
Extracta Moléculas Naturais, una empresa especializada en exploración de la biodiversidad con sede en Río de Janeiro, también se resiente a causa de la burocracia. En 2004, la empresa obtuvo un permiso del CGEN para constituir una colección de extractos con finalidades comerciales que es renovada cada dos años. En la práctica, esta colección ya estaba lista, pues la empresa empezó a crearla en 1999, antes de los decretos provisionales. La autorización obtenida, con todo, no permite que la extractoteca, que actualmente  cuenta con 30 mil sustancias potencialmente activas, pueda ser utilizada por la propia Extracta para investigar y desarrollar productos.  “La regulación vigente exige que cada proyecto sea registrado en el CGEN y eso es un trámite que se extiende al menos durante 11 meses,antes de que se pueda iniciar la bioprospección del banco”, afirma Antonio Paes de Carvalho, presidente de la empresa y docente de la Universidad Federal de Río de Janeiro. “Mientras tanto, Extracta obtuvo apoyo por parte de la Finep y de la Faperj para dos proyectos de innovación, con potencial de realización económica y la concreción de asociaciones industriales. Ambos proyectos fueron registrados en el CGEN. Recientemente nos informaron que deben seguir el ritual de 11 meses. Debe haber algún problema de información, pues el hecho de cumplir la instrucción al pie de la letra sería un perjuicio de cara a la posibilidad de utilizar nuestra biodiversidad en la innovación de fármacos en Brasil”, dice Carvalho.

EDUARDO CESARAl sacrificio
En 1999, Extracta selló un contrato con la multinacional farmacéutica GlaxoSmithKline que preveía actividades de recolección para la formación de la extractoteca, transferencia de tecnología e inversiones en infraestructura de selección robótica de alta velocidad, además de bioprospección de la colección para aislar al menos 10 moléculas capaces de llegar a blancos de interés de la investigación en salud humana. “En la época, fue el mayor contrato de tercerización tecnológica de una gran empresa farmacéutica en el Hemisferio Sur, y llegó a ser noticiado en la revista Nature. Y todo fue se hizo respetando la Convención de la Diversidad Biológica de 1992”, recuerda Carvalho. Con los decretos provisionales de 2000 y 2001, el trabajo de Extracta se retrajo y Glaxo optó por no renovar el contrato. “El marco regulatorio generó una fuga del empresariado internacional del campo de la bioprospección y del aprovechamiento de nuestra biodiversidad”, dice.

Braulio días, el secretario de Biodiversidad y Bosques, afirma que la legislación llegó para quedarse. “Quien apueste a que volveremos a la situación anterior saldrá perdiendo”, dice. “El mundo cambia, la sociedad es dinámica y las expectativas de la sociedad se reflejan en el marco legal. Hace 100 años, por ejemplo, no había pedidos de patente en Brasil. Cualquiera se apropiaba del conocimiento generado por los otros. Y algunos creían que eso era bueno. Las patentes surgieron como un incentivo para que las empresas tengan garantías, y apareció la necesidad de adecuarse a la nueva realidad”. Según él, la cuestión de acceso a los recursos genéticos y reparto de beneficios es análoga. “La Constitución reconoce los derechos indígenas, y los de las comunidades remanentes de palenques. Y la Convención de la Diversidad Biológica apuntó la necesidad de asegurar el reparto de beneficios. El respeto a esos derechos es importante desde el punto de vista ético y ambiental. Si no se valoran los bosques, éstos no permanecer vivos”, afirma.

Pero el secretario admite lo procedente de las críticas de los investigadores y dice que se efectuará una revisión de los procedimientos internos del CGEN para agilizar la concesión de permisos. “En la fase inicial, las autorizaciones para uso comercial eran más lentas. Tuvimos una curva de aprendizaje, y a decir verdad, aún no hemos salido de esa curva. Las primeras solicitudes sufrieron más, fueron al sacrificio”, afirma. Uno de los frentes en que el ministerio pretende actuar es el de la concesión de autorizaciones especiales, extensivas a todos los investigadores de una institución. “Hoy en día ese tipo de autorización es posible y la intención es perfeccionar y desburocratizar la evaluación”, dice Dias. El secretario también coincide con una crítica contumaz a la legislación, que se refiere a la cuestión de ejercer el control y establecer penas, pero no así a la de crear instrumentos de incentivo a la investigación. “Debemos ampliar los esfuerzos de investigación. El gobierno empezó a hacer eso, al elaborar programas como el PPBio y el Sisbiota, pero sabemos que no es suficiente”, dice. El secretario se refirió al Programa de Investigación en Biodiversidad (PPBio), creado por el MCT para brindar soporte a colecciones y a inventarios biológicos y financiar proyectos de manejo sostenible de la biodiversidad y la bioprospección, y al Sistema Nacional de Investigación en Biodiversidad (Sisbiota), una red de investigación cuya la finalidad es incrementar el conocimiento sobre la biodiversidad, que se puso en funcionamiento con recursos del gobierno federal y de 18 fundaciones estaduales de apoyo a la investigación científica, entre las cuales se encuentra la FAPESP. “La acción del Ibama es una paradoja. Es el gobierno sancionando al propio gobierno. Sin que el sistema de registro se vuelva eficiente, las ambiciones del PPBio y del Sisbiota podrán verse comprometidas”, dice Vanderlan Bolzani.

Marco definitivo
Aun cuando la legislación haya llegado para quedarse, Braulio Dias afirma que debe perfeccionársela. “Un decreto provisional es una legislación de urgencia. Hay que votar un marco definitivo”, afirma. Esta tarea no será fácil ni siquiera dentro del gobierno federal. En 1995, la senadora Marina Silva presentó un primer proyecto de ley sobre recursos genéticos y el Congreso inició un debate sobre el tema. La discusión terminó siendo atropellada por la promulgación de los decretos provisorios de 2000 y 2001, pero en 2004 el CGEN elevó a la Presidencia de la República un anteproyecto destinado a regular el tema. Las divergencias entre el Ministerio de Medio Ambiente y las carteras de Ciencia y Tecnología, Agricultura, Defensa y Relaciones Exteriores llevaron a cajonear el proyecto. Para Braulio Dias, la aprobación del Protocolo de Nagoya (lea en Pesquisa FAPESP nº 178) aporta buenas perspectivas para el cambio de la legislación brasileña. “No será necesario tanto control para ver si el material salió ilegalmente de Brasil, pues los países que reciban ese material tendrán legislaciones restrictivas también”, afirma. Los investigadores prefieren no esperar, pues se harán necesarios al menos dos años para que el acuerdo de Nagoya entre en vigor. “Es necesaria una gran movilización por parte de investigadores, instituciones de enseñanza e investigación y agencias de fomento para discutir con el CGEN un cambio radical en la legislación”, afirma Carlos Joly, docente del Instituto de Biología de la Universidad Estadual de Campinas y coordinador del programa Biota-FAPESP.

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