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Industria farmacéutica

Medicamentos en nanoescala

Biolab emplea la nanotecnología para la producción de un anestésico y un remedio para la calvicie

Gabriel BitarLa representación artística muestra la relación de tamaño entre las nanopartículas, en color rosa, y un cabelloGabriel Bitar

Ciertos fármacos producidos bajo el formato de cápsulas nanométricas componen la nueva estrategia tecnológica que presenta Biolab, una empresa farmacéutica brasileña radicada en São Paulo. La innovación se presenta en dos medicamentos en fase de desarrollo, una crema anestésica y una solución para el tratamiento de la alopecia, principalmente en los casos de calvicie o, en menor grado, en la falta de vello en el cuerpo. La novedad está compuesta por nanocápsulas elaboradas con un polímero, una especie de plástico biodegradable que libera los principios activos lentamente en el organismo y provoca un efecto terapéutico más prolongado, aparte de reducir los efectos colaterales. Los medicamentos, que son producto de un convenio que ya se extiende durante una década entre Biolab y la Universidad Federal de Rio Grande do Sul (UFRGS), se encuentran en fase de ensayos clínicos y estarán listos para su utilización al final de 2013, luego de pasar el examen de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitario (Anvisa).

Según el director de investigación, desarrollo e innovación de Biolab, Marcio Falci, la idea de desarrollar los dos nuevos productos surgió en el área de gestión del conocimiento de la empresa. Esta sección administra un banco de datos con todo el conocimiento de Biolab e informaciones sobre lo que se realiza y se investiga a nivel mundial en el campo de actuación de la empresa. “Eso nos posibilita determinar tendencias y estudiar los avances tecnológicos relacionados con las líneas de nuestros medicamentos e investigaciones, según el interés estratégico de la empresa”, explica. “También realizamos un mapeo de las instituciones de investigación, universidades y sus investigadores, lo cual es de gran ayuda para nuestra prospección tecnológica de futuros productos”.

Así fue que uno de los estudios realizados determinó que los mercados de anestésicos y de drogas capilares exhibían un buen espacio para el crecimiento. “Para contemplar las necesidades médicas detectadas, la innovación que podríamos incorporar, en el sentido de ofrecer tratamientos más eficientes y seguros, apuntaba al empleo de la nanotecnología en los principios activos de productos ya existentes”, explica Falci. “Se eligió el nanoencapsulado porque ya formaba parte de nuestras herramientas productivas”.

Los principios activos que se utilizarán son la prilocaína y la lidocaína, en el caso del anestésico, y la finasterida, para la calvicie. Todos éstos son conocidos por la comunidad médica y se utilizan en diversos medicamentos existentes en el mercado. La empresa recurrió a la antigua cooperación con la UFRGS que ya había arrojado resultados positivos al formular otros productos nanotecnológicos, en casos de cosméticos y protectores solares (lea en Pesquisa FAPESP, edición nº 167), para utilizar la nanotecnología en sus nuevos productos. Dos grupos de investigación se desempeñan en forma conjunta en la universidad, uno coordinado por la farmacéutica Adriana Pohlmann, del Instituto de Química, y otro por la también farmacéutica Sílvia Guterres, docente de la Facultad de Farmacia.

El trabajo conjunto para formular las nanocápsulas con Biolab comenzó en la UFRGS en 2005, como respuesta a un llamado a la presentación de propuestas de 2004 emitido por el Consejo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico (CNPq). “Recibimos apoyo económico del MCTI [el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación], por medio del CNPq”, comenta Pohlmann. “La empresa  también aportó su parte y comenzamos el trabajo, que se desarrolló hasta 2007, cuando depositamos una solicitud de patente en el INPI [Instituto Nacional de la Propiedad Industrial]”. A partir de ahí, le correspondió a Biolab proseguir con el desarrollo de los medicamentos, realizando los ensayos en seres humanos y planificando la producción en gran escala.

076-079_Nanocaps_201_novoEn la UFRGS se desarrolló la tecnología de nanoencapsulado de los principios activos utilizados por Biolab, que se emplean en la composición del anestésico y del medicamento capilar. Las nanocápsulas son esféricas, con un diámetro promedio de 200 nanómetros (1 nanómetro equivale a 1 milímetro dividido en 1 millón de partes). Como comparación, un cabello cuenta con un espesor de unos 50 mil nanómetros. Para el caso específico de ambos medicamentos de Biolab, el empleo de las drogas se realizará mediante aplicación tópica bajo la forma de suspensión, crema o gel. “A causa de las pequeñas dimensiones de las nanocápsulas, éstas solamente afectan la capa de la piel en la cual se producirá el efecto terapéutico deseado, en este caso, la dermis, sin que los principios activos afecten el torrente sanguíneo, provocando alteraciones colaterales”, explica Falci. “Al contacto con la piel, se rompen o se erosiona la pared polimérica liberando gradualmente las sustancias activas en el sitio de la dermis que se pretende tratar”.

Los nanomedicamentos, tales como los dos desarrollados por Biolab, se insertan en un contexto mayor, la verdadera revolución tecnológica que representa la nanotecnología. Se trata de la ingeniería de materiales a escala atómica o molecular, que ya comienza a generar impacto en diversas áreas industriales, en la agricultura, en la biología, además de la medicina y la farmacología. Algunos productos con esta tecnología ya se encuentran en el mercado. Entre ellos, pueden citarse vidrios y cerámicos autolimpiantes, tejidos que no se manchan y fármacos que circulan por el torrente sanguíneo hasta alcanzar un órgano enfermo, además de los sensores de lenguas electrónicas más sensibles que la humana para la distinción de sabores. Según un estudio llevado a cabo en 2010 por la Agencia Brasileña de Desarrollo Industrial (ABDI), denominado Panorama de la Nanotecnología en el Mundo y en Brasil, en 2004, los productos nanotecnológicos movilizaron en la economía mundial no más de 13 mil millones de dólares, lo cual representaba menos del 0,1% de la producción global de bienes manufacturados en aquel año. Tres años después, ese mercado había crecido 10 veces, alcanzando un valor de 135 mil millones de dólares (incluyendo semiconductores e instrumental electrónico). Se espera que ese valor llegue a 1 billón de dólares para el año próximo y que sume 2,95 billones de dólares en 2015, más del 15% de todos los bienes industrializados fabricados en el planeta. Actualmente, la mayor porción de ese mercado proviene del sector químico, un 53%, seguido por el de semiconductores, con un 34%.

Tiempo de aprobación
En el campo de la salud, la nanotecnología se emplea en la industria de productos médicos, veterinarios, material para diagnóstico por imágenes y, en mayor proporción, en el área de cosméticos. En relación con estos últimos, Biolab ya cuenta en el mercado con la línea Photoprot, de protectores solares, también desarrollada en forma conjunta con la UFRGS. La empresa lanzó también la línea Skan, compuesta por un mousse de limpieza y un gel cremoso para el control de la oleosidad de la piel. En estos casos, el tiempo entre el comienzo del desarrollo del cosmético y su llegada a los anaqueles de las farmacias es menor, porque la legislación para la habilitación de esos productos es menos rigurosa en comparación con la de los nuevos medicamentos.

Biolab pretende trabajar para modificar esa situación, tornando más rápida la habilitación de venta de nuevas drogas. “Solicitaremos al gobierno la creación de un comité especial en la Anvisa para los medicamentos que presenten innovación”, dice el director científico de Biolab, Dante Alario Junior. “Como el incentivo a la innovación forma parte de la política científica del actual gobierno, creemos que nuestra solicitud es pertinente. Actualmente, una nueva droga puede tardar entre un año y medio y dos años en ser analizada y aprobada en Anvisa. Para los productos innovadores ese plazo debería ser menor. Tal como ocurre ahora, existe el riesgo de que la innovación ya no sea tal cuando se permita la venta del medicamento”.

Para el caso del nanoanestésico, Biolab estima que el potencial mercado es de alrededor de 30 millones de reales al año. En cuanto al producto para la calvicie, la perspectiva es mejor aún: 95 millones de reales. “Estos productos tuvieron un crecimiento inferior al del total del mercado farmacéutico, que aumentó un 59% en unidades vendidas, y un 89,5% en su facturación, en los últimos cinco años”, informa Falci. “Comparativamente, el mercado para anestésicos creció, durante el mismo período, un 54% en ventas y un 77% en facturación, y el del tratamiento para la alopecia, un 48% y un 46,7% respectivamente”.

La empresa no informa cuánto invirtió en los dos nuevos productos. “En realidad, no lo sabemos, pues no discriminamos los gastos proyecto por proyecto”, justifica Alario Junior. “Invertimos en investigación, desarrollo e innovación entre un 7% y un 8% de nuestra facturación anual, que, en 2012 sumará 780 millones de reales”. Para corregir eso, la compañía contrató a una consultora que analizará la inversión en cada proyecto y verificará cómo puede sacar mejor provecho de los beneficios de la Ley de Innovación, la denominada Ley del Bien, que estimula a las industrias a invertir en productos innovadores

Innovación en grupo
Empresas farmacéuticas brasileñas se unen para generar nuevos medicamentos

Léo RamosEl principal objetivo de las dos nuevas empresas consiste en producir medicamentos biotecnológicos complejosLéo Ramos

La industria farmacéutica nacional atraviesa una nueva etapa. Luego de apostar por los genéricos, algo que ayudó a los laboratorios brasileños a capitalizarse y fortalecerse, el sector ahora pretende transformar el país en un polo de innovación, enfocado en drogas sintéticas avanzadas, fitoterapias y, principalmente, medicamentos biotecnológicos. El camino elegido para lograr este objetivo consiste en la sumatoria de esfuerzos. En ese sentido, este año se crearon dos grandes empresas, Orygen y Bionovis, cada una integrada por cuatro compañías nacionales, con el objetivo de realizar investigaciones y desarrollar nuevos fármacos.

La creación de ambas empresas contó con el fomento del BNDES, que desde 2003 realiza estudios e intenta marcarle el camino al sector farmacéutico nacional. En 2004, el banco estatal lanzó el Programa de Apoyo al Desarrollo de la Cadena Productiva Farmacéutica (Profarma), que contaba, entre sus objetivos, con el de reducir el déficit comercial de la cadena productiva farmacéutica, más allá de estimular la realización de actividades de investigación, desarrollo e innovación (I, D & I) en el país. En 2010 comenzó el sondeo para la creación de una gran compañía a partir de la fusión de nueve laboratorios. Durante el proceso de debate, el grupo se dividió y así surgieron Orygen y Bionovis.

La primera en constituirse fue Bionovis, en marzo de este año, fusionando Aché, EMS, União Química e Hypermarcas. Con un capital de 500 millones de reales –un 25% aportado por cada una– la empresa va a investigar, desarrollar y comercializar medicamentos biotecnológicos. “En 2013 construiremos un laboratorio de investigación y desarrollo, y también una planta de elaboración para producir los fármacos”, dice el presidente de la nueva empresa, Odnir Finotti. “Para esta primera etapa, estamos cerrando un acuerdo con dos compañías internacionales, que nos transferirán tecnología para la producción de dos anticuerpos monoclonales, uno para enfermedades del sistema inmunológico y otro para tratamiento del cáncer”.

En el mes de mayo se fundó Orygen, también con un capital de 500 millones de reales y constituida por los laboratorios Biolab, Cristalia, Eurofarma y Libbs. Para presidirla, los cuatro fueron a buscar a Nueva York al científico británico Andrew Simpson, ex director científico del Instituto Ludwig, quien ya trabajó en Brasil e incluso, fue coordinador general de los proyectos genomas de la bacteria Xylella fastidiosa y del cáncer, iniciados al finales de los años 1990 y financiados por la FAPESP (lea en Pesquisa FAPESP, Edición Especial 50 años). “La nueva empresa se propone establecer la capacidad de generar anticuerpos monoclonales terapéuticos en escala industrial en Brasil, lo cual hará posible ampliar el acceso a esos productos en el país, y también desarrollar nuevas moléculas terapéuticas mediante un activo centro de I, D & I”, dice Simpson. “La fundación de Orygen y Bionovis forma un conglomerado industrial farmacéutico más completo en el país, haciendo posible la producción y comercialización de medicamentos complejos”.

En el campo institucional, esas ocho compañías sumadas a Hebron, se unirán y crearán la asociación Grupo FarmaBrasil (GFB), que tiene como misión fortalecer la industria nacional de medicamentos. En conjunto, responden por un 36% del total del volumen de medicamentos fabricados en Brasil y por un 53% de los genéricos, empleando a alrededor de 30 mil personas e invirtiendo, en promedio, un 6% de su facturación en investigación y desarrollo. Según el presidente de la entidad, Reginaldo Arcuri, la asociación surgió para poner en práctica una agenda estratégica, que se discute desde 2010. Ella incluye la adopción de una política industrial para el sector, procurando aumentar la capacidad de innovación de los laboratorios nacionales y la producción de fármacos en el país. “La participación de las empresas nacionales en el mercado de medicamentos trepó de un 4,7% en 1998 a un 20,86% en 2011, lo cual representa un crecimiento de más del 400%”, dice. “Esto significa que la industria nacional es capaz de responder no sólo a los retos, sino también a las oportunidades generadas por el conjunto de políticas públicas para el área de la salud en Brasil”

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