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Investigación empresarial

Un salto hacia lo desconocido

Líder en el segmento de medicamentos genéricos, la farmacéutica EMS invierte en el mercado de innovación radical

Un empleado en el laboratorio de la empresa, en la ciudad de Hortolândia

Eduardo Cesar

Los medicamentos genéricos, copias de remedios cuyas patentes han expirado, están entre los principales responsables del crecimiento de la empresa farmacéutica EMS. Según datos de IQVIA, una consultora especializada en el área da la salud, este laboratorio es el más grande de Brasil en facturación en el mercado de fabricantes de genéricos, y lidera el mercado farmacéutico total (remedios de marca y aquéllos vendidos a hospitales, clínicas y al gobierno). “EMS fue la primera farmacéutica que produjo y comercializó genéricos en el país, en 2000, y desde 2013 es líder aislada de ese segmento”, afirma el vicepresidente institucional Marcus Sanchez. Ahora, el objetivo es disputar el mercado de medicamentos resultantes de innovación radical, es decir, de investigación y desarrollo (I&D) de nuevos principios activos. Con ese propósito, EMS fundó, en 2013, la empresa Brace Pharma en Estados Unidos, país que ostenta más del 70% del desarrollo de nuevos fármacos del mundo

Situada en Rockville, estado de Maryland, Brace Pharma recibe una inversión de 300 millones de dólares. Destina el 80% de sus recursos a proyectos de fase clínica, con potencial para llegar al mercado en hasta cinco años, y el 20% restante en proyectos preclínicos, que pueden estar disponibles en hasta siete años. Según Marcus Sanchez, la empresa está abocada, sobre todo, al desarrollo de medicamentos para enfermedades con “alto grado de necesidad médica no atendida y con opciones de tratamiento insuficientes”. Para alcanzar sus propósitos, Brace firmó, hasta este momento, 12 alianzas en las áreas de oncología, virología, neumología, cardiología, hematología, entre otras.

Empresa
EMS
Personal
5 mil empleados
Centro de I&D
Hortolândia (estado de São Paulo)
Personal de I&D
400 empleados entre investigadores, técnicos y personal administrativo
Principales productos
Medicamentos genéricos

Uno de los objetivos de Brace consiste en registrar terapias innovadoras primeramente en la Food and Drug Administration (FDA), la agencia que regula el comercio de alimentos y remedios en Estados Unidos, y, a continuación, someterlas al registro y aprobación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil y demás órganos reguladores de otros países de América Latina. El primer producto de Brace se protocolará este mismo año. Se trata de una nueva generación de óxido nítrico inhalatorio para enfermedades pulmonares y cardíacas que puede administrarse mediante el empleo un dispositivo portátil, a diferencia del suministro actual de óxido nítrico para inhalación, que se hace mediante grandes cilindros de gas presurizado. Este producto se desarrolla en alianza con la estadounidense GeNO, una biofarmacéutica, es decir, una farmacéutica especializada en biotecnogía.

Para Reinaldo Guimarães, ex vicepresidente de la Asociación Brasileña de la Industria de Química Fina, Biotecnología y sus Especialidades (Abifina), invertir en el área de biotecnología es una cuestión de supervivencia para las empresas de la rama farmacéutica. “La biotecnología es el futuro de la industria farmacéutica. Está creciendo a ritmo acelerado y el que se quede sólo con la síntesis química va a perder mucho mercado en los próximos 10 años”, proyecta el médico, quien fue secretario de Ciencia, Tecnología e Insumos Estratégicos del Ministerio de Salud entre 2007 y 2010.

La empresa invierte en el desarrollo de genéricos sumamente complejos

En la opinión del químico Adriano Andricopulo, profesor del Instituto de Física de São Carlos de la Universidad de São Paulo (USP), la creación de Brace es una de las iniciativas más prometedoras del sector farmacéutico brasileño de los últimos años. “Será una forma de desarrollar nuevos compuestos y tecnologías utilizando el know-how estadounidense, que es el mercado más importante de I&D del mundo”, afirma Andricopulo, quien es el coordinador de Transferencia de Tecnología del Centro de Investigación e Innovación en Biodiversidad y Fármacos (CIBFar), uno de los Centros de Investigación, Innovación y Difusión (Cepid) financiados por la FAPESP.

Andricopulo espera que los científicos brasileños se beneficien, sobre todo, del intercambio con algunos de los renombrados investigadores de la actualidad en desarrollo de fármacos, que forman parte del Comité Científico de Brace: el premio Nobel de Medicina de 2000, Eric Kandel; Samuel Broder, que fue codesarrollador de los primeros medicamentos para el tratamiento del sida, Raymond Schinazi, descubridor de fármacos para la hepatitis y el sida, y Peter Hirth, quien aporta experiencia en biotecnología como investigador y ejecutivo de farmacéuticas estadounidenses. “Pero sería interesante además lograr que proyectos de innovación radical ocurrieran en Brasil, mediante la transferencia de tecnología entre empresas y universidades”, reflexiona el químico, quien es expresidente de la Sociedad Brasileña de Química.

Eduardo Cesar Central de Cromatografía Gaseosa, donde se efectúa la separación y cuantificación de compuestos volátilesEduardo Cesar

Innovación incremental
Más allá de tomar la decisión de invertir en Brace Pharma, EMS viene apostando también al desarrollo de genéricos de alta complejidad, medicamentos que exigen el desarrollo de nuevas metodologías analíticas para la comprobación de su eficacia.

Uno de los genéricos de alta complejidad presente en la cartera de la empresa es la ciclosporina microemulsión genérica, un inmunosupresor utilizado en el combate contra el rechazo de órganos trasplantados. Según Marcus Sanchez, ese medicamento es producido exclusivamente por EMS en toda América Latina desde hace más de 17 años, por lo cual se ha consolidado como uno de los principales productos exportados por el laboratorio a otros países.

La empresa ha actuado asimismo en el campo de la innovación incremental, en busca de fórmulas más eficientes para medicamentos de referencia (producto innovador, registrado y comercializado en el país, cuja eficacia, seguridad y calidad han sido comprobadas científicamente). Tal es el caso, por ejemplo, de Patz SL, lanzado en 2012 y desarrollado a partir del principio activo zolpidem, usado contra el insomnio. En lugar de la tradicional administración del comprimido, la farmacéutica creó una versión sublingual, por la cual el medicamento va directamente a la vía sistémica, lo que permitió al laboratorio usar la mitad de la dosis, con efecto más rápido.

Eduardo Cesar Profesional trabaja en el reactor de emulsión, utilizado en el encapsulamiento de micropartículasEduardo Cesar

Otra forma de innovación incremental es la asociación de distintos principios activos, como la que hizo EMS para el desarrollo del medicamento Esogastro IBP, utilizado en el combate contra la bacteria Helicobacter pylori, que provoca gastritis crónica. La empresa reunió, exclusivamente, en una misma formulación, el esomeprazol, para el control de la acidez gástrica, y dos antibióticos (la amoxicilina y la claritromicina), creando un medicamento nuevo a partir de principios activos ya bastante conocidos.

La innovación incremental y los genéricos de alta complejidad se desarrollan en el Centro de I&D de EMS, que ha recibido inversiones anuales del 6% de la facturación de la empresa. En el año 2016, la facturación total fue de 10.700 millones. “Actualmente, la empresa tiene, por medio de su I&D, alrededor de 50 proyectos en diversas fases de desarrollo, con una meta de finalizar entre 12 y 15 nuevos proyectos al año”, afirma Sanchez.

El Centro de I&D tiene cerca de 400 personas –entre personal administrativo, técnicos e investigadores– y está localizado en el complejo fabril de Hortolândia, en el interior paulista, donde está también la sede de la empresa. EMS tiene además fábricas en São Bernardo do Campo y Jaguariúna, ambas en el estado de São Paulo, en Manaos (estado de Amazonas) y en Brasilia (Distrito Federal). Juntas, las cinco unidades emplean a 5 mil personas y tienen capacidad total para producir mil millones de cajas de medicamentos al año.

Cooperación con la OMS
EMS exporta a más de 40 países, sobre todo del continente europeo. Pronto, sus medicamentos también llegarán a países de África, Asia, América Latina y el Pacífico que son afectados por la buba o pian, una infección provocada por la bacteria Treponema pallidum pertenue y clasificada entre las Enfermedades Tropicales Desatendidas. En abril de 2017, EMS oficializó un acuerdo de cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la donación, sólo durante el primer año de la cooperación, de 40 millones de comprimidos del antibiótico azitromicina, que se utilizarán en una amplia campaña de erradicación de la enfermedad en el mundo.

Hasta 2012, la buba –una enfermedad que lesiona la piel y, en los casos más avanzados, también los huesos y los cartílagos– era tratada con inyecciones de penicilina benzatina. Se descubrió luego que una dosis única de azitromicina por vía oral elimina completamente la enfermedad.

Por la facilidad de administración de este tratamiento, que no requiere de personal entrenado en la aplicación de las inyecciones, la OMS espera erradicar la buba hasta 2020.

El año pasado, la compañía también realizó una donación al Hospital del Riñón, en São Paulo. Suministró más de 40 mil comprimidos de micofenolato de sodio, indicado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados. Este medicamento es un genérico de alta complejidad desarrollado a partir de una alianza con el laboratorio italiano MonteResearch.

“Esas donaciones constituyen activos intangibles de la empresa, una inversión en la imagen institucional que no tiene prácticamente impacto en el presupuesto”, asevera Reinaldo Guimarães, ex vicepresidente de la Asociación Brasileña de la Industria de Química Fina, Biotecnología y sus Especialidades. Según el experto, las donaciones no se redundan directamente en contratos o privilegios entre los competidores, pero son acciones de ética empresarial que deben replicarse siempre que sea posible.

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