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Ingeniería biomédica

Cráneo preservado

Llega al mercado un dispositivo no invasivo creado por una startup paulista para monitorear la presión intracraneal

El sensor se sujeta a la cabeza del paciente con una cinta

Léo Ramos Chaves

Los médicos intensivistas del Hospital Sírio-Libanês, en la capital paulista, cuentan desde el año pasado con un nuevo dispositivo que monitorea en forma no invasiva un parámetro importante en pacientes de Unidades de Terapia Intensiva (UTIs). Un pequeño sensor puesto en la cabeza, sobre el cabello, y sujetado con una cinta (head band), transmite datos sobre la presión intracraneal vía cable a un monitor situado al lado de la cama de personas que sufrieron algún traumatismo craneal o accidente cerebrovascular (ACV), padecen hidrocefalia o tuvieron otras patologías cerebrales (los llamados pacientes neurocríticos).

Producto de un esfuerzo de investigación iniciado hace 12 años en el Instituto de Física de São Carlos de la Universidad de São Paulo (IFSC-USP) y apoyado por la FAPESP en el marco de cinco partidas del Programa de Investigación Innovadora en Pequeñas Empresas (Pipe), el aparato viene atrayendo la atención de los neurólogos y ha ganado premios por su carácter innovador. Este nuevo dispositivo logra monitorear la presión dentro del cráneo sin la necesidad de agujerear la bóveda craneal e insertar un sensor en interior del cerebro, que es el procedimiento más utilizado para realizar esa medición.

La startup brain4care, que desarrolló y comercializa esta solución, ha firmado ya un segundo contrato con la Red D’Or, una cadena hospitalaria que tiene unidades en Río de Janeiro, São Paulo y otras capitales. Tienen también seis negociaciones más para la venta del dispositivo prácticamente concluidas y otras 20 en fases menos avanzadas, según informa Plínio Targa, socio y CEO de la empresa. Targa comparte además las estimaciones de que brain4care, ubicada en São Carlos, interior paulista, alcanzaría el equilibrio financiero de la operación brasileña con la comercialización de 180 sensores. La expectativa es de que dicha meta se cumpla a mediados de 2020.

El proyecto que dio origen al dispositivo nació de una inquietud personal del físico y químico carioca Sérgio Mascarenhas Oliveira, profesor jubilado de la USP, que tiene actualmente 91 años. En 2006, lo diagnosticaron con hidrocefalia, una enfermedad caracterizada por la acumulación de líquido en el cerebro. Inicialmente, empero, los médicos creyeron que el científico padecía de la enfermedad de Parkinson. Inconformado con la dificultad para llegar al diagnóstico, que normalmente requiere un procedimiento invasivo para su confirmación, Mascarenhas inició al año siguiente, en los laboratorios del IFSC-USP las investigaciones que resultarían en la creación del sensor. El desarrollo contó con la participación de investigadores de varias instituciones, como las facultades de Medicina de la Universidad Federal de São Carlos (UFSCar) y de la USP de Ribeirão Preto, además de médicos del Hospital São João, de la Universidad de Oporto, en Portugal.

En 2014, Mascarenhas y dos colegas, el farmacéutico bioquímico Gustavo Frigieri Vilela, quien fue su alumno de doctorado en la USP de São Carlos, y el ingeniero Rodrigo Andrade, decidieron crear la startup, que hasta el pasado mes de abril se llamaba Braincare. “Ahora brain4care es nuestra global”, explica Targa, que entró al negocio como inversor ángel, al lado del empresario Carlos Bremer, ambos ingenieros graduados por la USP de São Carlos. “Estamos desarrollando un plan estratégico para entrar al mercado estadounidense. Queremos empezar a operar allí a partir de 2020”, afirma el CEO, resaltando que las patentes relacionadas al dispositivo ya han sido concedidas en Estados Unidos y Europa.

Miguel Boyayan El físico Sérgio Mascarenhas, de la USP, inventor del dispositivoMiguel Boyayan

A finales de 2017, la empresa recibió un aporte de 5 millones de dólares del fondo de inversiones Miletus, encabezado por el empresario Horácio Lafer Piva, presidente del consejo de Klabin, productora y exportadora de celulosa y papel. Con ello, el fondo pasó a ser el sexto socio de la empresa. “Es la primera vez que la familia hace una inversión fuera del negocio de papel y celulosa”, declaró Piva al periódico Valor Econômico. “Nos enfocamos claramente en la compañía, por eso no desviamos nuestra atención. Pero este es un proyecto con un propósito mayor: estamos permitiendo el acceso a una nueva señal vital, que el la presión intracraneal”.

Como indica la declaración de Piva, los socios de brain4care pretenden contribuir para que la presión intracraneal, también conocida como PIC, sea tan accesible como las cinco señales vitales comúnmente controladas hoy en día por los médicos, a saber, temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y dolor. “El nuevo nombre de la empresa surge en ese contexto. Nace como una marca que propone que, observando el cerebro, uno puede cuida de la salud en general”, aclara Targa.

“Con el avance de nuestras investigaciones, descubrimos que la presión intracraneal se relaciona no solo con los trastornos neurológicos, tales como el trauma craneal, la hidrocefalia y el tumor cerebral, sino también con las enfermedades cardiológicas, la eclampsia [el cuadro de hipertensión en mujeres embarazadas] y patologías relacionadas con el hígado, por ejemplo”, añade el ejecutivo.

El desarrollo del sensor contó con la participación de investigadores de distintas universidades públicas

Una solución wireless
Los emprendedores esperan que el dispositivo esté disponible dentro de poco en clínicas y hasta en ambulancias. En febrero de este año, la empresa obtuvo la autorización de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) para comercializar una nueva versión del sensor, ahora inalámbrica o wireless, que prescinde de motor y del uso de cables. Las señales se transmiten vía bluetooth del aparato a un celular, tableta o computadora.

Una aplicación permite la visualización de los datos en tiempo real al lado de la cama del paciente y, al mismo tiempo, los envía la nube, donde se procesan y se genera un informe automáticamente, que queda accesible a los médicos y enfermeros incluso a distancia. Para los hospitales, cada sensor tiene un costo de 3,5 mil reales mensuales. Durante ese período, pueden hacer todos los monitoreos que sean necesarios.

El modelo de negocio enfocado en la prestación de servicio con equipamiento en comodato (un tipo de préstamo), al igual que la estrategia para hacer de la PIC una nueva señal vital, fue concebido en el Valle del Silicio en 2017, cuando la startup fue acelerada por la Singularity University, un centro de innovación con sede en California. El aporte del fondo de inversiones Miletus hizo posible el armado de una estructura operativa más profesional en São Carlos y la apertura de una oficina en São Paulo. “Así, brain4care dejó de ser una startup de investigación para ser una empresa operativa”, destaca Targa.

Léo Ramos Chaves Los datos de la presión intracraneal del paciente se muestran en una tableta o en un monitor situado al lado de la camaLéo Ramos Chaves

Los desafíos futuros
En el Hospital Sírio-Libanês, los tres aparatos adquiridos por la institución monitorean a pacientes de la neuro-UCI. “Estamos muy entusiasmados con esa alianza”, resalta el intensivista José Mauro Vieira Júnior, director de calidad y seguridad del hospital. Según sostiene, el dispositivo todavía tiene limitaciones, como el hecho de no generar ningún valor absoluto de presión dentro del cráneo; en personas sanas, la presión debe variar de 5 a 15 milímetros de mercurio (mmHg). En el monitoreo convencional, realizado de forma invasiva, el resultado sale en forma numérica, lo cual no ocurre con el producto de brain4care. Por ahora, el sensor entrega informaciones en la forma de gráficos, que muestran tanto la morfología del pulso de la presión intracraneal –tal como ocurre en un electrocardiograma– como la tendencia de la PIC a lo largo del período monitoreado. En función de esa restricción, la innovación de brain4care no se emplea en el Sírio-Libanês de forma aislada e independiente, sino en conjunto con otros exámenes, entre ellos el doppler transcraneal, una evaluación ultrasonográfica de la vaina del nervio óptico, la tomografía y el electroencefalograma.

“Existe, eso sí, un gran potencial para el uso del aparato, y no me quedan dudas de que brain4care está trabajando para que su sensor pueda entregar un resultado numérico, por medio de un algoritmo matemático, que muestre el valor absoluto de la medida de la presión”, confía Vieira Júnior. “Eso es relevante porque mucho de lo que hacemos hoy en día se basa en valores de la PIC. Es a partir de ellos que se llega al diagnóstico de hipertensión intracraneal.” El médico intensivista destaca también que “la comunidad médica aguarda con ansiedad evidencias clínicas robustas que comprueben el real valor del dispositivo en la aplicación al lado de la cama”.

Dentro del Sírio-Libanês, un grupo liderado por el neurointensivista Fábio Machado está diseñando un proyecto para comparar el dispositivo de brain4care con las demás tecnologías disponibles para monitorear la PIC al lado de la cama. Aparte de este estudio, existen 28 más en marcha vinculados al uso del aparato y la presión intracraneal, comenta Plínio Targa.

Esas investigaciones implican a casi 300 investigadores, incluidos profesionales de universidades como la USP de Ribeirão Preto, UFSCar, Federal de São Paulo (Unifesp) y de Stanford, en Estados Unidos. “Desde nuestra óptica, la investigación científica es el corazón de nuestro negocio. Si hay gente interesada en investigar la presión intracraneal, somos aliados”, provoca Targa.

Proyectos
1. Desarrollo de un equipamiento para el monitoreo mínimamente invasivo de la presión intracraneal (nº 08/53436-2); Modalidad Programa de Investigación Innovadora en Pequeñas Empresas (Pipe); Investigador responsable Sérgio Mascarenhas Oliveira (Sapra/S.A.); Inversión R$ 654.281,90.
2. Registro y comercialización de un equipamiento para monitoreo mínimamente invasivo de la presión intracraneal (nº 11/51080-9); Modalidad Programa de Investigación Innovadora en Pequeñas Empresas (Pipe); Investigador responsable Sérgio Mascarenhas Oliveira (Sapra/S.A.); Inversión R$ 348.684,81.
3. Desarrollo de un sensor no invasivo, hardware y software para el monitoreo de la presión intracraneal en pacientes con hidrocefalia y accidente cerebrovascular (nº 12/50129-7); Modalidad Programa de Investigación Innovadora en Pequeñas Empresas (Pipe); Investigador responsable Gustavo Henrique Frigieri Vilela (Sapra/S.A.); Inversión R$ 358.784,13.
4. Desarrollo de un sensor inductivo mínimamente invasivo para monitorear la presión intracraneal (nº 14/50618-3); Modalidad Programa de Investigación Innovadora en Pequeñas Empresas (Pipe); Investigador responsable Sérgio Mascarenhas Oliveira (Braincare); Inversión R$ 913.895,75.
5. Sistema Braincare de adquisición, almacenamiento y análisis de datos para la salud (nº 16/01990-2); Modalidad Programa de Investigación Innovadora en Pequeñas Empresas (Pipe); Investigador responsable Deusdedit Lineu Spavieri Júnior (Braincare); Inversión R$ 737.309,60.

Artículo científico
MASCARENHAS, S. et al. The new ICP minimally invasive method shows that the Monro-Kellie doctrine is not validActa Neurochirurgica. 2012.

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