{"id":248814,"date":"2017-11-08T19:17:08","date_gmt":"2017-11-08T21:17:08","guid":{"rendered":"http:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/?p=248814\/"},"modified":"2017-11-08T19:17:08","modified_gmt":"2017-11-08T21:17:08","slug":"biofarmacos-en-la-mira","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/biofarmacos-en-la-mira\/","title":{"rendered":"Biof\u00e1rmacos en la mira"},"content":{"rendered":"
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L\u00e9o Ramos <\/span><\/a> Instrumental utilizado en el sector de desarrollo anal\u00edtico para el control estructural de medicamentosL\u00e9o Ramos <\/span><\/p><\/div>\n

La empresa farmac\u00e9utica Libbs inaugurar\u00e1 a fin de a\u00f1o una nueva planta fabril donde producir\u00e1 medicamentos biol\u00f3gicos y biosimilares, f\u00e1rmacos de \u00faltima generaci\u00f3n destinados al tratamiento de enfermedades complejas, tales como el c\u00e1ncer, la artritis reumatoide y otras dolencias autoinmunes. Esta nueva unidad de la empresa, con el nombre de Biotec, fue concebida como plataforma de desarrollo, producci\u00f3n y exportaci\u00f3n de biof\u00e1rmacos. La misma contar\u00e1 con capacidad para producir 400 kilogramos de biosimilares por a\u00f1o, cuando todas sus l\u00edneas de producci\u00f3n funcionen a pleno. La f\u00e1brica cont\u00f3 con la financiaci\u00f3n del Banco Nacional de Desarrollo Econ\u00f3mico y Social (BNDES), por un monto de 227 millones de reales, para la edificaci\u00f3n de las instalaciones, y otros 250 millones de reales que aport\u00f3 la Financiadora de Estudios y Proyectos (Finep), vinculada al Ministerio de Ciencia, Tecnolog\u00eda, Innovaciones y Comunicaciones (MCTIC), destinados a la realizaci\u00f3n de estudios cl\u00ednico de los primeros medicamentos que producir\u00e1 esa unidad. La construcci\u00f3n de la f\u00e1brica demand\u00f3 18 meses de trabajo y otros tres que se dedicaron a la instalaci\u00f3n y puesta a punto de los equipamientos.<\/p>\n

La denominaci\u00f3n de biof\u00e1rmaco alude a los medicamentos desarrollados a partir de un proceso biol\u00f3gico. Entre ellos, figuran los que se obtuvieron por v\u00edas biotecnol\u00f3gicas, cuando el principio activo se extrae de microorganismos o c\u00e9lulas animales modificadas gen\u00e9ticamente. En esos casos, el principio activo es una prote\u00edna recombinante terap\u00e9utica. Un ejemplo de ello lo constituyen los anticuerpos monoclonales recombinantes, altamente espec\u00edficos en cuanto a su objetivo en el interior del cuerpo \u2012en cada caso, los receptores que se encuentran en las c\u00e9lulas afectadas por cierta enfermedad\u2012 con menor compromiso de la estructura y funcionalidad de las c\u00e9lulas sanas. El mercado global de los biof\u00e1rmacos, productos que comenzaron a desarrollarse en la d\u00e9cada de 1980, se estima en 160 mil millones de d\u00f3lares anuales.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Empresa<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
Libbs<\/td>\n<\/tr>\n
Centro de I&D <\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
S\u00e3o Paulo, SP<\/td>\n<\/tr>\n
N\u00ba de empleados <\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
2.500<\/td>\n<\/tr>\n
Principales productos <\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
Medicamentos para enfermedades cardiovasculares, oncol\u00f3gicas y dermatol\u00f3gicas, adem\u00e1s de f\u00e1rmacos para trasplantados<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

En primera instancia, la meta de Libbs ser\u00e1 la producci\u00f3n de biosimilares, remedios similares a un medicamento biol\u00f3gico innovador, aunque con sutiles diferencias en sus propiedades fisicoqu\u00edmicas, estructurales y biol\u00f3gicas. \u201cLa diferencia entre los biosimilares y los biol\u00f3gicos innovadores reside en la estrategia adoptada para su desarrollo. Los biol\u00f3gicos est\u00e1n concebidos generalmente para un requerimiento m\u00e9dico no atendido, un nuevo objetivo, que involucra a un mecanismo de acci\u00f3n diferente. En tanto, los biosimilares son copias de esos productos innovadores y siguen un camino regulatorio que implica su comparaci\u00f3n con el innovador para probar su biosimilitud fisicoqu\u00edmica, estructural y biol\u00f3gica. Tambi\u00e9n resulta necesario realizar una comparaci\u00f3n mediante estudios en animales y cl\u00ednicos en humanos para probar que su seguridad y eficacia sea igual a la del innovador\u201d, explica la farmac\u00e9utica Fernanda Monteiro Kapritchkoff, experta en Investigaci\u00f3n y Desarrollo (I&D) Externo de Libbs y l\u00edder del proyecto de transferencia de tecnolog\u00eda de anticuerpos monoclonales recombinantes de la empresa. \u201cLos biosimilares s\u00f3lo pueden comercializarse una vez que caduca la patente del biol\u00f3gico innovador y luego de la aprobaci\u00f3n por las agencias reguladoras \u2012en el caso de Brasil, Anvisa [Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria]\u2012, del dosier de registro que incluye, para los biosimilares, adem\u00e1s de los m\u00f3dulos que son comunes para los productos biol\u00f3gicos, un estudio comparativo de las mol\u00e9culas in vitro<\/em>, y los estudios precl\u00ednico y cl\u00ednico\u201d, concluye.<\/p>\n

Un biosimilar para el linfoma<\/strong>
\nEl primer medicamento fabricado en Biotec es el biosimilar de Rituximab. El f\u00e1rmaco original, que se comercializa en Brasil bajo la denominaci\u00f3n de MabThera, fue desarrollado por la empresa biotecnol\u00f3gica estadounidense Genentech y desde 1998 lo distribuye la farmac\u00e9utica suiza Roche. Se trata de un anticuerpo monoclonal recetado para el tratamiento del linfoma no hodgkiniano \u2012un c\u00e1ncer cuyo origen est\u00e1 en el sistema linf\u00e1tico\u2012, la artritis reumatoide y otras enfermedades autoinmunes. Los anticuerpos son mol\u00e9culas de defensa del organismo que se unen a un blanco espec\u00edfico en el cuerpo del enfermo. Los anticuerpos monoclonales recombinantes son derivados del clon de una c\u00e9lula de un mam\u00edfero que, luego de ser modificada gen\u00e9ticamente, recibiendo el gen que codifica el anticuerpo, se torna capaza de sintetizar dicha mol\u00e9cula, la cual actuar\u00e1 sobre un blanco espec\u00edfico de inter\u00e9s, dentro del organismo humano.<\/p>\n

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L\u00e9o Ramos <\/span><\/a> A partir de la izquierda: Patricia Baraldi, Olga Alexopoulos, Tiago Sais, Fl\u00e1vio Cardoso, Giuliano Barissa y Fernanda MonteiroL\u00e9o Ramos <\/span><\/p><\/div>\n

\u201cActualmente, desarrollamos parte de la ingenier\u00eda del medicamento. Anvisa iniciar\u00e1 el proceso de registro luego de la finalizaci\u00f3n de los estudios cl\u00ednicos en curso\u201d, informa Giuliano Barissa, gerente de Investigaci\u00f3n y Desarrollo Externo de Libbs, \u00e1rea responsable de la gesti\u00f3n de las actividades de I&D que involucran colaboraciones con empresas, centros de investigaci\u00f3n y universidades. Barissa explica que el proyecto para la producci\u00f3n del f\u00e1rmaco fue factible mediante la transferencia de tecnolog\u00eda de la farmac\u00e9utica espa\u00f1ola mAbxience, responsable del desarrollo de la mol\u00e9cula del biosimilar. Seg\u00fan ese acuerdo, Libbs se hizo cargo de parte de los ensayos cl\u00ednicos y adquiri\u00f3 los derechos de comercializaci\u00f3n del f\u00e1rmaco en el pa\u00eds.<\/p>\n

La empresa contempla la producci\u00f3n en la planta de Biotec de otros cinco biosimilares, prescritos para el tratamiento del c\u00e1ncer y enfermedades autoinmunes: adalimumab, bevacizumab, etanercept, palivizumab y trastuzumab. Todos ellos son objeto de Asociaciones para el Desarrollo Productivo (ADPs), en el marco de un programa de est\u00edmulo a la producci\u00f3n nacional de f\u00e1rmacos y medicamentos del Ministerio de Salud, que contempla la transferencia del conocimiento \u2012en este caso, del proceso productivo de los biof\u00e1rmacos\u2012 a los laboratorios p\u00fablicos como el Instituto Butantan, de S\u00e3o Paulo, la Fundaci\u00f3n Oswaldo Cruz (Fiocruz), de R\u00edo de Janeiro, entre otros. En el caso de Libbs, el convenio es con el Instituto Butantan, por un per\u00edodo de cinco a\u00f1os, en el cual el instituto podr\u00e1 producir el medicamento en forma simult\u00e1nea a la empresa. \u201cLos biof\u00e1rmacos que se elaboran en Brasil por medio de las ADPs reducir\u00e1n la dependencia del pa\u00eds de las importaciones de remedios de alto costo\u201d, resalta Monteiro. Actualmente, el 51% de lo que gasta el Ministerio de Salud en medicamentos, dentro del monto total previsto para 2016, de 15 mil millones de reales, est\u00e1 destinado a productos biol\u00f3gicos.<\/p>\n

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l\u00e9o ramos<\/span><\/a> Encapsulado de medicamentos…l\u00e9o ramos<\/span><\/p><\/div>\n

Un proceso flexible<\/strong>
\nCuando comience a producir, Biotec ser\u00e1 una de las mayores y m\u00e1s modernas f\u00e1bricas de biof\u00e1rmacos de Sudam\u00e9rica. Emplear\u00e1 una tecnolog\u00eda innovadora a la que se conoce con la denominaci\u00f3n single use<\/em>, es decir, uso \u00fanico, en espa\u00f1ol, o descartable. En el proceso convencional, los medicamentos se fabrican en el interior de biorreactores de acero inoxidable, que deben sortear un proceso de limpieza al final de la producci\u00f3n de cada lote de medicamento. En el sistema single use<\/em> de Libbs, el acero inoxidable de los biorreactores solamente es un envoltorio, que contiene unas bolsas descartables elaboradas a base de una pel\u00edcula pl\u00e1stica, donde se realiza efectivamente el cultivo de las c\u00e9lulas y la producci\u00f3n de los anticuerpos monoclonales. No existe contacto del medio ni del producto con el soporte de acero inoxidable de los biorreactores. \u201cEsta tecnolog\u00eda le confiere mayor flexibilidad al proceso productivo\u201d, dice la qu\u00edmica Patr\u00edcia Tambarussi Baraldi, gerente de Desarrollo Qu\u00edmico de Libbs. \u201cDe esa manera, evitamos el desperdicio de grandes vol\u00famenes de agua en la limpieza, tal como ocurre en el caso de los sistemas convencionales. Tampoco son necesarias las etapas de control de limpieza para prevenir contaminaciones. As\u00ed, ganamos tiempo y reducimos costos\u201d, explica Tambarussi Baraldi.<\/p>\n

La nueva planta se est\u00e1 instalando dentro del complejo industrial que Libbs posee en la localidad de Embu das Artes, en el conurbano paulista, que ocupa un predio de 150 mil metros cuadrados y ya cuenta con f\u00e1bricas farmac\u00e9utica y farmacoqu\u00edmica, donde se elaboran respectivamente medicamentos e insumos farmac\u00e9uticos \u2012activos que sostienen la empresa\u2012, adem\u00e1s del Centro de Desarrollo Integrado (CDI), que es la unidad de I&D de la empresa. Elegida en 2015 y 2016 como la mejor compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica del pa\u00eds por el Anuario \u00c9poca Neg\u00f3cios 360\u00ba<\/em>, \u00e9sta comercializa 87 medicamentos recetados para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, ginecol\u00f3gicas, oncol\u00f3gicas, respiratorias y dermatol\u00f3gicas.<\/p>\n

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L\u00c9O RAMOS<\/span><\/a> … y etapa de pesaje del material para el proceso qu\u00edmicoL\u00c9O RAMOS<\/span><\/p><\/div>\n

Adem\u00e1s de Libbs, hay otras farmac\u00e9uticas instaladas en Brasil que cuentan con proyectos de desarrollo de biof\u00e1rmacos, especialmente de biosimilares, entre las cuales se encuentran BioNovis, una joint venture<\/em> creada por los laboratorios Ach\u00e9, EMS, Hypermarcas y Uni\u00e3o Qu\u00edmica, y Orygen Biotecnologia, formada por Eurofarma y Biolab; adem\u00e1s de Crist\u00e1lia y Recepta. El a\u00f1o pasado, Eurofarma obtuvo el aval de la Anvisa para la producci\u00f3n del Fiprima, cuyo principio activo es el filgrastim. Fiprima, el primer medicamento biosimilar desarrollado totalmente en el pa\u00eds \u2012versi\u00f3n de un f\u00e1rmaco desarrollado originalmente por Roche\u2012 est\u00e1 indicado para pacientes con problemas en el sistema inmunol\u00f3gico derivado de tratamientos quimioterap\u00e9uticos.<\/p>\n

Innovaciones radicales<\/strong>
\nLa compa\u00f1\u00eda Libbs, fundada en 1958, es el noveno laboratorio en cuanto al valor, dentro del mercado farmac\u00e9utico minorista del pa\u00eds, seg\u00fan datos de la consultora IMS Health, de los siete primeros meses de 2016. La empresa, de capital nacional, cuenta con 2.500 empleados y el a\u00f1o pasado factur\u00f3 1.330 millones de reales. En los primeros seis meses de 2016 registr\u00f3 un crecimiento del 16,6% en su facturaci\u00f3n bruta comparando con el mismo per\u00edodo de 2015. Ellos invierten anualmente el 17% de su facturaci\u00f3n en investigaci\u00f3n, desarrollo e innovaci\u00f3n. El \u00e1rea de I&D est\u00e1 dividida en cuatro departamentos: desarrollos farmac\u00e9utico, qu\u00edmico, anal\u00edtico y externo, con nuevos negocios, donde confluyen alrededor de 120 colaboradores, entre los que figuran bi\u00f3logos, farmac\u00e9uticos, biotecn\u00f3logos y qu\u00edmicos. El 10% de los investigadores posee doctorado y otro 6% corresponde a mag\u00edsteres en diferentes \u00e1reas, tales como farmacia, biotecnolog\u00eda y qu\u00edmica.<\/p>\n

\"\"<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Libbs inaugura una f\u00e1brica de medicamentos de \u00faltima generaci\u00f3n","protected":false},"author":23,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[1568,192],"tags":[312],"coauthors":[116],"class_list":["post-248814","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-investigacion-empresarial-es-es-es","category-tecnologia-es","tag-innovacion"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/248814","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/23"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=248814"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/248814\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=248814"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=248814"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=248814"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/coauthors?post=248814"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}