Representantes de nueve empresas que est\u00e1n abocadas al desarrollo de vacunas contra el covid-19, entre ellas Pfizer y Astra Zeneca, divulgaron el 8 de septiembre un comunicado conjunto reafirmando su responsabilidad con la integridad del proceso cient\u00edfico durante la realizaci\u00f3n de las pruebas con las candidatas a convertirse en inmunizantes contra el nuevo coronavirus. En dicho documento, se comprometieron a someter a las vacunas a la aprobaci\u00f3n de los organismos de regulaci\u00f3n internacionales solamente despu\u00e9s de que hayan demostrado su seguridad y su eficacia en los estudios cl\u00ednicos de fase III. D\u00edas antes, los ejecutivos de siete compa\u00f1\u00edas biofarmac\u00e9uticas de Estados Unidos publicaron una carta abierta solicitando que se dejen de lado \u201clas consideraciones pol\u00edticas\u201d durante el desarrollo de f\u00e1rmacos y vacunas contra la enfermedad. \u201cLos l\u00edderes pol\u00edticos deben asegurarle a la sociedad que no influir\u00e1n en el desarrollo y aprobaci\u00f3n de nuevos medicamentos o vacunas, y que las conclusiones sobre su seguridad y su eficacia estar\u00e1n basadas en la recolecci\u00f3n y la evaluaci\u00f3n rigurosas de los datos a cargo de los organismos apropiados para tal fin. La salud p\u00fablica y la confianza de la sociedad en los nuevos productos m\u00e9dicos dependen de la integridad, la transparencia y la evaluaci\u00f3n objetiva de esos datos a medida que se los vaya publicando\u201d, escribieron. Pero ahora las farmac\u00e9uticas Pfizer y Moderna fueron m\u00e1s all\u00e1 y divulgaron por primera vez los detalles de sus pruebas de vacunas, es decir, acerca de c\u00f3mo seleccionaron a sus participantes y c\u00f3mo los est\u00e1n monitoreando, las condiciones bajo las cuales los ensayos se cancelar\u00edan si hubiera problemas y las evidencias que utilizar\u00e1n para determinar si las personas a las que se les aplicaron sus vacunas est\u00e1n protegidas contra el covid-19.<\/p>\n
Estos movimientos responden a los crecientes intentos de interferir en los cronogramas de los ensayos cl\u00ednicos y en la aprobaci\u00f3n de medicamentos y vacunas contra la enfermedad. Los gobiernos de distintos pa\u00edses, interesados en el prestigio pol\u00edtico y en los beneficios econ\u00f3micos asociados a la primac\u00eda de anunciar una soluci\u00f3n para la crisis del nuevo coronavirus, presionan a los cient\u00edficos y a las agencias reguladoras para que aceleren o incluso pasen por alto las pruebas de inmunizaci\u00f3n. \u201cLa percepci\u00f3n indica que la pandemia hizo que la ciencia volviese a quedar en el centro de las disputas pol\u00edticas que involucran a las principales potencias mundiales\u201d, dice la ge\u00f3grafa Neli Aparecida de Mello-Th\u00e9ry, de la Escuela de Artes, Ciencias y Humanidades de la Universidad de S\u00e3o Paulo (Each-USP). Desde el comienzo de la pandemia, la investigadora estudia los efectos geopol\u00edticos del covid-19 sobre la relaci\u00f3n de interdependencia econ\u00f3mica entre los pa\u00edses. Seg\u00fan ella, la controversia actual puede comprometer las estrategias de control del nuevo coronavirus al generar la impresi\u00f3n de que se sacrific\u00f3 la seguridad de las vacunas en aras de una conveniencia pol\u00edtica, aumentando la resistencia de una parte de la poblaci\u00f3n ante una eventual campa\u00f1a de inmunizaci\u00f3n.<\/p>\n
Para poder comercializarse y utilizarse a gran escala, los nuevos medicamentos o las vacunas deben contar con la aprobaci\u00f3n de los entes reguladores. Para ello, se los somete a sucesivos test de seguridad y eficacia. Este proceso puede demandar a\u00f1os hasta su completa conclusi\u00f3n, especialmente cuando lo que est\u00e1 en juego es una nueva vacuna. Los organismos de regulaci\u00f3n suelen ser m\u00e1s rigurosos en este caso porque las vacunas se aplican a miles de personas sanas, de modo que cualquier efecto colateral, por m\u00e1s raro que sea, puede afectar a muchos m\u00e1s individuos que un medicamento desarrollado para una enfermedad espec\u00edfica. No obstante, frente al panorama actual de la pandemia, con el aumento del n\u00famero de muertes y nuevos casos de covid-19, la profundizaci\u00f3n de las desigualdades y una recesi\u00f3n que est\u00e1 arrasando las econom\u00edas, este proceso complejo y rodeado de intereses, aunque m\u00e1s restringido al \u00e1mbito cient\u00edfico, tambi\u00e9n adquiri\u00f3 implicaciones pol\u00edticas y econ\u00f3micas.<\/p>\n
\u201cEn Estados Unidos, por ejemplo, el anuncio de una vacuna podr\u00eda cambiar el rumbo de las elecciones presidenciales de noviembre\u201d, enfatiza Mello-Th\u00e9ry. El presidente Donald Trump ha incrementado la presi\u00f3n para que las autoridades regulatorias aceleren la aprobaci\u00f3n de una vacuna en el mes de octubre. La principal destinataria de tal maniobra ha sido la Food and Drug Administration (FDA), la agencia estadounidense de control de alimentos y medicamentos. Desde el mes de mayo, Trump ha venido dando se\u00f1ales de injerencia en el organismo en relaci\u00f3n con los temas relacionados con el covid-19, como cuando orden\u00f3 que se flexibilizara la fiscalizaci\u00f3n de los test de diagn\u00f3stico de la enfermedad, desarrollados por laboratorios y cl\u00ednicas privadas. La FDA ya ven\u00eda siendo acusada de ceder a las presiones pol\u00edticas al haber autorizado el uso de terapias de emergencia contra el nuevo coronavirus, como en el caso de la hidroxicloroquina, pese a las escasas evidencias de su eficacia en los pacientes afectados por el virus. Recientemente, la agencia liber\u00f3 el uso de emergencia del plasma de convalecientes para el tratamiento de pacientes. El anuncio se produjo en v\u00edsperas de la convenci\u00f3n del partido republicano y un d\u00eda despu\u00e9s de que Trump acusara al organismo de retrasar la aprobaci\u00f3n de vacunas y terapias contra el virus para perjudicarlo pol\u00edticamente. Ahora presionan para que la FDA acelere la aprobaci\u00f3n de una vacuna antes de las elecciones, algo que en la pr\u00e1ctica significar\u00eda flexibilizar, o directamente soslayar los criterios que normalmente se adoptan para aprobar agente un inmunizante.<\/p>\n
Seg\u00fan Elize Massard da Fonseca, docente del Departamento de Gesti\u00f3n P\u00fablica de la Fundaci\u00f3n Getulio Vargas, en S\u00e3o Paulo, este tipo de maniobras no constituyen un fen\u00f3meno nuevo, ni mucho menos se circunscriben a grupos ligados a los gobiernos o a la industria farmac\u00e9utica. \u201cLas presiones para que la FDA aprobara la terapia antirretroviral de alta potencia al comienzo de la d\u00e9cada de 1990 partieron, sobre todo, de los grupos de defensa de los derechos de los pacientes portadores del VIH\u201d, recuerda la investigadora, que estudia los procesos regulatorios de los productos farmac\u00e9uticos. \u201cLa diferencia reside en que ahora esas tensiones son m\u00e1s evidentes, dadas las implicaciones pol\u00edticas y econ\u00f3micas asociadas a la aprobaci\u00f3n de la vacuna\u201d. Massard da Fonseca descarta la posibilidad de que la FDA subvierta las directrices y los protocolos utilizados mundialmente para la evaluaci\u00f3n de una vacuna. \u201cLa agencia es una de las m\u00e1s respetadas del mundo y no pondr\u00eda en riesgo su credibilidad en este caso\u201d. Eso no significa, seg\u00fan ella, que en alg\u00fan momento el organismo no tenga que afrontar la dif\u00edcil decisi\u00f3n de autorizar el uso de emergencia de una vacuna en una parte acotada de la poblaci\u00f3n \u2013posiblemente los profesionales de la salud e individuos de grupos de riesgo\u2013 antes de que sea aprobada formalmente.<\/p>\n