\n– La incertidumbre sobre el regreso a las aulas<\/a>
\n– Los detectives\u2009de la pandemia<\/a>
\n– Bienvenidas voces<\/a>
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La epidemi\u00f3loga Cristiana Toscano, de la Universidad Federal de Goi\u00e1s (UFG) y miembro del Grupo de Trabajo en Vacunas para el Covid-19 de la OMS, responsable de recomendar estrategias y pol\u00edticas de vacunaci\u00f3n contra el virus, tiene una opini\u00f3n m\u00e1s positiva. \u201cSi bien son preliminares, los resultados son muy alentadores y sugieren que esos compuestos brindar\u00e1n protecci\u00f3n contra la enfermedad y la infecci\u00f3n\u201d, afirma.<\/p>\n
El 20 de noviembre, la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica estadounidense Pfizer, una de las mayores del mundo, dio un paso al frente sobre sus competidoras y curs\u00f3 la solicitud ante la Food and Drug Administration (FDA), la autoridad regulatoria de Estados Unidos, para que su f\u00f3rmula desarrollada en colaboraci\u00f3n con la firma alemana BioNTech sea aprobada para su uso de emergencia. \u201cEste es un d\u00eda hist\u00f3rico para la ciencia\u201d, declar\u00f3 Albert Boula, director ejecutivo de Pfizer. \u201cDesde el anuncio de nuestros planes de colaboraci\u00f3n con BioNTech, hemos demorado tan solo 248 d\u00edas hasta la presentaci\u00f3n de los datos a la FDA\u201d.<\/p>\n
En las tres semanas posteriores, un batall\u00f3n de m\u00e9dicos, estad\u00edsticos y epidemi\u00f3logos de la FDA deber\u00e1n estudiar miles de p\u00e1ginas con informaci\u00f3n sobre 43 mil voluntarios que participaron en los ensayos cl\u00ednicos de la fase III del compuesto denominado BNT162b2, la \u00faltima antes del posible registro y licencia del producto. De aqu\u00ed al 10 de diciembre, los t\u00e9cnicos de la agencia tambi\u00e9n evaluar\u00e1n los planes de producci\u00f3n del compuesto.<\/p>\n
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Amanda Perobelli\/Reuters\/Fotoarena <\/span><\/a> Desembarque en el aeropuerto de Guarulhos, en S\u00e3o Paulo, del compuesto denominado CoronaVac, desarrollado por la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica china Sinovac junto con el Instituto Butantan localAmanda Perobelli\/Reuters\/Fotoarena <\/span><\/p><\/div>\n Si todo sale bien, el BNT162b2 podr\u00eda convertirse en la primera de las 212 f\u00f3rmulas de posibles vacunas contra el nuevo coronavirus que supere todas las fases de evaluaci\u00f3n en humanos y comience a utilizarse. En el mes de agosto, en una acci\u00f3n que fue cuestionada por los expertos, la agencia regulatoria de Rusia se hab\u00eda anticipado y aprobado en ese pa\u00eds el uso de Sputnik V, el agente inmunizante creado por el Centro Nacional de Investigaciones en Epidemiolog\u00eda y Microbiolog\u00eda N. F. Gamaleya y el Fondo Ruso de Inversi\u00f3n Directa (RDIF), antes de haberse completado todas las etapas de estudio\u00a0 necesarias en seres humanos para confirmar la eficacia del producto, cuyos primeros resultados de la fase III reci\u00e9n salieron a la luz el 24 de noviembre e indicaron una protecci\u00f3n de hasta un 95 %.<\/p>\n El f\u00e1rmaco de Pfizer-BioNTech tambi\u00e9n podr\u00eda convertirse en la primera vacuna gen\u00e9tica aprobada para su uso en humanos. El compuesto BNT162b2 contiene un tramo sint\u00e9tico de la mol\u00e9cula de ARN mensajero del virus con la informaci\u00f3n qu\u00edmica para producir la prote\u00edna de la esp\u00edcula, que constituye la corona del Sars-CoV-2. Este ARN, encapsulado en part\u00edculas de grasa que se fusionan con las c\u00e9lulas humanas, induce la producci\u00f3n de la prote\u00edna viral (lea en <\/em>Pesquisa FAPESP, edici\u00f3n n\u00ba 293<\/em><\/a>). Luego, el sistema inmunol\u00f3gico reconoce a esta mol\u00e9cula como extra\u00f1a al organismo y comienza a producir anticuerpos. Esta misma estrategia fue la adoptada por Moderna, una peque\u00f1a empresa farmac\u00e9utica estadounidense que, a finales de noviembre, estaba concluyendo sus ensayos cl\u00ednicos y estimaba presentarle a la FDA la solicitud de evaluaci\u00f3n para el uso de emergencia del inmunizante mRNA-1273, desarrollado en conjunto con los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por su sigla en ingl\u00e9s), de Estados Unidos.<\/p>\n Las noticias alentadoras comenzaron a aparecer a mediados de mes, cuando Pfizer, Moderna y el Instituto Gamaleya divulgaron los resultados preliminares de los estudios cl\u00ednicos de la fase III. Los protocolos de los ensayos prev\u00e9n facilitarles el acceso a los datos secretos del estudio a comit\u00e9s conformados por expertos independientes y sin v\u00ednculo con las empresas para que realicen el monitoreo de los datos y de la seguridad y una evaluaci\u00f3n parcial de su eficacia y seguridad, y les transmitan sus conclusiones generales a los desarrolladores del producto. En tanto, los pormenores permanecen en secreto hasta la finalizaci\u00f3n de los ensayos. Aunque no sean definitivos, los an\u00e1lisis parciales permiten saber si los resultados justifican la solicitud de un registro preliminar o la autorizaci\u00f3n para el uso de emergencia del compuesto antes de la conclusi\u00f3n de los estudios que, en el caso actual, demorar\u00e1n al menos 12 meses. \u201cSuelen realizarse en circunstancias excepcionales, cuando los beneficios potenciales pueden justificar el registro anticipado de una vacuna para su uso en casos de emergencia\u201d, explica Toscano, de la UFG.<\/p>\n En los an\u00e1lisis preliminares, los comit\u00e9s de especialistas tuvieron acceso a los datos tan pronto como se alcanz\u00f3 una cifra predefinida de casos de covid-19, que se establece por medio de c\u00e1lculos estad\u00edsticos efectuados antes de comienzo de los ensayos. Dicho n\u00famero corresponde a la cantidad m\u00ednima de eventos que deben producirse para que el estudio pueda estimar con una precisi\u00f3n adecuada si la f\u00f3rmula redujo el riesgo de la enfermedad en el grupo tratado, cuando se lo compara con el grupo de control al que se le suministr\u00f3 un placebo (un compuesto inocuo) o una vacuna contra otra enfermedad. En el caso de la evaluaci\u00f3n del compuesto de Pfizer-BioNTech, esa cifra fue de 170 casos de la enfermedad, pero se anunciaron estimaciones basadas en 20 eventos.<\/p>\n El primer anuncio esperanzador lleg\u00f3 el lunes 9 de noviembre. Ese d\u00eda, Pfizer y BioNTech informaron que su formulaci\u00f3n hab\u00eda evitado que m\u00e1s del 90 % de las personas tratadas desarrollaran covid-19. Le siguieron otros cuatro. El mi\u00e9rcoles 11, el Centro Gamaleya y el RDIF anunciaron, con base en el an\u00e1lisis preliminar de tan solo 20 casos de covid-19, que el compuesto Sputnik V brind\u00f3 protecci\u00f3n contra la enfermedad a m\u00e1s del 92 % de los inoculados. Esta f\u00f3rmula utiliza un virus del resfriado com\u00fan (un adenovirus) alterado para que no se reproduzca e incorpora el gen de la esp\u00edcula del Sars-CoV-2 en las c\u00e9lulas humanas.<\/p>\n Cinco d\u00edas despu\u00e9s, Moderna anunci\u00f3 que su f\u00f3rmula mRNA 1273 evit\u00f3 que el 94,5 % de los individuos tratados desarrollen covid-19 y que los datos permiten suponer que tambi\u00e9n proteger\u00eda a los ancianos, el grupo m\u00e1s propenso a desarrollar cuadros graves de la enfermedad y morir. Dos d\u00edas m\u00e1s tarde, el 18 de noviembre, Pfizer sorprendi\u00f3 al informar que hab\u00eda concluido los ensayos cl\u00ednicos de la fase III con mejores resultados que los preliminares: la formulaci\u00f3n BNT162b2 protegi\u00f3 del covid-19 al 95 % de las personas tratadas, y registr\u00f3 un \u00edndice del 94 % de protecci\u00f3n entre los mayores de 65 a\u00f1os.<\/p>\n
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