{"id":450805,"date":"2022-09-09T14:57:41","date_gmt":"2022-09-09T17:57:41","guid":{"rendered":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/?p=450805"},"modified":"2022-09-12T15:11:18","modified_gmt":"2022-09-12T18:11:18","slug":"el-sistema-unico-de-salud-de-brasil-ahorrara-tras-el-fin-de-la-extension-de-plazos-de-las-patentes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/el-sistema-unico-de-salud-de-brasil-ahorrara-tras-el-fin-de-la-extension-de-plazos-de-las-patentes\/","title":{"rendered":"El Sistema \u00danico de Salud de Brasil ahorrar\u00e1 tras el fin de la extensi\u00f3n de plazos de patentes"},"content":{"rendered":"

La caducidad de una norma que permit\u00eda la extensi\u00f3n de los plazos de explotaci\u00f3n de las patentes farmac\u00e9uticas en Brasil se traducir\u00e1, de acuerdo con las proyecciones elaboradas por investigadores del Instituto de Econom\u00eda de la Universidad Federal de R\u00edo de Janeiro (IE-UFRJ), en un ahorro multimillonario para el Sistema \u00danico de Salud (SUS), la red sanitaria p\u00fablica nacional. El grupo analiz\u00f3 los precios y los vol\u00famenes de compra de nueve medicamentos entre 2014 y 2018 en los registros del Departamento de Log\u00edstica de la Salud (DLOG), dependiente de la Secretar\u00eda Ejecutiva del Ministerio de Salud. Con base en esos datos, se estim\u00f3 para los pr\u00f3ximos a\u00f1os un gasto de algo m\u00e1s de 6.800 millones de reales en esos remedios si el per\u00edodo de vigencia de sus patentes siguiera prorrog\u00e1ndose. \u201cLa posibilidad de compra de los medicamentos gen\u00e9ricos disponibles en el mercado internacional reducir\u00eda ese monto en 1.200 millones de reales\u201d, destaca la economista Julia Paranhos, docente del IE-UFRJ y una de las autoras del estudio, que sali\u00f3 publicado en la revista Cadernos de Sa\u00fade P\u00fablica<\/em>. Seg\u00fan la especialista, teniendo en cuenta las mayores reducciones \u2013hay casos de gen\u00e9ricos que se comercializan a valores un 99\u00a0% m\u00e1s barato en el mercado externo\u2013, el ahorro potencial en los gastos del SUS podr\u00eda llegar a ser de 3.900 millones de reales.<\/p>\n

Las patentes garantizan a sus titulares el derecho de comercializaci\u00f3n exclusivo de un f\u00e1rmaco por un lapso de 20 a\u00f1os, contados a partir de la fecha de su registro en el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (Inpi) de Brasil. No obstante, el p\u00e1rrafo \u00fanico del art\u00edculo 40 de la Ley de Propiedad Industrial (LPI), que data de 1996, establec\u00eda que, si la autarqu\u00eda tardaba m\u00e1s de 10 a\u00f1os en conceder la patente, esta demora deb\u00eda compensarse extendiendo su vigencia. Paranhos explica que, hasta 1996, el Inpi no ten\u00eda experiencia en la evaluaci\u00f3n de patentes farmac\u00e9uticas. Tras la promulgaci\u00f3n anticipada de la LPI, hubo que estructurar un \u00e1rea espec\u00edfica con esa finalidad, mientras el organismo ya recib\u00eda las solicitudes. \u201cSe sab\u00eda que este proceso tendr\u00eda un impacto en el plazo de an\u00e1lisis de los pedidos, de modo que se resolvi\u00f3 incorporar ese p\u00e1rrafo \u00fanico en el art\u00edculo 40 de la ley para compensar la demora\u201d, explica. El caso es que este privilegio posterga el ingreso de competidores, dado que la producci\u00f3n de copias de medicamentos de referencia solo se permite una vez transcurrido el per\u00edodo de protecci\u00f3n. Esto le otorga poder de mercado a los titulares, que pueden comercializar sus productos a precios m\u00e1s altos, generando un impacto en el presupuesto de la salud p\u00fablica y privada.<\/p>\n

El economista Eduardo Mercadante, estudiante de doctorado en la Escuela de Econom\u00eda y Ciencia Pol\u00edtica de Londres (LSE, por sus siglas en ingl\u00e9s), en el Reino Unido, informa que los dep\u00f3sitos de patentes farmac\u00e9uticas tardan en promedio 13 a\u00f1os en recibir una resoluci\u00f3n final para su concesi\u00f3n en Brasil, \u201cy eso tiene una consecuencia directa en el plazo de vigencia de las patentes, porque hace que el p\u00e1rrafo \u00fanico del art\u00edculo 40 sea la regla, y no una excepci\u00f3n, como estaba previsto inicialmente\u201d, dice el investigador, uno de los autores del estudio. \u201cEsto es particularmente problem\u00e1tico en un pa\u00eds como el nuestro, con una fuerte dependencia tecnol\u00f3gica y un gran sistema p\u00fablico de salud\u201d, a\u00f1ade Paranhos.<\/p>\n

Entre 2014 y 2018, el DLOG erog\u00f3 10.600 millones de reales para la compra de los nueve medicamentos evaluados por los economistas. \u201cEs sorprendente que unos pocos medicamentos puedan generar semejante presi\u00f3n fiscal en el presupuesto del SUS\u201d, comenta el economista. El anticuerpo monoclonal adalimumab, que se utiliza para el tratamiento de la artritis reumatoide, la psoriasis y enfermedades inflamatorias intestinales, fue el que m\u00e1s impacto tuvo en las arcas p\u00fablicas. Su costo total de compra en el per\u00edodo fue de aproximadamente 3.800 millones de reales. Otro medicamento caro fue el eculizumab, que se utiliza en el tratamiento de la hemoglobinuria parox\u00edstica nocturna, un tipo raro de anemia que puede causar enfermedad renal cr\u00f3nica e hipertensi\u00f3n pulmonar, entre otros efectos. Se calcula que el gobierno gast\u00f3 algo m\u00e1s de 2.300 millones de reales en su adquisici\u00f3n.<\/p>\n\n \n \n \n <\/picture>Rodrigo Cunha<\/span>\n

Al menos tres estudios m\u00e1s, basados en metodolog\u00edas diferentes, tambi\u00e9n hab\u00edan proyectado las repercusiones de la extensi\u00f3n de la vigencia de las patentes en el presupuesto del SUS. Uno de ellos, elaborado en 2016 por el propio grupo del IE-UFRJ, estim\u00f3 el costo adicional vinculado a la compra de otros nueve f\u00e1rmacos con sus patentes con vigencia extendida en 2.100 millones de reales. Dos de estos medicamentos coinciden con los de la lista de la investigaci\u00f3n m\u00e1s reciente de Paranhos y Mercadante: el sofosbuvir, que se utiliza contra la hepatitis cr\u00f3nica, y el adalimumab. En tanto, una investigaci\u00f3n de 2017 tambi\u00e9n publicada en la revista Cadernos de Sa\u00fade P\u00fablica<\/em> por investigadores del Inpi y del Instituto Nacional de Tecnolog\u00eda (INT), de R\u00edo de Janeiro, estipul\u00f3 un costo potencial adicional de 288,4 millones de reales en tres antirretrovirales que se emplean contra las infecciones causadas por el VIH. Y recientemente, una auditor\u00eda realizada por el Tribunal de Cuentas de la Uni\u00f3n (TCU) analiz\u00f3 11 compuestos adquiridos entre 2010 y 2019. Seg\u00fan los auditores, el SUS podr\u00eda haberse ahorrado unos 1.000 millones de reales si la vigencia de las patentes no se hubiese ampliado.<\/p>\n

Este impacto podr\u00eda ser menor, ya que el Ministerio de Salud tiene la prerrogativa de solicitarle al Inpi el an\u00e1lisis prioritario de las patentes de los medicamentos que forman parte de las pol\u00edticas asistenciales o la de aquellos considerados estrat\u00e9gicos. Esto acelerar\u00eda la conclusi\u00f3n de los procesos y evitar\u00eda la explotaci\u00f3n exclusiva de los f\u00e1rmacos por un lapso superior a 20 a\u00f1os. Empero, seg\u00fan el informe del TCU, el ministerio tan solo hizo uso de esa prerrogativa en 16 oportunidades desde 2008, cuando la normativa entr\u00f3 en vigencia. Se estima que al menos 74 medicamentos fueron beneficiados con la pr\u00f3rroga.<\/p>\n

En 2021, el Supremo Tribunal Federal (STF) le puso fin al problema, cuando por 9 votos a 2, declar\u00f3 la inconstitucionalidad del p\u00e1rrafo \u00fanico del art\u00edculo 40 de la LPI. \u201cLa resoluci\u00f3n tiene efectos retroactivos\u201d, aclara el abogado Pedro Marcos Nunes Barbosa, docente del Departamento de Derecho de la Pontificia Universidad Cat\u00f3lica de R\u00edo de Janeiro (PUC-RJ). \u201cTodas las patentes con aplicaci\u00f3n potencial en el \u00e1rea de la salud cuyo plazo de vigencia haya sido ampliado \u2013incluso aquellas a\u00fan en an\u00e1lisis y que podr\u00edan beneficiarse de la disposici\u00f3n de la LPI en el futuro\u2013 perdieron dicho privilegio\u201d.<\/p>\n

Algunas empresas farmac\u00e9uticas est\u00e1n tratando de eludir la resoluci\u00f3n del STF mediante demandas presentadas ante la Justicia Federal de Brasilia. \u201cAdmiten que no existe una normativa legal para la extensi\u00f3n de la vigencia de las patentes en Brasil, pero como esto existe en otros pa\u00edses y el Inpi tiene un d\u00e9ficit estructural para analizar los dep\u00f3sitos, intentan aplicar, por analog\u00eda, una norma legal aprobada por los Congresos de pa\u00edses extranjeros para postergar el dominio p\u00fablico de sus patentes aqu\u00ed\u201d, explica.<\/p>\n

El presupuesto del INPI para gastos e inversiones cay\u00f3 de 80,1 millones a tan solo 34 millones de reales en los \u00faltimos cinco a\u00f1os<\/p><\/blockquote>\n

Hay m\u00e1s de 30 demandas judiciales de este tipo en curso en el pa\u00eds. Al menos dos de ellas, se\u00f1ala Barbosa, obtuvieron medidas cautelares a favor de los propietarios de las patentes. \u201cHasta ahora ninguna ha conseguido una sentencia favorable, pero bastar\u00eda que una lo logre para generar inseguridad en el mercado, ya que habr\u00e1 otras empresas que utilicen la misma estrategia para retrasar el dominio p\u00fablico de sus patentes e inhibir el ingreso de competidores\u201d, dice el abogado, quien explica que las empresas tardan mucho tiempo e invierten gran cantidad de dinero prepar\u00e1ndose para el lanzamiento de sus gen\u00e9ricos y biosimilares tan pronto como la patente del medicamento de referencia pasa a ser de dominio p\u00fablico. \u201cPara ello deben presentar datos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia a Anvisa [la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria], para obtener el registro sanitario, algo que puede tardar meses, e incluso a\u00f1os\u201d. Seg\u00fan Barbosa, esta planificaci\u00f3n resulta inviable en un escenario de incertidumbre sobre el plazo de duraci\u00f3n del monopolio.<\/p>\n

A pesar del impacto positivo en el presupuesto del SUS, algunos expertos sostienen que la resoluci\u00f3n del STF no ataca la causa del problema: la hist\u00f3rica demora del Inpi para evaluar los pedidos de patentes. \u201cSus condiciones de funcionamiento siguen estando por debajo del nivel de los grandes despachos internacionales\u201d, comenta el abogado Matheus Ferreira Bezerra, docente de la Universidad del Estado de Bah\u00eda (Uneb). En un estudio reciente, el economista Eduardo Mercadante analiz\u00f3 los procesos de patentamiento en Brasil, espec\u00edficamente los respectivos al sector farmac\u00e9utico. Compar\u00f3 la situaci\u00f3n del Inpi con la de las cinco mayores oficinas del mundo \u2013Estados Unidos, China, Jap\u00f3n, Corea del Sur y Europa\u2013, adem\u00e1s de la India y M\u00e9xico. Y comprob\u00f3 que Brasil est\u00e1 entre los que menos solicitudes de patentes reciben por a\u00f1o \u2013solamente por delante de M\u00e9xico\u2013, pero es el que m\u00e1s demora para expedirse al respecto.<\/p>\n

A juicio de Mercadante, este problema se debe principalmente al bajo n\u00famero de examinadores. En 2019 eran 318, mientras que China ten\u00eda m\u00e1s de 12.000 y Estados Unidos m\u00e1s de 8.000\u201d, informa. Por entonces, cada evaluador del Inpi ten\u00eda 641 solicitudes en espera \u2013el promedio internacional es de 112 por examinador. \u201cLos pedidos de patente tardan siete a\u00f1os, en promedio, en comenzar a ser evaluados, pero el examen en s\u00ed, demora unos tres a\u00f1os y medio\u201d.<\/p>\n

La situaci\u00f3n ha empeorado en los \u00faltimos a\u00f1os. Desde 2019, los evaluadores del Inpi se han reducido a 312. \u201cSencillamente no dan abasto con la cantidad de solicitudes\u201d, a\u00f1ade el economista. Para Bezerra, \u201cesta morosidad puede desalentar el registro de nuevos f\u00e1rmacos en Brasil\u201d. En ese sentido, Elize Massard da Fonseca, experta en salud p\u00fablica y docente de la Fundaci\u00f3n Getulio Vargas (FGV) de S\u00e3o Paulo, no cree que el pa\u00eds vaya a experimentar un retroceso. \u201cEl retraso en la concesi\u00f3n de patentes podr\u00eda generar cierto desinter\u00e9s, pero a nivel mundial, Brasil es el sexto mercado farmac\u00e9utico y seguir\u00e1 siendo atractivo para las grandes empresas\u201d.<\/p>\n\n \n \n \n <\/picture>Rodrigo Cunha<\/span>\n

Entre 2013 y 2021, la cifra de patentes nacionales y extranjeras depositadas anualmente en el Inpi descendi\u00f3 de 34.000 a 26.900, seg\u00fan datos de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Propiedad Intelectual divulgados recientemente por la Asociaci\u00f3n Brasile\u00f1a de la Propiedad Intelectual (ABPI). Por el contrario, en el mundo, el total de solicitudes ha crecido de 2,57 a 3,22 millones.<\/p>\n

En agosto de 2019, el Inpi puso en marcha un plan para disminuir el n\u00famero de patentes pendientes de resoluci\u00f3n. La estrategia consiste en analizar las solicitudes presentadas hasta 2016 tomando como base los dict\u00e1menes anteriores emitidos por las oficinas de patentes extranjeras; la mayor\u00eda de los dep\u00f3sitos realizados en Brasil poseen an\u00e1logos en otros pa\u00edses, ya que el 70,5 % procede de instituciones del exterior. La idea, seg\u00fan Alexandre Dantas, asistente de la Direcci\u00f3n de Patentes, Programas Inform\u00e1ticos y Topograf\u00edas de Circuitos Integrados del Inpi, es acelerar el proceso de evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica y reducir el tiempo de espera para el dictamen final. \u201cHemos simplificado los an\u00e1lisis solicitando al depositante que adec\u00fae su solicitud a la versi\u00f3n aprobada por la oficina internacional\u201d, dice. La autarqu\u00eda ten\u00eda casi 149.900 solicitudes acumuladas. Se estima que esta estrategia habr\u00e1 reducido ese c\u00famulo en un 76,8 % para 2021, sin embargo, seg\u00fan Mercadante, este porcentaje solamente se refiere a los pedidos que pod\u00edan incluirse en el plan hasta agosto de 2019, y no tiene en cuenta muchos otros que se encuentran en espera desde entonces. \u201cMis c\u00e1lculos indican que esa reducci\u00f3n ha sido de un 28\u00a0%\u201d, considera.<\/p>\n

El Inpi informa que ha logrado reducir el tiempo promedio del an\u00e1lisis inicial a 2,4 a\u00f1os, contados a partir de la fecha de dep\u00f3sito del pedido. Esto ha acelerado el plazo para el dictamen final, que en 2022 es de 5,8 a\u00f1os en las \u00e1reas de f\u00e1rmacos y biof\u00e1rmacos, contados a partir de la solicitud de su evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica. Seg\u00fan Dantas, esta reducci\u00f3n, en parte ha sido posible porque las solicitudes ya no se env\u00edan a Anvisa para que las analice. Hasta entonces, la agencia deb\u00eda emitir un dictamen de consentimiento previo para la concesi\u00f3n de patentes de esa naturaleza. \u201cCon la revocaci\u00f3n de dicha disposici\u00f3n hemos acelerado los tr\u00e1mites\u201d. No obstante, seg\u00fan Mercadante, es importante que Anvisa siga participando del proceso, y a\u00f1ade: \u201cLa estrategia adoptada por el Inpi es menos eficiente de lo que aparenta, ya que restringe la autonom\u00eda de los evaluadores, concede m\u00e1s pedidos de los que deber\u00eda y permite que se protejan invenciones de menor calidad\u201d.<\/p>\n

De cualquier modo, el Inpi afrontar\u00e1 dificultades para sostener un ritmo de an\u00e1lisis m\u00e1s \u00e1gil. En los \u00faltimos cinco a\u00f1os, el monto disponible en su presupuesto para gastos e inversiones ha disminuido progresivamente, pasando de 80,1 millones de reales en 2018 a tan solo 34 millones en 2022. Al mismo tiempo, la cuota bloqueada como reserva para imprevistos aument\u00f3 de 258,5 a 371,5 millones de reales. \u201cLa contrataci\u00f3n y la capacitaci\u00f3n de examinadores son esenciales para el funcionamiento del organismo, subraya Bezerra. No menos importante, seg\u00fan Paranhos, es la efectividad de su autonom\u00eda financiera y administrativa \u201cprevista en el marco de la ley de creaci\u00f3n del Inpi y en la LPI, que a\u00fan est\u00e1 lejos de ser una realidad\u201d.<\/p>\n

Art\u00edculos cient\u00edficos
\n<\/strong>MERCADANTE E. & Paranhos J.\u00a0Pharmaceutical patent term extension and patent prosecution in Brazil (1997-2018)<\/a>.\u00a0Cadernos de Sa\u00fade P\u00fablica<\/strong>. v. 38, n. 1, p. 1-13. 2022.
\nPARANHOS J., Mercadante E. & Hasenclever L.\u00a0O custo da extens\u00e3o da vig\u00eancia de patentes de medicamentos para o Sistema \u00danico de Sa\u00fade<\/a>.\u00a0Cadernos de Sa\u00fade P\u00fablica<\/strong>. v. 36, n. 11, p. 1-13. 2020.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"La reducci\u00f3n de costos con nueve medicamentos en el sistema sanitario p\u00fablico podr\u00eda llegar a los 3.900 millones de reales, seg\u00fan una estimaci\u00f3n de la Universidad Federal de R\u00edo de Janeiro","protected":false},"author":346,"featured_media":450810,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[189],"tags":[329],"coauthors":[662],"class_list":["post-450805","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-politica-ct","tag-salud-publica"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/450805","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/346"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=450805"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/450805\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":451233,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/450805\/revisions\/451233"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/450810"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=450805"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=450805"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=450805"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/coauthors?post=450805"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}