{"id":540924,"date":"2025-01-24T09:45:02","date_gmt":"2025-01-24T12:45:02","guid":{"rendered":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/?p=540924"},"modified":"2025-01-27T10:29:50","modified_gmt":"2025-01-27T13:29:50","slug":"las-investigaciones-con-seres-humanos-tendran-nuevas-reglas-en-brasil","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/las-investigaciones-con-seres-humanos-tendran-nuevas-reglas-en-brasil\/","title":{"rendered":"Las investigaciones con seres humanos tendr\u00e1n nuevas reglas en Brasil"},"content":{"rendered":"

A finales de agosto comenzar\u00e1 a regir en Brasil un nuevo marco jur\u00eddico para la realizaci\u00f3n de investigaciones cient\u00edficas con seres humanos. Para entonces, el gobierno reglamentar\u00e1 una ley federal promulgada el 28 de mayo que busca agilizar la aprobaci\u00f3n de proyectos como los que ata\u00f1en a los ensayos cl\u00ednicos de nuevos medicamentos y tratamientos para enfermedades. La reglamentaci\u00f3n, a cargo del Ministerio de Salud, a\u00fan est\u00e1 en fase de elaboraci\u00f3n. La nueva ley promete agilizar y descentralizar el an\u00e1lisis de los proyectos, ya que se tramitar\u00e1n en un solo paso y los Comit\u00e9s de \u00c9tica en la Investigaci\u00f3n (CEP, por sus siglas en portugu\u00e9s) de los hospitales y universidades dispondr\u00e1n de una autonom\u00eda mayor que la actual. Al mismo tiempo, podr\u00e1n reducirse los mecanismos que garantizan la participaci\u00f3n social en la evaluaci\u00f3n de los proyectos.<\/p>\n

La ley que abarca la totalidad de las \u00e1reas del conocimiento establece que el sistema nacional de \u00e9tica en las investigaciones con humanos debe estar compuesto por los comit\u00e9s de \u00e9tica de las instituciones de investigaci\u00f3n y un organismo nacional, que estar\u00e1 subordinado al Ministerio de Salud. El sistema actual tiene una composici\u00f3n casi id\u00e9ntica, pero con atribuciones diferentes. Hasta ahora, adem\u00e1s de su control por los CEP, todos los proyectos considerados de alto riesgo, como los que involucran la gen\u00e9tica humana, nuevos f\u00e1rmacos o aquellos cuya coordinaci\u00f3n o patrocinio es procedente del exterior, tambi\u00e9n tienen que ser evaluados y aprobados por la instancia federal: la Comisi\u00f3n Nacional de \u00c9tica en la Investigaci\u00f3n Cient\u00edfica (Conep), un organismo del Consejo Nacional de Salud (CNS). De acuerdo con la nueva reglamentaci\u00f3n, esos proyectos solamente deber\u00e1n ser revisados por los CEP acreditados. El nuevo organismo nacional deber\u00e1 examinar los recursos contrarios a las resoluciones de los comit\u00e9s y tendr\u00e1 por funci\u00f3n capacitarlos, acreditarlos y supervisarlos.<\/p>\n

Seguir\u00e1n rigiendo plazos similares a los estipulados en resoluciones recientes del CNS: 30 d\u00edas h\u00e1biles para la evaluaci\u00f3n \u00e9tica de la investigaci\u00f3n una vez aprobada su documentaci\u00f3n por los CEP, y 90 d\u00edas para la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), que eval\u00faa simult\u00e1neamente las sustancias que van a utilizarse y, de ser necesario, autoriza la importaci\u00f3n de f\u00e1rmacos. El proceso se agilizar\u00e1 prescindiendo del an\u00e1lisis de la Conep, que demoraba otros 60 d\u00edas en realizar su evaluaci\u00f3n. \u201cEl CEP tendr\u00e1 una mayor autonom\u00eda en este nuevo escenario. Esto es importante porque se trata de un organismo colegiado avezado en la cultura del lugar y que realmente conoce ese hospital o ambiente\u201d, dice el farmac\u00e9utico y bioqu\u00edmico Fernando de Rezende Francisco, gerente ejecutivo de la Asociaci\u00f3n Brasile\u00f1a de Organizaciones Representativas de la Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica (Abracro).<\/p>\n

Para el m\u00e9dico Paulo Hoff, del Instituto del C\u00e1ncer del Estado de S\u00e3o Paulo (Icesp) y de Rede D\u2019Or S\u00e3o Luiz, en S\u00e3o Paulo, la doble instancia de aprobaci\u00f3n causaba una demora innecesaria. \u201cEn los \u00faltimos a\u00f1os ha habido mejoras impulsadas por la Conep, pero es posible hacer que el proceso sea m\u00e1s \u00e1gil\u201d, dice Hoff, cuya opini\u00f3n, como cient\u00edfico investigador y miembro de la Sociedad Brasile\u00f1a de Oncolog\u00eda Cl\u00ednica (Sboc), fue escuchada por las comisiones que analizaron el proyecto de ley durante su tramitaci\u00f3n en el Congreso Nacional. Seg\u00fan la Asociaci\u00f3n de la Industria Farmac\u00e9utica de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica (Interfarma), en 2018, el plazo promedio para la aprobaci\u00f3n de una investigaci\u00f3n cl\u00ednica en Brasil era de 215 d\u00edas \u2012 unos siete meses \u2012, mientras que en Argentina el promedio era de 113 d\u00edas y en Estados Unidos de 32 d\u00edas. \u201cSomos el octavo mercado farmac\u00e9utico a nivel mundial, pero ocupamos el vig\u00e9simo puesto entre los pa\u00edses que m\u00e1s ensayos cl\u00ednicos inician. Tenemos un gran potencial de crecimiento\u201d, dice Renato Porto, presidente ejecutivo de Interfarma.<\/p>\n

El sistema actual, denominado CEP\/Conep, fue creado en 1996 y est\u00e1 vinculado al CNS, un organismo aut\u00f3nomo vinculado al Ministerio de Salud, con una amplia participaci\u00f3n de representantes de la sociedad civil.<\/p>\n

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L\u00e9o Ramos Chaves\u2009\/\u2009Revista Pesquisa FAPESP | Eduardo Cesar\u2009\/\u2009Revista Pesquisa FAPESP<\/span>Los proyectos que se consideran de alto riesgo, tales como los relacionados con nuevos medicamentos, empezar\u00e1n a pasar \u00fanicamente por los CEP acreditadosL\u00e9o Ramos Chaves\u2009\/\u2009Revista Pesquisa FAPESP | Eduardo Cesar\u2009\/\u2009Revista Pesquisa FAPESP<\/span><\/p><\/div>\n

La ley menciona la creaci\u00f3n de una nueva instancia nacional, que asumir\u00e1 el rol de la Conep, bajo la coordinaci\u00f3n del \u00e1rea t\u00e9cnica responsable de la divisi\u00f3n de ciencia y tecnolog\u00eda del ministerio, sin hacer ninguna alusi\u00f3n al CNS. La posibilidad de que se opere este cambio, que reducir\u00eda el control social sobre el sistema, es objeto de dudas y cr\u00edticas. \u201cComo lo vemos nosotros, esto ser\u00eda un gran error de esta ley\u201d, opina la fisioterapeuta La\u00eds Bonilha, docente de la Universidad Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS) y actual coordinadora de la Conep. \u201cEste no ser\u00eda el mejor lugar para una instancia cuya funci\u00f3n primordial es proteger los intereses de los participantes en la investigaci\u00f3n. Al apartarse del control social y ocupar espacios cuyos intereses se contraponen, aumentan las posibilidades de que surjan conflictos de intereses\u201d, a\u00f1ade.<\/p>\n

A su juicio, esta nueva instancia nacional, que a\u00fan debe reglamentarse, debe ser la propia Conep. \u201cPropugnamos su permanencia en el CNS. Tal como nosotros interpretamos la ley, esto ser\u00eda posible\u201d, dice Bonilha.<\/p>\n

El experto en bio\u00e9tica Ronildo Alves dos Santos, coordinador del CEP de la Escuela de Enfermer\u00eda de Ribeir\u00e3o Preto de la Universidad de S\u00e3o Paulo, percibe ventajas y desventajas en la nueva ley. \u201cPor fin disponemos de una legislaci\u00f3n que trata sobre la \u00e9tica en las investigaciones con seres humanos en Brasil\u201d, dice. \u201cEl mayor perjuicio fue la p\u00e9rdida de una mayor participaci\u00f3n de la sociedad con la salida del CNS del sistema\u201d, dice. Otro punto que destaca como negativo es la exigencia del n\u00famero de representantes de los llamados \u201cparticipantes en la investigaci\u00f3n\u201d, que representan a los grupos de voluntarios que toman parte en los ensayos cl\u00ednicos en la composici\u00f3n de los comit\u00e9s de \u00e9tica. \u201cActualmente la Conep exige como m\u00ednimo dos por comit\u00e9, pero la nueva ley lo redujo a tan solo uno\u201d, dice.<\/p>\n

Hubo dos vetos presidenciales al proyecto final de la ley, que todav\u00eda pueden ser revocados por el Congreso Nacional. Se revoc\u00f3 la necesidad de informar al Ministerio P\u00fablico (MP) de la participaci\u00f3n de ind\u00edgenas en los ensayos cl\u00ednicos, con el argumento de que esto dificultar\u00eda la participaci\u00f3n de esa parte de la poblaci\u00f3n en los estudios. El otro veto se refiere al suministro de medicamentos y la prescripci\u00f3n de tratamiento a los pacientes en el per\u00edodo posterior al estudio, cuando la investigaci\u00f3n se interrumpe o finaliza. El proyecto de ley establec\u00eda un plazo de cinco a\u00f1os para que el participante que necesitara tratamiento lo recibiera por cuenta del patrocinador. Luego de ese per\u00edodo, si el producto llegara al mercado, tendr\u00eda que ser proporcionado por la empresa prestadora de salud del beneficiario o por el Sistema \u00danico de Salud (SUS, la red p\u00fablica). \u201cEl paciente no se quedar\u00eda sin asistencia\u201d, dice Rezende, de Abracro. Con el veto, seguir\u00e1n vigentes las normas actuales, por un plazo indefinido. \u201cLos voluntarios que participan en una investigaci\u00f3n cl\u00ednica tienen derecho a acceder a los beneficios que surjan de ellas en tanto y en cuanto los necesiten. Hay casos de pacientes con dolencias raras que a menudo solo pueden sobrevivir gracias a estos tratamientos\u201d, reflexiona Bonilha.<\/p>\n

En respuesta a la consulta de Pesquisa FAPESP<\/em>, el Ministerio de Salud inform\u00f3 en un comunicado que las instrucciones normativas derivadas de la publicaci\u00f3n de la nueva ley a\u00fan se est\u00e1n elaborando. \u201cDe momento, hasta que la ley entre en vigencia, el sistema CEP\/Conep sigue funcionando con normalidad\u201d, dice Bonilha.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Una nueva legislaci\u00f3n entrar\u00e1 en vigencia al final del mes de agosto y prev\u00e9 la aprobaci\u00f3n de proyectos en una sola instancia","protected":false},"author":684,"featured_media":540925,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[189],"tags":[316,329],"coauthors":[2721],"class_list":["post-540924","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-politica-ct","tag-medicina-es","tag-salud-publica"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/540924","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/684"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=540924"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/540924\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":541445,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/540924\/revisions\/541445"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/540925"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=540924"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=540924"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=540924"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/coauthors?post=540924"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}