{"id":554820,"date":"2025-06-20T16:40:02","date_gmt":"2025-06-20T19:40:02","guid":{"rendered":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/?p=554820"},"modified":"2025-06-20T16:40:02","modified_gmt":"2025-06-20T19:40:02","slug":"el-instituto-butantan-de-sao-paulo-interrumpe-el-desarrollo-de-la-vacuna-butanvac","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/el-instituto-butantan-de-sao-paulo-interrumpe-el-desarrollo-de-la-vacuna-butanvac\/","title":{"rendered":"El Instituto Butantan de S\u00e3o Paulo interrumpe el desarrollo de la vacuna ButanVac"},"content":{"rendered":"
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Rafael Sim\u00f5es \/ Comunicaci\u00f3n Butantan <\/span>Huevos utilizados en la producci\u00f3n de lotes experimentales de la vacuna ButanVacRafael Sim\u00f5es \/ Comunicaci\u00f3n Butantan <\/span><\/p><\/div>\n

El 23 de agosto, luego de tres a\u00f1os de trabajo, el Instituto Butantan de S\u00e3o Paulo anunci\u00f3 la interrupci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos y el desarrollo de ButanVac, la posible vacuna contra el covid-19 producida por la instituci\u00f3n. La decisi\u00f3n se tom\u00f3 a partir de los resultados de los ensayos de fase II, realizados con 400 personas. En esta etapa, la seguridad y la capacidad de generar una respuesta inmunitaria de ButanVac se compararon con las de la vacuna de Pfizer, disponible en el Sistema \u00danico de Salud (SUS). La candidata a inmun\u00f3geno del Butantan iba a utilizarse como dosis de refuerzo y los resultados no fueron los esperados.<\/p>\n

\u201cAntes del comienzo de las pruebas, se acord\u00f3 que se analizar\u00eda si la inmunidad que confer\u00eda ButanVac era inferior a la generada por la vacuna de comparaci\u00f3n\u201d, relata el infect\u00f3logo e inmun\u00f3logo Esper Kall\u00e1s, director del Instituto Butantan. \u201cDesde el punto de vista de la seguridad no hubo problema. La tolerabilidad a la ButanVac y los efectos colaterales asociados fueron similares a los que provocaba el inmun\u00f3geno de Pfizer, pero en cuanto a su inmunogenicidad, los resultados fueron inferiores a los de la vacuna utilizada como comparaci\u00f3n\u201d, explica.<\/p>\n

El desarrollo de ButanVac, iniciado en 2021, en el momento m\u00e1s cr\u00edtico de la pandemia, form\u00f3 parte de un proyecto de cooperaci\u00f3n internacional que adoptaba una tecnolog\u00eda creada por la Escuela de Medicina Icahn, que forma parte de la red de hospitales Mount Sinai, de Nueva York (EE. UU.). En la misma, una versi\u00f3n inactivada del virus de la enfermedad de Newcastle \u2012que genera problemas respiratorios en aves\u2012 se altera gen\u00e9ticamente para incorporar el gen de la prote\u00edna de la esp\u00edcula del Sars-CoV-2, causante del covid-19. Esta prote\u00edna le permite al virus Sars-CoV-2 unirse a los receptores de superficie de las c\u00e9lulas humanas e invadirlas (lea en <\/em>Pesquisa FAPESP, edici\u00f3n n\u00ba 302<\/em><\/a>).<\/p>\n

La vacuna, cuya denominaci\u00f3n gen\u00e9rica es NDV-HXP-S, fue dise\u00f1ada para que su costo de producci\u00f3n sea bajo y pueda ser fabricada por pa\u00edses en desarrollo en sus l\u00edneas de producci\u00f3n de vacunas contra la gripe (influenza) en plataformas de huevos embrionados. Durante la pandemia, varias naciones se anotaron en la carrera por producir un compuesto inmunizante contra la enfermedad. Tan solo cinco vacunas \u2012las fabricadas por AstraZeneca, Pfizer\/BioNTech, Sinovac, Moderna y Sinopharm\u2012 fueron producidas, aprobadas por las autoridades sanitarias y distribuidas a tiempo para frenar las muertes.<\/p>\n

Al analizar el desempe\u00f1o de los 32 inmun\u00f3genos desarrollados durante la pandemia, el ingeniero qu\u00edmico Michael L. King, de la Universidad de Virginia, en Estados Unidos, arrib\u00f3 a la conclusi\u00f3n de que los cinco que tuvieron \u00e9xito hab\u00edan sido producidos por empresas farmac\u00e9uticas capaces de desarrollar las vacunas y escalar su producci\u00f3n r\u00e1pidamente. \u201cEntre los factores cr\u00edticos que confluyeron para el \u00e9xito figuran la experiencia previa en comercializaci\u00f3n y aprobaci\u00f3n, los sistemas de calidad robustos, las estrategias rigurosas de desarrollo de procesos, las instalaciones de manufactura flexibles con mano de obra calificada, la colaboraci\u00f3n, el acceso a consumibles, reactivos y coadyuvantes y una distribuci\u00f3n equitativa de la red mundial de fabricaci\u00f3n de vacunas\u201d, escribi\u00f3 en un art\u00edculo publicado en febrero en la revista Vaccine<\/em><\/a>.<\/p>\n

Sin embargo, estas cinco vacunas requieren de instalaciones de fabricaci\u00f3n e ingredientes espec\u00edficos cuyo costo de importaci\u00f3n es elevado. Por estos motivos, algunos pa\u00edses en desarrollo decidieron apostar por la tecnolog\u00eda NDV-HXP-S, que pod\u00eda almacenarse en sistemas de refrigeraci\u00f3n convencionales (lea en <\/em>Pesquisa FAPESP, edici\u00f3n n\u00ba 303<\/em><\/a>).<\/p>\n

A trav\u00e9s de su consorcio internacional, Mount Sinai cedi\u00f3 la tecnolog\u00eda del vector viral sin cobrar regal\u00edas a centros de investigaci\u00f3n en Brasil, Tailandia, Vietnam y M\u00e9xico. Para aprobar su uso, la vacuna deb\u00eda sortear tres fases de ensayos cl\u00ednicos: la primera para evaluar su seguridad, la segunda para medir su capacidad de generar una respuesta inmunitaria (inmunogenicidad) y la tercera para comprobar su eficacia, es decir, su capacidad para prevenir la infecci\u00f3n o impedir el desarrollo de la enfermedad.<\/p>\n

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Marilia Ruberti \/ Comunicaci\u00f3n Butantan<\/span>Viales con el compuesto candidato a inmun\u00f3genoMarilia Ruberti \/ Comunicaci\u00f3n Butantan<\/span><\/p><\/div>\n

Los resultados de la fase I de ButanVac, en la que participaron 318 voluntarios, fueron prometedores. Demostraron que era bien tolerada, segura y, en su dosis m\u00e1s alta, induc\u00eda una importante respuesta inmunitaria. En la fase siguiente, 400 voluntarios fueron distribuidos aleatoriamente en dos grupos: a una mitad se le aplic\u00f3 la ButanVac y a la otra, la vacuna de Pfizer. El estudio ten\u00eda un criterio de evaluaci\u00f3n preestablecido: la candidata a vacuna del Butantan no pod\u00eda generar menor inmunidad que la de Pfizer. En este apartado, la ButanVac defeccion\u00f3.<\/p>\n

Pese a la decisi\u00f3n brasile\u00f1a de interrumpir los ensayos cl\u00ednicos, los pa\u00edses que utilizan la tecnolog\u00eda del Mount Sinai contin\u00faan con el desarrollo de sus compuestos inmunizantes. Las versiones producidas en Tailandia y M\u00e9xico ya fueron autorizadas para su uso en caso de emergencia. En Tailandia, donde la vacuna fue denominada HXP-GPOVac, la Organizaci\u00f3n Farmac\u00e9utica Gubernamental autoriz\u00f3 en septiembre de 2023 su uso de emergencia en adultos como dosis de refuerzo.<\/p>\n

El 6 de junio de este a\u00f1o, la Comisi\u00f3n Federal de Protecci\u00f3n Contra Riesgos Sanitarios de M\u00e9xico se hizo eco de la decisi\u00f3n tailandesa y concedi\u00f3 su autorizaci\u00f3n para el uso en caso de emergencia de la versi\u00f3n mexicana de la vacuna, bautizada Patria. Los datos del ensayo cl\u00ednico de fase II\/III, que se llev\u00f3 a cabo con 4.056 voluntarios, indicaron que la inmunogenicidad de Patria no fue inferior al inmun\u00f3geno de AstraZeneca, seg\u00fan un art\u00edculo dado a conocer en febrero de este a\u00f1o en la plataforma de preprints <\/em>medRxiv. La vacuna de AstraZeneca utiliza una tecnolog\u00eda distinta a la de Pfizer y es un poco menos eficaz para prevenir los casos sintom\u00e1ticos. En Vietnam, los resultados presentados en un paper<\/em> depositado en medRxiv, relativo a los ensayos de la fase II \u2012que tambi\u00e9n utiliz\u00f3 a la vacuna de AstraZeneca como comparaci\u00f3n\u2012 fueron similares a los mexicanos.<\/p>\n

No obstante, la suspensi\u00f3n de las pruebas con ButanVac no representa el final de la b\u00fasqueda de una vacuna brasile\u00f1a por parte del Instituto Butantan. \u201cIncluso antes de estos resultados, el Butantan ya evaluaba la posibilidad de utilizar nuevas plataformas para el desarrollo de una vacuna contra el covid-19\u201d, comenta Kall\u00e1s. En 2023, la instituci\u00f3n suscribi\u00f3 un acuerdo con el Ministerio de Salud y recibir\u00e1 72 millones de reales para construir una f\u00e1brica destinada a la producci\u00f3n de vacunas de ARNm. En la actualidad, el instituto est\u00e1 evaluando qu\u00e9 l\u00ednea de desarrollo tecnol\u00f3gico adoptar\u00e1 para la producci\u00f3n de este inmun\u00f3geno.<\/p>\n

Este art\u00edculo sali\u00f3 publicado con el t\u00edtulo \u201cAdi\u00f3s a la vacuna ButanVac<\/strong>\u201d en la edici\u00f3n impresa n\u00b0 344 de octubre de 2024. <\/p>\n

Art\u00edculos cient\u00edficos
\n<\/strong>KING, M. L. How manufacturing won or lost the Covid-19 vaccine race<\/a>. Vaccine<\/strong>. 15 feb. 2024.
\nL\u00d3PEZ-MAC\u00cdAS, C. et al<\/em>. Phase II\/III double-blind study evaluating safety and immunogenicity of a single intramuscular booster dose of the recombinant Sars-CoV-2 vaccine \u201cPatria\u201d (AVX\/Covid-12) using an active Newcastle disease viral vector (NDV) during the omicron outbreak in<\/a> healthy adults with elevated baseline antibody titers from prior Covid-19 and\/or Sars-CoV-2 vaccination. medRxiv<\/strong>. 14 feb. 2024.
\nTHIEM, V. D. et al<\/em>. Safety and immunogenicity of an inactivated recombinant Newcastle disease virus vaccine expressing Sars-CoV-2 spike: A randomised, comparator-controlled, phase 2 trial<\/a>. medRxiv. <\/strong>1\u00ba dic. 2023.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"La capacidad de generar inmunidad del posible inmun\u00f3geno contra el covid-19 fue inferior a la del compuesto inmunizante de Pfizer","protected":false},"author":765,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[181],"tags":[311,329],"coauthors":[5170],"class_list":["post-554820","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-ciencia-es","tag-inmunologia","tag-salud-publica","keywords-covid-19-es","keywords-sars-cov-2-es","keywords-vacuna"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/554820","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/765"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=554820"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/554820\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":554832,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/554820\/revisions\/554832"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=554820"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=554820"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=554820"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/coauthors?post=554820"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}