{"id":72848,"date":"2001-10-01T00:00:00","date_gmt":"2001-10-01T00:00:00","guid":{"rendered":"http:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/2001\/10\/01\/el-far-manguinhos-exporta-conocimientos\/"},"modified":"2013-04-26T18:45:31","modified_gmt":"2013-04-26T21:45:31","slug":"el-far-manguinhos-exporta-conocimientos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/el-far-manguinhos-exporta-conocimientos\/","title":{"rendered":"El Far-Manguinhos exporta conocimientos"},"content":{"rendered":"
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RICARDO SIQUEIRA<\/span>El Instituto Far-Manguinhos, de la Fiocruz, es una referencia en el mercado brasile\u00f1o de medicamentosRICARDO SIQUEIRA<\/span><\/p><\/div>\n

Brasil se apresta a transferirle la tecnolog\u00eda de fabricaci\u00f3n de antirretrovirales a los pa\u00edses africanos de lengua portuguesa con los cuales mantiene convenios de cooperaci\u00f3n. Se encuentran avanzados los entendimientos para un futuro acuerdo con Angola, pa\u00eds que tiene 5 millones de infectados por el virus del Sida. La idea es impulsar la instalaci\u00f3n de una f\u00e1brica para la producci\u00f3n de medicamentos con patente p\u00fablica y distribuci\u00f3n gratuita. “Nuestro objetivo no es crear un mercado internacional para antivirales, sino compartir el conocimiento con los pa\u00edses que re\u00fanen condiciones de producci\u00f3n”, dice Eloan Pinheiro, directora del Instituto de Tecnolog\u00eda en F\u00e1rmacos (Far-Manguinhos), de la Fundaci\u00f3n Oswaldo Cruz (Fiocruz).<\/p>\n

“Les transferiremos nuestra tecnolog\u00eda gratuitamente, enviando y recibiendo gente para su capacitaci\u00f3n en el marco de un programa de cooperaci\u00f3n”, explica Pinheiro. Los costos de instalaci\u00f3n de una f\u00e1brica del porte del Far-Manguinhos, por ejemplo, rondan los 50 millones de d\u00f3lares. Para un emprendimiento como \u00e9ste, Angola podr\u00eda solicitar una l\u00ednea de cr\u00e9dito del Banco Mundial (Bird), dice Jos\u00e9 Marcos Nogueira Viana, asesor internacional del Ministerio de Salud, \u00f3rgano al cual el Far-Manguinhos est\u00e1 vinculado.<\/p>\n

“Brasil ya manifestado en los grandes foros, como la Conferencia Mundial sobre Sida, en Nueva York, o en la Conferencia Panamericana de Salud, que est\u00e1 dispuesto a transferir tecnolog\u00eda de medicamentos para el combate a la enfermedad, ya que no puede donar recursos. Nuestra pol\u00edtica es de solidaridad internacional”, completa. El objetivo del acuerdo con Angola, o con cualquier otro pa\u00eds africano, es cualificar a los futuros socios para desarrollar y estandarizar f\u00f3rmulas de medicamentos sin protecci\u00f3n de patentes. “Esto no es lo mismo que hacer copias”, afirma Eloan. “Estamos refiri\u00e9ndonos al desarrollo de productos.”<\/p>\n

Pol\u00edtica de medicamentos
\n<\/strong>El Far-Manguinhos es referencia en los mercados brasile\u00f1o e internacional de medicamentos. El instituto ya ha desarrollado ocho de los 12 antirretrovirales producidos por seis laboratorios oficiales y distribuidos por el Ministerio de Salud. Dichos medicamentos no est\u00e1n protegidos por patentes, ya que fueron registrados en el pa\u00eds antes de 1997, cuando entr\u00f3 en vigor la Ley Brasile\u00f1a de Patentes. Ocho de esos antivirales ya fueron aprobados en los tests de bioequivalencia, que eval\u00faan su est\u00e1ndar de calidad con relaci\u00f3n al medicamento de marca, y seis de ellos est\u00e1n registrados como gen\u00e9ricos.<\/p>\n

En Brasil, el desarrollo de antirretrovirales en el Far-Manguinhos, y su producci\u00f3n en seis laboratorios p\u00fablicos, respaldan el programa de distribuci\u00f3n de medicamentos para el Sida delMinisterio de Salud. El precio del Nevirapin, por ejemplo, que costaba 3,04 d\u00f3lares por comprimido de 200 mg, se redujo un 58%. En el caso de la Didanosina (ddI), la reducci\u00f3n fue del 72%. Actualmente, dichos medicamentos representan un 41% de los 575 millones de reales que el gobierno brasile\u00f1o gasta en la compra de antirretrovirales de distribuci\u00f3n gratuita. Si todos los medicamentos del c\u00f3ctel de combate contra el Sida fueran importados, las inversiones del gobierno con el programa ser\u00edan de casi el doble.<\/p>\n

No obstante, los gastos con antivirales importados, protegidos por patentes, llegan al 59%. El gobierno ha intentado llegar a un acuerdo con los grandes laboratorios para reducir los precios. En septiembre, despu\u00e9s de vencer en la Organizaci\u00f3n Mundial del Comercio (OMC) una contienda con el gobierno estadounidense, que cuestionaba el art\u00edculo 68 de la Ley de Patentes brasile\u00f1a, sobre el licenciamiento compulsivo de patentes en casos de abuso de poder econ\u00f3mico, y de amenazar con liberar la patente del Nelfinavir, el laboratorio Roche, detentor de la marca, concord\u00f3 en reducir el precio del f\u00e1rmaco en un 40%. Por cierto, el Nelfinavir ya hab\u00eda sido desarrollado por Far-Manguinhos. Con el acuerdo, el precio de los comprimidos producidos por Roche caer\u00e1 de 1,07 d\u00f3lares a 0,64. Fue el segundo acuerdo establecido con los laboratorios este a\u00f1o.<\/p>\n

En marzo, Merck Sharp e Dohme redujo los precios del Efavirenz y del Indivinar, respectivamente, en un 59% y un 64,8%. Los resultados hablan por s\u00ed solos: la tasa de mortalidad por Sida en el pa\u00eds se redujo a la mitad en los \u00faltimos cinco a\u00f1os, y las internaciones hospitalarias en raz\u00f3n de enfermedades oportunistas, como la tuberculosis o el citomegalovirus disminuyeron un 80%. “El Estado debe tener poder para monitorear precios y ganancias, y para definir una pol\u00edtica clara para el tratamiento de enfermedades que la industria farmac\u00e9utica considera no rentables”, justifica la directora de Far-Manguinhos.<\/p>\n

Esta misma pol\u00edtica vale tambi\u00e9n para el tratamiento de enfermedades relacionadas con la pobreza y la falta de saneamiento b\u00e1sico, como la malaria y la enfermedad de Chagas, que est\u00e1n entre las diversas l\u00edneas de investigaci\u00f3n desarrolladas por el instituto. Los proyectos est\u00e1n estructurados de acuerdo con niveles de prioridad. Las investigaciones con enfermedades calificadas como negligenciadas, a ejemplo de la tuberculosis y la leishmaniosis, est\u00e1n entre las prioridades, as\u00ed como las investigaciones con fitoter\u00e1picos y con los medicamentos llamados excepcionales, como los antipsori\u00e1ticos y antipsic\u00f3ticos, o contra la hepatitis y la epilepsia.<\/p>\n

La estrategia consiste en mantener el foco de las investigaciones las \u00e1reas que la sociedad y la poblaci\u00f3n m\u00e1s necesitan. Est\u00e1n en fase de investigaci\u00f3n 18 productos fitoderivados. Otros cuatro est\u00e1n en fase de cultivo. Far-Manguinhos est\u00e1 realizando en este momento tests qu\u00edmicos y farmacol\u00f3gicos con cinco productos, y est\u00e1 formulando otros dos. Los proyectos son conducidos por 134 investigadores de diversas \u00e1reas del conocimiento, seis posdoctorados, 26 doctores y 30 m\u00e1sters. Las investigaciones son seguidas por un N\u00facleo de Planeamiento y Gesti\u00f3n de Proyectos, responsable por la evaluaci\u00f3n del trabajo, que funciona como una especie de consejo del desarrollo del conocimiento.<\/p>\n

El n\u00facleo eval\u00faa la relaci\u00f3n costo\/ beneficio de cada proyecto, cancela aquellos que registran mal desempe\u00f1o, realiza la interfaz con el mercado y juzga la eficiencia del equipo. “El sector privado solamente adquiere confianza cuando el desarrollo en escala en banco de pruebas est\u00e1 estandarizado. Y eso es realizado por el N\u00facleo de Gesti\u00f3n. En la planta piloto realizamos la escala de laboratorioy de productos de hasta un 1 kilo. En asociaci\u00f3n con el sector privado es posible saltar de 1 kilo a 30 kilos.”<\/p>\n

Optimizaci\u00f3n de gastos
\n<\/strong>La asociaci\u00f3n con los sectores p\u00fablico y privado ha sido la estrategia estructurada por el Far-Manguinhos para la producci\u00f3n de f\u00e1rmacos y el desarrollo de f\u00f3rmulas farmac\u00e9uticas. El instituto mantiene un acuerdo de secreto para copiar mol\u00e9culas de productos con costos superiores a 100 d\u00f3lares, que son poco ofertados o no son atendidos por el mercado. La s\u00edntesis de esos productos es transferida al sector privado, que asume la responsabilidad por su fabricaci\u00f3n. Muchos de esos productos ya est\u00e1n disponibles en el mercado. Todas esas mol\u00e9culas no est\u00e1n protegidas por patentes, lo que libera al pa\u00eds del pago deroyalties<\/em> y permite el monitoreo de precios.<\/p>\n

En asociaci\u00f3n con la Universidad Federal de R\u00edo de Janeiro (UFRJ), el instituto est\u00e1 investigando, desde hace tres a\u00f1os, nuevos antivirales. Ya se han registrado las patentes de 60 mol\u00e9culas que est\u00e1n listas para pasar por tests farmacol\u00f3gicos. Ya se han realizado tests de toxicolog\u00eda y farmacolog\u00eda subaguda y se ha constatado que las mol\u00e9culas tienen potencial activo para nuevos medicamentos. Actualmente, Far-Manguinhos intenta asociarse con laboratorios privados para el desarrollo del f\u00e1rmaco, ya que se trata de una actividad de riesgo. La expectativa, dice Eloan, es llegar a, como m\u00ednimo, dos f\u00e1rmacos. “Estamos optando por confiarles el desarrollo a los laboratorios que tengan farmoqu\u00edmica en Brasil. Nuestros socios tendr\u00e1n permiso para fabricar. Pero, como la patente es p\u00fablica, el Estado mantendr\u00e1 el control sobre el precio de mercado.”<\/p>\n

Nuevas mol\u00e9culas
\n<\/strong>Far-Manguinhos tambi\u00e9n integra la red mundial de laboratorios, liderada por los M\u00e9dicos Sin Fronteras, una entidad francesa que cuenta con el financiamiento de Global Alliance -formada por Bill Gates, presidente de Microsoft, y la Fundaci\u00f3n Rockfeller, entre otras organizaciones-, para investigar nuevas mol\u00e9culas para el tratamiento de leishmania, malaria y mal de Chagas u otras enfermedades negligenciadas por los grandes laboratorios. Entre 1975 y 1997, de las 1.233 nuevas drogas desarrolladas, apenas el 1% de ellas se destin\u00f3 al tratamiento de enfermedades que, empero, matan a 13 millones de personas por a\u00f1o en los pa\u00edses en desarrollo, de acuerdo con informaciones de M\u00e9dicos Sin Fronteras. Estas mol\u00e9culas ser\u00e1n desarrolladas en asociaci\u00f3n por los sectores p\u00fablico y privado, y los Estados tendr\u00e1n poder de control sobre los precios, ya que el objetivo es eliminar esas enfermedades.<\/p>\n

El mercado de farmoqu\u00edmicos
\n<\/strong>Brasil participa con un 3,37% del mercado mundial de medicamentos, sobre un total de 10,31 millones de d\u00f3lares. Es el quinto en el mundo y el primero en Am\u00e9rica Latina. En lo que se refiere a la producci\u00f3n de medicamentos, de acuerdo a la evaluaci\u00f3n de la directora de Far-Manguinhos, el mercado brasile\u00f1o es competitivo: un 89,3% de los medicamentos son producidos en el pa\u00eds. Pero cuando el asunto es la de producci\u00f3n de f\u00e1rmacos, la situaci\u00f3n se invierte: un 82% de los farmoqu\u00edmicos son importados. “Tenemos pocas empresas con competencia tecnol\u00f3gica y con nivel internacional para la realizaci\u00f3n de todas las etapas del proceso de investigaci\u00f3n.<\/p>\n

Solamente seis o siete empresas est\u00e1n operando en el pa\u00eds. En ese aspecto, Brasil es altamente dependiente”, dice. Brasil, eval\u00faa Eloan, no posee una pol\u00edtica de incentivo al desarrollo tecnol\u00f3gico y a la producci\u00f3nlocal de principios activos. Al contrario: lo que se observa es un decaimiento en el nivel de importaciones de f\u00e1rmacos, como resultado del aumento de la importaci\u00f3n de medicamentos, y una tendencia a la reducci\u00f3n de las al\u00edcuotas de importaci\u00f3n de productos finales, mientras las de farmoqu\u00edmicos se mantienen inalteradas.La falta de incentivos ayuda a explicar la secuencia de agujeros presentes en las diversas etapas del desarrollo de un nuevo medicamento.<\/p>\n

El primero se da entre las fases de las investigaciones b\u00e1sicas y precl\u00ednicas: los resultados de la investigaci\u00f3n son publicados, pero la fase precl\u00ednica no es iniciada. Cuando eso sucede, las drogas validadas no entran en la fase cl\u00ednica en funci\u00f3n de las decisiones estrat\u00e9gicas de la empresa, cre\u00e1ndose as\u00ed un segundo agujero en el desarrollo de medicamentos. Finalmente, cuando las investigaciones cl\u00ednicas avanzan, las drogas nuevas o existentes no llegan a los pacientes por falta de inter\u00e9s comercial.<\/p>\n

Seg\u00fan la evaluaci\u00f3n de la directora de Far-Manguinhos, solamente la asociaci\u00f3n entre los sectores p\u00fablico y privado podr\u00e1 consolidar la pol\u00edtica de f\u00e1rmacos en el pa\u00eds. “Es necesario proteger a la industria nacional competitiva mediante pol\u00edticas de incentivo y pol\u00edticas tributarias, para fortalecer el producto interno. La competitividad reduce los precios.” Cita el ejemplo de la India, uno de los mayores productores mundiales de gen\u00e9ricos, que desarroll\u00f3 su mercado con un programa nacional de incentivos fiscales y de exportaci\u00f3n de medicamentos. El modelo indio para el Desarrollo de la Industria Farmoqu\u00edmica fue estructurado por encima de una serie de acciones estrat\u00e9gicas de corto plazo, de manera de impulsar negocios, sobre todo en el sector privado.<\/p>\n

El gobierno cre\u00f3 una fundaci\u00f3n para la promoci\u00f3n del desarrollo de medicamentos; reestructur\u00f3 y moderniz\u00f3 los centros de IeD; estructur\u00f3 fondos de inversi\u00f3n para las actividades de IeD de nuevos medicamentos y alter\u00f3 la Ley de Patentes, adem\u00e1s de adoptar pol\u00edticas de incentivos fiscales de apoyo a la importaci\u00f3n. A mediano plazo, se invirti\u00f3 en el fortalecimiento de la infraestructura para el programa de Descubrimiento de Nuevas Mol\u00e9culas y en el desarrollo de recursos humanos para la investigaci\u00f3n de nuevos medicamentos. Los resultados ya son conocidos: la India es actualmente uno de los mayores productores de medicamentos gen\u00e9ricos del mundo. Eloan acredita que el robustecimiento del sector farmoqu\u00edmico en Brasil pasa por camino an\u00e1logo.<\/p>\n

Asociaci\u00f3n para la producci\u00f3n de gen\u00e9ricos
\n<\/em><\/strong>El laboratorio indiano Ranbaxy estudia la posibilidad de concretar una\u00a0joint venture<\/em>\u00a0con un laboratorio brasile\u00f1o para la implantaci\u00f3n de una f\u00e1brica de medicamentos gen\u00e9ricos en el pa\u00eds. La gigante Teza, de Israel, ya ha comenzado la negociaci\u00f3n para la producci\u00f3n de gen\u00e9ricos en asociaci\u00f3n con Biosint\u00e9tica. “Tambi\u00e9n est\u00e1n en marcha entendimientos con empresas canadienses, a trav\u00e9s de la Asociaci\u00f3n Nacional de Fabricantes de Remedios, con id\u00e9ntico objetivo”, adelanta Jos\u00e9 Marcos Viana, asesor internacional del Ministerio de Salud.<\/p>\n

La intenci\u00f3n del gobierno federal es expandir la producci\u00f3n nacional de gen\u00e9ricos, que actualmente representa entre el 5% y el 6% del mercado de medicamentos en Brasil. “Los productos similares tienden a desaparecer. Permanecer\u00e1n en el mercado los gen\u00e9ricos y los remedios de marca”, dice Viana.Algunos laboratorios multinacionales aseguran que, en poco tiempo, comenzar\u00e1n a producir gen\u00e9ricos de sus productos liberados de la protecci\u00f3n de patentes. Pero la estrategia del gobierno consiste en intentar asociarse con los grandes productores internacionales como la India -el mayor pa\u00eds productor privado de gen\u00e9ricos del mundo-, Israel o Canad\u00e1.<\/p>\n

El primer paso en ese sentido, consisti\u00f3 en poner a disposici\u00f3n de las empresas extranjeras interesadas en la producci\u00f3n de gen\u00e9ricos en el pa\u00eds una l\u00ednea de cr\u00e9dito del Banco Nacional de Desarrollo Econ\u00f3mico y Social (BNDES).El segundo fue la aprobaci\u00f3n por parte del Congreso Nacional, en febrero de este a\u00f1o, de la conversi\u00f3n de la medida provisoria (decreto por tiempo limitado) alterando el inciso 7 del art\u00edculo 43 de la Ley de Patentes, con el objetivo de facilitar la producci\u00f3n de medicamentos gen\u00e9ricos en el pa\u00eds.<\/p>\n

El cambio en la legislaci\u00f3n deja claro que los gen\u00e9ricos de determinada marca solamente pueden ser comercializados despu\u00e9s de 20 a\u00f1os, cuando caduca el per\u00edodo de protecci\u00f3n de la patente. Pero no existe ning\u00fan impedimento para que, hasta esa fecha, las empresas desarrollen investigaciones sobre el principio activo de dichos medicamentos. “La redacci\u00f3n anterior dejaba margen para interpretaciones restrictivas que imped\u00edan no solamente la producci\u00f3n, sino tambi\u00e9n la investigaci\u00f3n”, dice Viana.<\/p>\n

Esta cuesti\u00f3n ya fue objeto de un debate intenso entre la Uni\u00f3n Europea y Canad\u00e1, que permit\u00eda la investigaci\u00f3n, producci\u00f3n y stock de medicamentos gen\u00e9ricos antes del final de la protecci\u00f3n de las patentes. El debate fue mediado por la Organizaci\u00f3n Mundial del Comercio (OMC), cuyo dictamen result\u00f3 en una alteraci\u00f3n del acuerdo internacional, que dej\u00f3 abierta la posibilidad exclusivamente para la investigaci\u00f3n antes de pasados los 20 a\u00f1os.<\/p>\n

Esta medida es conocida en el mercado como\u00a0Bolar Provision<\/em>\u00a0, en alusi\u00f3n a otra contienda sucedida en Estados Unidos, antes del acuerdo Trips, envolviendo a una empresa productora de gen\u00e9ricos: Bolar, y a un gran laboratorio. “La soluci\u00f3n se dio en el \u00e1mbito de la Suprema Corte, que autoriz\u00f3 la investigaci\u00f3n antes de la liberaci\u00f3n de la patente”, comenta Viana. Fuera de Brasil, tan solo Israel, Estados Unidos, Hungr\u00eda y Canad\u00e1 cuentan con esa protecci\u00f3n. La\u00a0Bolar Provision<\/em>\u00a0, mas all\u00e1 de los recursos del BNDES, fue el criterio fundamental para llegaran al pa\u00eds empresas como Teza o Ranbaxy.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"El Instituto de Tecnolog\u00eda en F\u00e1rmacos pretende transferirle a Angola la tecnolog\u00eda de producci\u00f3n de antirretrovirales","protected":false},"author":153,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[189],"tags":[],"coauthors":[469],"class_list":["post-72848","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-politica-ct"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/72848","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/153"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=72848"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/72848\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=72848"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=72848"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=72848"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/coauthors?post=72848"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}