{"id":76475,"date":"2003-01-01T00:00:00","date_gmt":"2003-01-01T00:00:00","guid":{"rendered":"http:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/2003\/01\/01\/un-campo-de-pruebas-de-medicamentos\/"},"modified":"2013-04-15T18:21:51","modified_gmt":"2013-04-15T21:21:51","slug":"un-campo-de-pruebas-de-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/un-campo-de-pruebas-de-medicamentos\/","title":{"rendered":"Un campo de pruebas de medicamentos"},"content":{"rendered":"
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miguel boyayan<\/span><\/a> Cada vez m\u00e1s gente participa en investigaciones cl\u00ednicas en Brasil, una actividad de suma importancia cient\u00edfica y comercialmiguel boyayan<\/span><\/p><\/div>\n

En estos momentos est\u00e1 siendo sometido a pruebas en Brasil un medicamento denominado Evista para el tratamiento de la osteoporosis. Y tambi\u00e9n se est\u00e1n testeando otras centenas de drogas contra el Sida, antiinflamatorios de \u00faltima generaci\u00f3n, productos neurol\u00f3gicos, oncol\u00f3gicos, dermatol\u00f3gicos y todo tipo de remedios, sean o no innovadores. Algunos de estos medicamentos, que a\u00fan no han sido lanzados, la industria farmac\u00e9utica pretende que salgan al mercado en un lapso de tiempo m\u00e1ximo de cinco a\u00f1os. Y hay otras drogas en estudio, a las cuales se les busca una segunda acci\u00f3n terap\u00e9utica.<\/p>\n

En el caso del Evista, un producto desarrollado por la compa\u00f1\u00eda estadounidense Eli Lilly, el objetivo es precisamente \u00e9se, una segunda indicaci\u00f3n terap\u00e9utica. Lilly pretende y espera confirmar que dicho remedio, m\u00e1s all\u00e1 de sus efectos contra la osteoporosis, genere mejoras cardiovasculares en gran parte de las mujeres que lo consumen durante el per\u00edodo posterior a la menopausia. Un grupo de 540 mujeres de siete ciudades participa de ese estudio.\u00a0Es la contribuci\u00f3n brasile\u00f1a para un trabajo que empez\u00f3 en 1997, que involucra a 10,1 mil mujeres en todo el mundo y que finalizar\u00e1 en dos a\u00f1os. La mitad de esas pacientes consume el Evista, y la otra mitad, un placebo. Ninguno de los dos grupos ha abandonado sus medicamentos habituales para las enfermedades cardiovasculares, ya que a\u00fan no se sabe si el Evista funciona realmente en estos casos. Lo que se espera detectar es el valor adicional del producto en la prevenci\u00f3n de problemas card\u00edacos.<\/p>\n

El Evista sirve de ejemplo para un tipo de estudio farmac\u00e9utico sin fronteras, de larga duraci\u00f3n, no circunscrito a los centros de tecnolog\u00eda de la industria y que se ha vuelto com\u00fan en Brasil en los \u00faltimos a\u00f1os. Es la llamada investigaci\u00f3n cl\u00ednica: las pruebas de medicinas en seres humanos, una actividad plagada de obst\u00e1culos \u00e9ticos y de gran importancia cient\u00edfica y comercial.<\/p>\n

A partir de 1996, a\u00f1o de la aprobaci\u00f3n de la ley de patentes, las inversiones de la industria farmac\u00e9utica mundial en pruebas de medicamentos en Brasil ha venido aumentando ininterrumpidamente. Hasta ese a\u00f1o, los laboratorios tem\u00edan efectuar tests en el pa\u00eds a causa de las copias, y por la falta de reglas claras.\u00a0El gobierno y la sociedad, por su parte, se apostaban para vigilar las investigaciones e impedir que los brasile\u00f1os fueran usados como cobayos.<\/p>\n

En los \u00faltimos a\u00f1os se han probado en Brasil muchas medicinas inventadas por laboratorios de Estados Unidos y Europa. Y no se han detectado muchos episodios de reacciones adversas, lo que indica un buen nivel de control. En 2002 fueron aprobados 774 nuevos proyectos en el pa\u00eds. El \u00fanico imprevisto, registrado en julio, motiv\u00f3 la paralizaci\u00f3n de una investigaci\u00f3n. Hubo un fallecimiento y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) se encuentra abocada a investigar si el problema se dio a causa de las pruebas o debido a complicaciones asociadas a la enfermedad cr\u00f3nica del paciente.<\/p>\n

Pero de una manera general los estudios marchan bien. Los n\u00fameros confirman que la ley dio un considerable impulso a la multiplicaci\u00f3n de las pruebas cl\u00ednicas. La investigaci\u00f3n en Brasil es realizada \u00fanicamente con voluntarios no remunerados, al contrario que en Estados Unidos, en donde se les paga a los pacientes. “En Brasil, a causa de la pobreza, la remuneraci\u00f3n podr\u00eda crear un mercado alrededor de las investigaciones”, afirma Paula de S\u00e1, coordinadora de investigaci\u00f3n cl\u00ednica de la Anvisa. El atractivo para el paciente radica en la posibilidad de que se descubra una cura o por lo menos un alivio para sus males.<\/p>\n

El \u00edndice anual de crecimiento de la investigaci\u00f3n entre 1997 y 2001, de acuerdo con datos de Anvisa, fue siempre superior al 10% anual -de 30 proyectos iniciados en 1995, se trep\u00f3 a 846 aprobados por la Comisi\u00f3n Nacional de \u00c9tica en Investigaci\u00f3n (Conep) el a\u00f1o pasado. Tambi\u00e9n ha evolucionado el debate \u00e9tico. Han aumentado las cr\u00edticas a las pruebas que involucran placebos. “De acuerdo con nuestras normas, el uso de placebos debe justificarse no solo metodol\u00f3gicamente, sino tambi\u00e9n \u00e9ticamente”, afirma William Saad Hossne, profesor de la Facultad de Medicina de la Unesp de Botucat\u00fa y coordinador de la Conep.<\/p>\n

Interfarma, una asociaci\u00f3n que agrupa a los laboratorios multinacionles de investigaci\u00f3n actuantes en el pa\u00eds, dice que las inversiones para la realizaci\u00f3n de pruebas prolongadas en Brasil totalizar\u00e1n 112 millones de reales en 2002. Y durante los pr\u00f3ximos cuatro a\u00f1os, lo fondos anuales ser\u00e1n de alrededor de 175 millones de reales en promedio. Los directores m\u00e9dicos de laboratorios internacionales, como Aldair Pinto, de Pfizer, o Andr\u00e9 Feher, de Eli Lilly, elogian la ley de patentes y la calidad del trabajo en las universidades brasile\u00f1as. “Las inversiones pueden triplicarse a mediano plazo”, prev\u00e9 Pinto.<\/p>\n

Pfizer desembolsar\u00e1 alrededor de 4 millones de d\u00f3lares en 2002 para llevar adelante sus investigaciones en Brasil. Son 30 proyectos, entre los cuales se encuentran el de la insulina inhalable; el del sucesor del Viagra, un producto para la impotencia sexual; y el de un medicamento contra la osteoporosis que competir\u00e1 con el Evista. Lilly desarrolla 38 investigaciones cl\u00ednicas en el pa\u00eds, y dispone de un presupuesto de 3,6 millones de d\u00f3lares para este a\u00f1o. En 1995, esos fondos eran de alrededor de 80 mil d\u00f3lares. La mayor parte de sus pruebas se realiza con productos en las \u00e1reas de endocrinolog\u00eda, neurolog\u00eda y oncolog\u00eda. “La investigaci\u00f3n hecha aqu\u00ed es de nivel internacional”, afirma Feher, que tambi\u00e9n es vicepresidente de la Sociedad Brasile\u00f1a de Medicina Farmac\u00e9utica. “El \u00fanico problema es que la aprobaci\u00f3n de los protocolos demora entre tres y cuatro meses m\u00e1s que en otras partes del mundo.”<\/p>\n

La expansi\u00f3n de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica en Brasil tiene razones claramente objetivas. Una de ellas es el hecho de que es un pa\u00eds con una poblaci\u00f3n de m\u00e1s de 170 millones de habitantes, y cuenta con grupos numerosos de pacientes con gran diversidad \u00e9tnica. Asimismo, la investigaci\u00f3n brasile\u00f1a tiene calidad y bajo costo, pues la mano de obra es pagada en reales y logra tan buenos resultados como los que se alcanzan en centros europeos o norteamericanos. Se suma a ello la existencia de un reglamento que aborda el tema: la resoluci\u00f3n 196 del Consejo Nacional de Salud (CNS) de 1996, y la creaci\u00f3n de una estructura de seguimiento que tiene como objetivo fundamental identificar, discutir e impedir desv\u00edos \u00e9ticos en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n

Asimetr\u00eda en la investigaci\u00f3n
\n<\/strong>Brasil a\u00fan no compite con el selecto grupo de naciones que descubre f\u00f3rmulas y sintetiza principios activos farmac\u00e9uticos. Pero en este pa\u00eds, la parte del conocimiento farmac\u00e9utico relacionada con la metodolog\u00eda y la ejecuci\u00f3n de pruebas de medicamentos en seres humanos re\u00fane todas las condiciones para prosperar, y mucho. “Lo que hemos recomendado ahora es que los investigadores no solamente participen en la ejecuci\u00f3n de la investigaci\u00f3n, sino que tambi\u00e9n intervengan en su concepci\u00f3n”, dice Saad Hossne.<\/p>\n

Volnei Garrafa, profesor de la Facultad de Ciencias y coordinador del grupo de bio\u00e9tica de la Universidad de Brasilia (UNB), llama la atenci\u00f3n al respecto de la asimetr\u00eda existente en el proceso de investigaci\u00f3n. “Mientras que un pa\u00eds entra con recursos tecnol\u00f3gicos, el otro entra con la gente”, dice. Lo que se reivindica es una mayor implicaci\u00f3n intelectual por parte de los investigadores brasile\u00f1os en la elaboraci\u00f3n de los proyectos.<\/p>\n

En el transcurso de una investigaci\u00f3n cl\u00ednica, los m\u00e9dicos y cient\u00edficos al servicio de laboratorios privados o estatales, siempre bajo la supervisi\u00f3n del Comit\u00e9 de \u00c9tica (CEP, sigla en portugu\u00e9s), verifican la tolerancia cl\u00ednica, la dosis ideal y si los medicamentos act\u00faan en el cuerpo del paciente de manera ben\u00e9fica, neutralizando o atenuando una u otra patolog\u00eda. El protocolo del estudio debe ser aprobado por el Conep en Bras\u00edlia, y por el CEP de la instituci\u00f3n. Un m\u00e9dico es nombrado investigador principal y queda a cargo de la investigaci\u00f3n. Actualmente se encuentran en actividad alrededor de 400 CEPs en el pa\u00eds, dispersos por casi 200 instituciones.<\/p>\n

La observaci\u00f3n de personas enfermas bajo los efectos de la mol\u00e9cula en an\u00e1lisis o inducidos por placebos, y el trabajo estad\u00edstico, definir\u00e1n los resultados del estudio. La regla general indica que si un producto previene un mal o lo remedia en niveles porcentuales iguales o superiores que los registrados bajo la acci\u00f3n un antecesor reconocidamente eficaz, y no se verifican eventos adversos asociados a su uso, entonces est\u00e1 en condiciones de llegar al mercado. En muchos casos, la innovaci\u00f3n se justifica debido a la eliminaci\u00f3n de los efectos colaterales constatados en los productos de referencia.<\/p>\n

Las fases de la investigaci\u00f3n
\n<\/strong>La investigaci\u00f3n de los efectos de los medicamentos en seres humanos tiene cuatro fases. La fase 1 no es se lleva a cabo en Brasil. Participan de dichos estudios \u00fanicamente voluntarios sanos. Se prueba la seguridad a corto plazo del producto y se analiza su perfil farmacocin\u00e9tico -c\u00f3mo la droga se distribuye en el cuerpo. La fase 2 es la do estudio terap\u00e9utico piloto. Se trabaja con un peque\u00f1o grupo de enfermos de entre 500 y 1.000 personas, y las pruebas por lo general no duran m\u00e1s de un a\u00f1o. Uno de los objetivos de dicho estudio es establecer la mejor dosificaci\u00f3n de la droga en una relaci\u00f3n riesgo-beneficio. En ese momento se confirma efectivamente el potencial terap\u00e9utico de la droga, es decir: si la misma cumple o no la funci\u00f3n principal para la cual fue proyectada. En caso de que no la cumpla, el laboratorio interrumpe la investigaci\u00f3n.<\/p>\n

La investigaci\u00f3n del Evista, por ejemplo, se encuentra en la fase 3, que es cuando se efect\u00faa el estudio terap\u00e9utico ampliado. Se seleccionan voluntarios enfermos y se realiza una an\u00e1lisis de riesgo y de eficacia de la droga con grandes muestras de enfermos. Es la fase m\u00e1s cara, la que involucra un mayor n\u00famero de pacientes (miles de personas en varios pa\u00edses) y la m\u00e1s larga (tres o cuatro a\u00f1os es un buen plazopromedio). Una vez concluida la fase 3, el producto es registrado en los \u00f3rganos de vigilancia sanitaria y se autoriza su comercializaci\u00f3n. Los estudios desarrollados tras el inicio de la comercializaci\u00f3n de un medicamento se incluyen en la llamada fase 4. Sus protocolos son similares a los de la fase 3.<\/p>\n

En Brasil, la gran mayor\u00eda de los estudios se ubica en la fase 3. En 2001, de 846 protocolos aprobados, 655 correspond\u00edan a la fase 3; 103 a la fase 2; 67 a la fase 4 y tan solo 1 a la fase 1. En el derrotero de 38 investigaciones del laboratorio Lilly, 20 pertenecen a la fase 3; 15 a la fase 4 y 3 a la fase 2. Precisamente en la fase 3, la droga es mejor calificada, y se realizan comparaciones con otras drogas de referencia o con placebos.<\/p>\n

En Brasil se nota una tendencia al cuestionar los estudios de pruebas con uso placebos. “La reticencia al uso de los placebos ha aumentado”, dice Feher. “Cada caso debe ser analizado, y su uso es inadmisible cuando trae aparejado alg\u00fan riesgo grave”, afirma Saad Hossne, de la Conep. Las restricciones aumentan en los casos de la psiquiatr\u00eda y la oncolog\u00eda, por ejemplo. No se puede privar a un paciente grave, a un esquizofr\u00e9nico, por ejemplo, de un medicamento que funciona probadamente, y darle un comprimido inactivo solamente para chequear la calidad de una innovaci\u00f3n, dicen los cr\u00edticos de los placebos. Los pacientes con c\u00e1ncer que hacen tratamientos ya conocidos tampoco pueden someterse a pruebas con placebos en beneficio de la ciencia, pero en detrimento de sus propios intereses.<\/p>\n

“Los placebos deber\u00edan ser eliminados”, afirma Garrafa, que ocupa un lugar en el Conep. “En muchos casos, se utiliza el placebo solamente por comodidad, o porque es m\u00e1s barato”. Garrafa identifica esos excesos: por ejemplo, en una investigaci\u00f3n para probar una nueva dosificaci\u00f3n de un medicamento para onicomicosis, una infecci\u00f3n f\u00fangica de las u\u00f1as. El laboratorio, con la aprobaci\u00f3n del CEP, utiliz\u00f3 un doble placebo, seg\u00fan Garrafa, en uno de los grupos de prueba. Pese a que los pacientes no corrieran peligro de muerte, la onicomicosis es una micosis persistente, y varias personas fueron privadas de una cura r\u00e1pida para su enfermedad, pues existe un medicamento eficaz.<\/p>\n

Prevalecieron intereses cient\u00edficos y comerciales por sobre el bienestar de los pacientes.\u00a0La visi\u00f3n de los laboratorios indica que las prueba con uso de placebos pueden efectuarse en enfermedades no fatales, en casos en los cuales la suspensi\u00f3n del uso de un producto tradicional no deteriore la calidad de vida del paciente o cuando no exista un producto de referencia. La mayor\u00eda de las investigaciones que se hacen en Brasil, seg\u00fan Saad Hossne, no incluyen pruebas con uso de placebos. Pero la discusi\u00f3n sobre su uso parece que va para largo. Y Brasil, por lo que todo indica, ser\u00e1 uno de los terrenos en los cuales se instaurar\u00e1 ese debate \u00e9tico.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"La autorizaci\u00f3n para la realizaci\u00f3n de tests cl\u00ednicos en Brasil crece un 10% al a\u00f1o","protected":false},"author":160,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[189],"tags":[],"coauthors":[474],"class_list":["post-76475","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-politica-ct"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/76475","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/160"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=76475"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/76475\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=76475"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=76475"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=76475"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/coauthors?post=76475"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}