El dominio de la tecnolog\u00eda de producci\u00f3n de stents coronarios puede llevar a Brasil a formar parte del grupo de pa\u00edses que fabrican estos dispositivos, que se insertan en venas o arterias mediante cirug\u00edas de angioplast\u00eda, con el objetivo de desobstruirlas, para que la sangre fluya normalmente. El primer paso rumbo a la producci\u00f3n nacional de estas pr\u00f3tesis se dio a comienzos de marzo en Instituto del Coraz\u00f3n (InCor) de S\u00e3o Paulo, con la implantaci\u00f3n de un stent en la arteria de un conejo. El desarrollo de esta peque\u00f1a pieza met\u00e1lica estuvo a cargo de la empresa paulistana LaserTools, que la produjo empleando para ello haces de l\u00e1ser. Este procedimiento represent\u00f3 el comienzo de un largo proceso de ensayos cl\u00ednicos, que culminar\u00e1n con pruebas en seres humanos, al cabo de aproximadamente un a\u00f1o. Reci\u00e9n entonces, en caso de que los resultados sean satisfactorios, el dispositivo ser\u00e1 habilitado por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) para su uso comercial. Confiamos en que esto ocurra en dos o tres a\u00f1os. Hasta entonces, deberemos sortear algunos obst\u00e1culos, dice el f\u00edsico e investigador Spero Penha Morato, socio de LaserTools. La fabricaci\u00f3n de este implante es de gran importancia, pues existe actualmente en Brasil una demanda anual del orden de los 90 mil stents coronarios, y todos los dispositivos implantados son importados.<\/p>\n
La fabricaci\u00f3n de stents en LaserTools forma parte de los objetivos de esta empresa desde hace siete a\u00f1os. Nos dimos cuenta de la posibilidad de producir estos implantes met\u00e1licos biocompatibles desde la creaci\u00f3n de la empresa, en 1998, dice Morato. Pero, para desarrollar este dispositivo, tuvimos que crear una red de socios, pues el corte con l\u00e1ser, que es nuestra especialidad, es tan solo el primer paso hacia la fabricaci\u00f3n del producto. Luego vendr\u00e1 la fase de desarrollo para llegar a un stent igual o superior a los modelos importados, que vienen recubiertos por f\u00e1rmacos, dice el investigador. Este recubrimiento sirve para evitar la proliferaci\u00f3n del tejido de la cicatriz de la pared de la arteria, que puede causar una nueva obstrucci\u00f3n del vaso, aun con la presencia del stent.<\/p>\n
Un equipo multidisciplinario Desde el primer proyecto del PIPE, iniciado en 1998, LaserTools desarrolla procesos de l\u00e1ser para varios segmentos industriales, al margen de grabados con relieve. El stent y otros productos biom\u00e9dicos marcan por lo tanto una nueva fase de la empresa. Son productos delicados, para implantes en el cuerpo humano, que requieren un proceso de producci\u00f3n minucioso. Cada pieza, que mide 18 mil\u00edmetros (mm) de longitud por 1,8 mm de ancho, se corta en forma de una malla met\u00e1lica muy delgada, elaborada a partir de un tubo de acero inoxidable con especificaciones especiales. El espesor de la pared de la malla es de cerca de 100 micrones (1 micr\u00f3n es la mil\u00e9sima parte de un mil\u00edmetro) y los cortes con l\u00e1ser para la transformaci\u00f3n del tubo en la malla se efect\u00faan con una precisi\u00f3n de 20 micrones. Una vez cortados, se decapa al stent qu\u00edmicamente para la extracci\u00f3n de la oxidaci\u00f3n que va apareciendo en el transcurso de la producci\u00f3n. La siguiente etapa consiste en un tratamiento t\u00e9rmico en alto vac\u00edo, destinado a aliviar las tensiones que ocasiona el corte con l\u00e1ser y tambi\u00e9n de un electropulimento, para darle el acabado final. Por \u00faltimo, el dispositivo pasa por un proceso de esterilizaci\u00f3n y luego de ello est\u00e1 listo para su implante o para ser recubierto por una capa de pol\u00edmero.<\/p>\n El stent implantado en un conejo en marzo en el InCor es un modelo sencillo de acero, sin ning\u00fan tipo de revestimiento. El dispositivo permanecer\u00e1 durante 30 d\u00edas dentro de una arteria del conejo, de un calibre similar a una coronaria humana, y luego lo retirar\u00e1n para su evaluaci\u00f3n. En la primera fase de ensayos, se implantar\u00e1n en nueve conejos tres diferentes tipos de stent: de acero sin recubrimiento, de acero recubierto con pol\u00edmero y de acero revestido con pol\u00edmero embebido con drogas. Se prev\u00e9 tambi\u00e9n que se har\u00e1n pruebas con stents elaborados con otras aleaciones met\u00e1licas y con dise\u00f1os diferenciados. Una vez concluidos los implantes en conejos, el siguiente procedimiento consistir\u00e1 en probar las mallas met\u00e1licas en coronarias de cerdos. En estos animales, la evaluaci\u00f3n del stent se realizar\u00e1 seis meses despu\u00e9s del implante.<\/p>\n Ensayos refinados El precio del stent nacional no ha sido a\u00fan definido, pero, seg\u00fan Spero, cuando se los saque al mercado ser\u00e1n mucho m\u00e1s baratos que sus similares importados, que cuestan entre 4,5 mil reales (los modelos de acero) y 15 mil reales (con revestimiento de f\u00e1rmacos). Su valor depender\u00e1 del volumen que se saque al mercado, afirma el investigador, que espera producir lo suficiente como para atender la demanda nacional y exportar a los pa\u00edses vecinos del Mercosur y otros pa\u00edses.<\/p>\n
\n<\/strong>La primera alianza se estableci\u00f3 al comienzo de 2003 con la empresa Scitech Medical, de la ciudad de Goi\u00e2nia, especializada en la comercializaci\u00f3n de stents. Al final de aquel a\u00f1o, leyendo un art\u00edculo de la revista Pesquisa FAPESP (de la edici\u00f3n 94, de diciembre de 2003), tom\u00e9 conocimiento del trabajo del profesor Marcelo Ganzarolli de Oliveira, del Instituto de Qu\u00edmica de la Universidad Estadual de Campinas (Unicamp), que desarrolla pel\u00edculas de pol\u00edmeros, que se emplean para recubrir stents, y le propuse integrar nuestro equipo, que tambi\u00e9n incluye al equipo del InCor, recuerda Morato. En aquella \u00e9poca, LaserTools iniciaba su segundo proyecto en el marco del Programa de Innovaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Peque\u00f1as Empresas (PIPE) de la FAPESP, volcado exclusivamente a la creaci\u00f3n de implantes m\u00e9dicos biocompatibles, como stents coronarios y perif\u00e9ricos (indicados para implantes en otras arterias del cuerpo), distractores (elongadores \u00f3seos), pantallas de titanio (sirven para la integraci\u00f3n \u00f3sea y se utilizan en ortopedia y cirug\u00eda bucomaxilar) y clips para aneurismas e implantes de columna, todo cortado con l\u00e1ser. El desarrollo de estos dispositivos dio origen a una nueva unidad de negocios, que termin\u00f3 transform\u00e1ndose en la empresa Inovatech Medical, que producir\u00e1 los stents, afirma Morato. Al igual que LaserTools en sus comienzos, Inovatech tiene su sede en el Centro Incubador de Empresas Tecnol\u00f3gicas (Cietec), instalado en la Ciudad Universitaria de S\u00e3o Paulo.<\/p>\n
\n<\/strong>Estas etapas experimentales, que se extender\u00e1n durante aproximadamente un a\u00f1o, son fundamentales para la adecuada conducci\u00f3n, desde el punto de vista cient\u00edfico, del desarrollo de este tipo de dispositivo. Los estudios en animales de experimentaci\u00f3n, conejos y luego cerdos, son muy importantes para estimar la seguridad y la eficacia del dispositivo sometido a prueba. Sirven tambi\u00e9n para refinar la tecnolog\u00eda de confecci\u00f3n del dispositivo en desarrollo, afirma el m\u00e9dico Pedro Lemos, del Servicio de Hemodin\u00e1mica y Cardiolog\u00eda Intervencionista del InCor, responsable del implante. Reci\u00e9n una vez pasada la fase de estudios en animales, cuando arribemos a una conclusi\u00f3n con relaci\u00f3n al formato final del stent, pasaremos a la fase de ensayos cl\u00ednicos en pacientes, que se extender\u00e1 por lo menos durante seis meses, dice Lemos.<\/p>\n