{"id":89973,"date":"2010-07-01T11:30:00","date_gmt":"2010-07-01T14:30:00","guid":{"rendered":"http:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/2010\/07\/01\/ahora-hecho-en-brasil\/"},"modified":"2017-02-06T14:50:12","modified_gmt":"2017-02-06T16:50:12","slug":"ahora-hecho-en-brasil","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/ahora-hecho-en-brasil\/","title":{"rendered":"Ahora hecho en Brasil"},"content":{"rendered":"

\"\"EDUARDO CESAR<\/span>Unos 800 brasile\u00f1os llevan en sus pechos el primer stent totalmente concebido y fabricado en el pa\u00eds. Este dispositivo met\u00e1lico, empleado en el tratamiento de pacientes card\u00edacos que padecen el estrechamiento de las arterias del coraz\u00f3n, fue desarrollado por la empresa Innovatech Medical, albergada en el Centro de Innovaci\u00f3n, Emprendedorismo y Tecnolog\u00eda (Cietec) de S\u00e3o Paulo. Los stents son peque\u00f1os cilindros de mallas met\u00e1licas acompa\u00f1ados de un globo, que se ponen en las arterias del coraz\u00f3n o en vasos perif\u00e9ricos de otros lugares del cuerpo parcialmente obstruidos por placas de grasa o calcio. Al inflarse el globo, el stent se expande y hace que la sangre vuelva a fluir normalmente, evitando infartos o intervenciones quir\u00fargicas de gran porte como las de bypass.<\/p>\n

Para sacar el producto al mercado, Innovatech acord\u00f3 una asociaci\u00f3n con la empresa Scitech Medical, de la ciudad de Goi\u00e2nia (Goi\u00e1s), especializada en la fabricaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos invasivos para las \u00e1reas de cardiolog\u00eda, radiolog\u00eda, neurolog\u00eda, oncolog\u00eda y endoscop\u00eda. “Fabricamos la plataforma met\u00e1lica del stent y Scitech efect\u00faa el montaje final en un cat\u00e9ter globo, el dispositivo que se emplear\u00e1 a la hora de poner el producto en la arteria del paciente”, explica Spero Morato, socio director de Innovatech, que inici\u00f3 las investigaciones con el stent en 2003 (lea en Pesquisa FAPESP<\/em> n\u00b0 110<\/a>). El cat\u00e9ter est\u00e1 compuesto por un tubo transparente (de 145 cent\u00edmetros [cm] de longitud por 6 mil\u00edmetros [mm] de di\u00e1metro) y un globo dispuesto en su extremo. Sobre el globo se aloja el stent met\u00e1lico. El producto final recibi\u00f3 el nombre comercial de Cronus.<\/p>\n

Mediante un procedimiento llamado angioplast\u00eda, que desobstruye la arteria, el conjunto es generalmente introducido mediante una incisi\u00f3n en la ingle del paciente para llegar al lugar de la lesi\u00f3n en donde se implantar\u00e1 el stent. Un alambre gu\u00eda, de 0,35 mm de espesor, se usa para orientar el desplazamiento del bal\u00f3n. Cuando llega al lugar de la lesi\u00f3n, se infla el globo, que aplasta las placas causantes de la obstrucci\u00f3n y expande el stent<\/em>, que se adhiere a la pared interna de la arteria e impide que \u00e9sta se cierre. A continuaci\u00f3n, el bal\u00f3n se desinfla y se lo retira del cuerpo del paciente junto con el cat\u00e9ter y el alambre gu\u00eda. Este procedimiento se realiza unas 100 mil veces anualmente en Brasil para la implantaci\u00f3n de stents coronarios. Hasta el final de 2009, \u00e9poca en que el Cronus sali\u00f3 al mercado, todos los dispositivos utilizados eran importados, pues no exist\u00eda la tecnolog\u00eda y no hab\u00eda fabricante en el pa\u00eds. Pasaron seis a\u00f1os durante los cuales la empresa pudo investigar, desarrollar e iniciar la producci\u00f3n en escala industrial. Adem\u00e1s de abastecer al mercado interno, existen planes de exportar el producto. “Hemos recibido pedidos de empresas espa\u00f1olas e italianas que distribuyen insumos m\u00e9dicos hospitalarios”, afirma el f\u00edsico Spero Morato, socio director de Innovatech.<\/p>\n

Versi\u00f3n farmacol\u00f3gica<\/strong>
\nEl Cronus es fabricado con delgados tubos de cromo y cobalto. Es una aleaci\u00f3n met\u00e1lica considerada ideal para la producci\u00f3n del dispositivo, pues exhibe una mayor resistencia mec\u00e1nica, lo que hace posible la confecci\u00f3n de astas m\u00e1s finas que las de los stents<\/em> de acero inoxidable. Innovatech les ofrece a los m\u00e9dicos una familia de stents<\/em> de seis longitudes (9 mm, 13 mm, 16 mm, 19 mm, 23 mm y 26 mm) y tres di\u00e1metros distintos (2,5 mm, 3 mm y 3,5 mm). El dise\u00f1o del Cronus es de anillos conjugados, con astas de 75 micrones de espesor. “Sus caracter\u00edsticas estructurales, con astas de fino espesor y geometr\u00eda \u00fanica, parecen ser bastante adecuadas para su utilizaci\u00f3n como plataforma en stents<\/em> farmacol\u00f3gicos”, destacaron los cardi\u00f3logos Daniel Chami\u00e9 y Alexandre Abizaid, en el art\u00edculo intitulado Stent Cronus: \u00bflleg\u00f3 el momento de tener un stent nacional?<\/em>, publicado en la edici\u00f3n de julio de 2009 de la Revista Brasileira de Cardiologia Invasiva, <\/em>publicaci\u00f3n oficial de la Sociedad Brasile\u00f1a de Hemodin\u00e1mica y Cardiolog\u00eda Intervencionista. Los stents farmacol\u00f3gicos vienen recubiertos por drogas que previenen la proliferaci\u00f3n del tejido de la cicatriz de la pared de la arteria en donde ha sido implantado, que ocasionar\u00eda una nueva obstrucci\u00f3n del vaso. “[El Cronus] tiene potencial para generar un bajo grado de agresi\u00f3n contra la pared del vaso y para permitir una distribuci\u00f3n homog\u00e9nea del f\u00e1rmaco. La comprobaci\u00f3n de la buena flexibilidad y navegabilidad de este dispositivo puede permitir tambi\u00e9n su utilizaci\u00f3n en vasos con anatom\u00eda m\u00e1s compleja”, escribieron los expertos del Instituto Dante Pazzanese de Cardiolog\u00eda de S\u00e3o Paulo.<\/p>\n

“El stent<\/em> farmacol\u00f3gico se encuentra en fase de ensayos cl\u00ednicos en el Instituto del Coraz\u00f3n del Hospital de Cl\u00ednicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de S\u00e3o Paulo (InCor) y ya ha sido implantado experimentalmente en 40 pacientes”, afirma Melchiades Cunha Neto, titular de Scitech y socio de Morato en Innovatech. Cada uno tiene el 50% de cuotas de la empresa. “Esperamos que a fin de a\u00f1o contemos con la autorizaci\u00f3n de Anvisa [la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria], para iniciar la comercializaci\u00f3n”. Adem\u00e1s de hacer el montaje final del dispositivo y dejarlo listo para su uso, Scitech, ganadora del Premio Finep de Innovaci\u00f3n Nacional en la categor\u00eda mediana empresa en 2008, tambi\u00e9n es responsable del revestimiento polim\u00e9rico para la impregnaci\u00f3n de drogas antirreestenosis en el stent<\/em> de Innovatech, que impiden un nuevo estrechamiento de la arteria.<\/p>\n

La capacidad actual de producci\u00f3n de Cronus es de 600 piezas por mes, pero la meta es llegar a las 15 mil unidades por a\u00f1o, para conquistar un 15% del mercado nacional. Este objetivo se alcanzar\u00e1 con la ampliaci\u00f3n de la capacidad productiva de Innovatech, merced a la adquisici\u00f3n de nuevos equipos. Para erigir la estructura actual, los socios invirtieron 200 mil d\u00f3lares de sus propios bolsillos en la compra de equipos importados, entre ellos la m\u00e1quina que efect\u00faa el corte con l\u00e1ser. Tambi\u00e9n obtuvieron recursos a trav\u00e9s de dos proyectos de Investigaci\u00f3n Innovadora en Peque\u00f1as Empresas (Pipe) de la FAPESP, por un valor total de 610 mil reales, y de un proyecto de Subvenci\u00f3n Econ\u00f3mica de la Finep, dependiente del Ministerio de Ciencia y Tecnolog\u00eda, por un valor de 530 mil reales. En funci\u00f3n de la limitaci\u00f3n espacial de las instalaciones de Innovatech en el Cietec – est\u00e1 instalada en un conjunto de tan s\u00f3lo 50 metros cuadrados -, Morato y Cunha planean trasladar la empresa a Goi\u00e2nia el a\u00f1o que viene. “As\u00ed estaremos m\u00e1s cerca de la l\u00ednea de producci\u00f3n de Scitech, nuestra socia, y eso reducir\u00eda los costos de producci\u00f3n”, afirma Morato. “Dejaremos en el Cietec solamente una unidad de investigaci\u00f3n y desarrollo para probar los nuevos dise\u00f1os, tama\u00f1os y aleaciones met\u00e1licas.”<\/p>\n

El precio del Cronus es compatible con el de los stents<\/em> importados existentes en el mercado nacional. Scitech le vende el producto al Sistema \u00danico de Salud (SUS) al precio de 2.034 reales la unidad. Seg\u00fan Morato, el valor de la pieza ha ca\u00eddo mucho en los \u00faltimos cinco a\u00f1os debido al aumento de la competencia provocado por stents<\/em> chinos, indios y de otros pa\u00edses. Anteriormente, el mercado era dominado por productos fabricados en Estados Unidos. Esos stents <\/em>siguen siendo los m\u00e1s utilizados, pero han perdido el amplia liderazgo que ten\u00edan.<\/p>\n

\"\"EDUARDO CESAR<\/span>Una producci\u00f3n minuciosa<\/strong>
\nEl proceso productivo del Cronus es minucioso y se divide en varias etapas. Todo comienza con el corte con l\u00e1ser del tubo met\u00e1lico elaborado en aleaci\u00f3n de cromo y cobalto para la formaci\u00f3n de la malla caracter\u00edstica del stent. Este tubo, de 1,6 mm \u00f3 1,8 mm de di\u00e1metro, es sometido a la acci\u00f3n de un haz de l\u00e1ser controlado por un aparato que emplea la t\u00e9cnica conocida como Control Num\u00e9rico Computarizado (CNC), que realiza el maquinado controlado de la pieza met\u00e1lica de acuerdo con un molde digital. Esta m\u00e1quina genera un movimiento circular y de traslaci\u00f3n del tubo, confiri\u00e9ndole el formato final al stent, similar al de un resorte. Al salir del aparato, la pieza, con su apariencia definitiva, pasa por un decapado para el retiro de la oxidaci\u00f3n superficial surgida durante el corte con l\u00e1ser. El decapado se ejecuta mediante de un ba\u00f1o \u00e1cido. Luego el stent pasa por un tratamiento t\u00e9rmico de alto vac\u00edo destinado a aliviar las tensiones y por un ajuste de tama\u00f1o de los granos de la aleaci\u00f3n. As\u00ed adquiere caracter\u00edsticas mec\u00e1nicas apropiadas, tales como flexibilidad y expansibilidad. La eficacia del tratamiento t\u00e9rmico se verifica mediante el uso de la microscop\u00eda electr\u00f3nica, que permite el an\u00e1lisis de la morfolog\u00eda y la estructura del stent. <\/em><\/p>\n

La etapa posterior consiste de un electropulido o pulido electroqu\u00edmico para ejecutar un ajuste dimensional de las astas que forman la malla del stent<\/em> y as\u00ed dejar la superficie pulida. Una rigurosa inspecci\u00f3n se realiza al final de cada etapa, como as\u00ed tambi\u00e9n al t\u00e9rmino del proceso. Con la ayuda de un aparato que ampl\u00eda decenas de veces el tama\u00f1o del stent,<\/em> los t\u00e9cnicos de Innovatech efect\u00faan una evaluaci\u00f3n dimensional de cada pieza, para cerciorarse de que son del tama\u00f1o deseado. Finalmente, el stent<\/em> es esterilizado y enviado a Scitech, en Goi\u00e2nia, para conclusi\u00f3n del montaje del cat\u00e9ter globo. Entonces s\u00ed est\u00e1 listo para su implantaci\u00f3n o para su recubrimiento con una capa del f\u00e1rmaco antirreestenosis.<\/p>\n

El comienzo del desarrollo del Cronus estuvo a cargo de LaserTools, una empresa creada en 1998, que tambi\u00e9n pertenece a Morato y a otro socio, especializada en el procesamiento de materiales mediante el uso de l\u00e1ser. Para llevar el proyecto del adelante, crearon Innovatech en 2004, en asociaci\u00f3n con el InCor. Los investigadores de la instituci\u00f3n quedaron a cargo de la realizaci\u00f3n de pruebas en animales de experimentaci\u00f3n (conejos y cerdos) y los ensayos cl\u00ednicos en seres humanos para comprobar la seguridad y la eficacia del dispositivo. Primeramente, los stents<\/em> se implantaron en arterias de conejos de un calibre similar a una coronaria humana y se retiraron al cabo 30 d\u00edas para su evaluaci\u00f3n. El paso siguiente fue la colocaci\u00f3n de los stents<\/em> en cerdos, animales que quedaron con el dispositivo implantado durante seis meses. “Estudios comparativos realizados por el equipo del InCor entre los stents<\/em> Cronus y los modelos importados mostraron que los nuestros fueron m\u00e1s eficaces”, dice Morato.<\/p>\n

El dispositivo tambi\u00e9n fue objeto de un estudio cl\u00ednico internacional que cont\u00f3 con la participaci\u00f3n del Centro de Investigaciones M\u00e9dico-Quir\u00fargicas (Cimeq), de La Habana, en Cuba, y el InCor. Entre febrero de 2007 y diciembre de 2008, 53 pacientes fueron tratados con 69 stents, y se verific\u00f3 el \u00e9xito en el uso del dispositivo en el 98,5% de los casos. Este estudio fue detallado en el art\u00edculo intitulado “Resultados cl\u00ednicos iniciales del primer stent<\/em> de cromo-cobalto concebido en Brasil”, divulgado el a\u00f1o pasado en la Revista Brasileira de Cardiologia Invasiva<\/em>. En dicho art\u00edculo, sus autores – un grupo de 11 profesionales – afirman que “el stent Cronus present\u00f3 un buen perfil de seguridad, con un \u00edndice satisfactorio de eventos card\u00edacos adversos”. Y concluye: “La importancia de este dispositivo reside en el hecho de que su ingenier\u00eda, su desarrollo precl\u00ednico y su evaluaci\u00f3n cl\u00ednica han sido realizados en Brasil, con hallazgos similares a los de estudios internacionales, siendo que \u00e9ste es un an\u00e1lisis pionero en tal sentido”.<\/p>\n

Los proyectos
\n1.<\/strong> Implantes met\u00e1licos biocompatibles (n\u00b0 02\/02134-0<\/a>);\u00a0Modalidad<\/strong> Investigaci\u00f3n Innovadora en Peque\u00f1as Empresas (Pipe); Coordinador<\/strong> Spero Penha Morato – LaserTools\/ Innovatech; Inversi\u00f3n<\/strong> R$ 150.080,00 y US$ 133.510,00 (FAPESP)
\n2.<\/strong> Desarrollo de endopr\u00f3tesis vasculares (stents) procesadas con l\u00e1ser (n\u00b0 07\/55757-8<\/a>); Modalidad<\/strong> Investigaci\u00f3n Innovadora en Peque\u00f1as Empresas (Pipe);Coordinador<\/strong> Spero Penha Morato – LaserTools\/ Innovatech; Inversi\u00f3n<\/strong> R$ 102.947,82 y US$ 74.066,00 (FAPESP)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Sale al mercado el primer stent producido en Brasil","protected":false},"author":23,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[1561,192],"tags":[281,297,316],"coauthors":[116],"class_list":["post-89973","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-programa-de-innovacion-tecnologica-en-pequenas-empresas-pipe","category-tecnologia-es","tag-biotecnologia-es","tag-ingenieria","tag-medicina-es"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/89973","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/23"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=89973"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/89973\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=89973"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=89973"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=89973"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/revistapesquisa.fapesp.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/coauthors?post=89973"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}