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Biotecnología

Una escalada de éxito

Después de la crema bactericida para tratar quemaduras, Silvestre Labs produce un biomaterial para la sustitución ósea

La elección de Silvestre Labs como una de las empresas más innovadoras del paísen el Índice Brasil de Innovación (IBI) abrió las cortinas a una historia de éxito de investigación y desarrollo que viene construyéndose en los últimos 20 años. Fabricante de productos farmacéuticos e instalada en el Polo de Biotecnología de Río de Janeiro (Bio-Rio), la empresa lanzó recientemente el Extra Graft X-13, un biocompuesto que ayuda en la proliferación celular y es indicado para su utilización en el llenado y la sustitución ósea en casos de lesiones. El IBI fue creado por el Instituto Uniemp y la Universidad Estadual de Campinas (Unicamp) con el apoyo de la FAPESP (lea en la edición 136 de Pesquisa FAPESP).

El Extra Graft puede, por ejemplo, sustituir a una placa de platino, con la ventaja de no necesitar recambio y de inducir el crecimiento del tejido óseo donde se lo aplica. El producto nació de un proyecto desarrollado en la Unicamp, liderado por el profesor Benedicto Vidal, dice Eduardo Cruz, presidente de la Silvestre Labs. Después de un análisis con bastante juicioso del proyecto, vimos que había oportunidad de desarrollar un producto.

La materia prima del biomaterial y la hidroxiapatita, uno de los constituyentes del hueso, y una malla de colágeno, ambos de origen bovino. La empresa y la Unicamp son las poseedoras de la patente de Extra Graft, ya lanzado en el mercado brasileño. La Silvestre Labs aguarda la obtención de los registros en la Food and Drug Administration (FDA), la agencia federal estadounidense que fiscaliza y reglamenta alimentos y remedios, en la Comunidad Europea ya en China, para colocar el producto en el mercado internacional. Un acuerdo, que involucra permuta de conocimiento, ya se selló con los chinos. Una empresa de biotecnología de Xangai, creada por un grupo de investigadores formado en la Universidad Harvard, en Estados Unidos, ha hecho importantes avances y terapia génica. Los chinos proponen a la Silvestre Labs un vector para terapia génica y, a cambio, recibirán la tecnología del Extra Graft. Inicialmente, el producto fue lanzado apenas para lesiones odontológicas, pero con la evolución del proyecto pasó a ser utilizado también en cirugías que involucran la reconstitución de huesos del rostro; y del cráneo. Al entrar en contacto con los osteoblastos, células jóvenes del tejido óseo, el producto induce la proliferación celular, funcionando como una matriz de proliferación ósea, dice Cruz.

El producto es el primero en el área de bioingeniería lanzado por la empresa, que inició sus actividades en 1984 como farmacia de manipulación y hoy cuenta con más de cien funcionarios, de los cuales ocho tienen maestría hace cuatro doctorado. El primer lugar no ranking del grupo de media e alta intensidad tecnológica do IBI fue una grata sorpresa, porque en más de 20 años de actividades la empresa no recibió ningún apoyo público para el financiamiento de sus investigaciones, dice Cruz.

Industria farmacéutica
La vocación de la Silvestre Labs de desarrollar productos y  transformarse en una industria farmacéutica afloró en el 1990, cuando fue instituido el Polo Bio-Río dentro del campus de la Universidad Federal do Río de Janeiro (UFRJ) y la empresa se mudó para la nueva dirección. En esa época, Cruz cursaba medicina, después de haber hecho farmacia en la Universidad de São Paulo y graduado en la UFRJ, donde también hizo el curso de especialización en bioquímica. Un hecho que me llamó la atención cuando cursaba medicina es que en el Centro de Tratamiento de Quemados del Hospital de Andaraí buena parte de los pacientes moría por falta de un medicamento importado, cuenta.

Por eso el primer desafío de la empresa en la nueva fase era obtener la síntesis molecular del principio activo del medicamento importado para tratar la infección de la persona con quemaduras en un área extensa del cuerpo. Datos de la Secretaria de Salud y Defensa Civil del Estado de Río de Janeiro señalan que cerca del 80% de las defunciones en pacientes con quemaduras son consecuencia de complicaciones infecciosas. El resultado del desarrollo realizado por la Silvestre Labs fue la obtención de una vía sintética distinta de la patentada por una empresa estadounidense y la formulación de un producto farmacéutico en forma de crema que recibió el nombre de Dermazine. El principio activo del producto es la sulfadiazina de plata, que posee una amplia actividad anti-microbiana. Cuando comenzamos a aplicar el producto en el Centro de Quemados, hubo una baja del 50% en el índice de mortalidad de quemados graves, relata Cruz..

Complejo tóxico
A pesar del resultado positivo, estaban los otros 50% que no respondían al tratamiento. Aún con el control de las bacterias, buena parte de los quemados muere debido a problemas inmunológicos e inflamatorios, explica Cruz. Eso ocurre porque hay un gran disturbio inmuno-inflamatorio relacionado a la formación de toxinas en la piel pela acción de la energía térmica. La energía térmica sobre la piel quemada produce un tipo de complejo lipo-protéico que es tóxico e indujo a complicaciones inmunológicas en  los pacientes con quemaduras graves. Los investigadores de la Silvestre Labs formaron parte de un grupo internacional que descubrió esas toxinas, formado por el profesor Brian Sparkes, del Departamento de Defensa de Canadá, por el profesor William Monafo, de la Universidad de Washington en Saint Louis, y por el equipo liderada por el profesor Frank Allgower, de la Universidad de Zürich, en Suiza.

En los estudios, descubrimos aún que esas toxinas se forman en otros tipos de heridas, pero por razones diversas, dice Cruz. Con base en ese conocimiento, la empresa desarrolló otro compuesto, a base de sulfadiazina de plata y nitrato de cerio. La asociación del nitrato de cerio con la sulfadiazina de plata potencializa la acción bactericida. Cuando es colocado en la herida, la crema anti-microbiana, con el nombre comercial de Dermacerium, retira las proteínas tóxicas que impedían el proceso de cicatrización.

Hasta hace diez años atrás, la empresa tenía un único canal de ventas, los hospitales. Fue cuando se decidió colocar sus productos en farmacias. Esa decisión hizo que las ventas alcanzasen rápidamente un otro nivel y, con eso, la empresa resolvió transferir, hace tres años, la promoción y distribución de productos para el Farmasa  Laboratorio Americano de Farmacoterapia. En la misma época del lanzamiento de productos en el mercado, la empresa comenzó a invertir en otras líneas de investigación, como malaria, lepra, proteína recombinante, células madre y bioingeniería.

Una de esas líneas de investigación, la de células madre, resultó en una spin-off (empresa menor derivada de otra), la Cryopraxis, el mayor banco de cordón umbilical de América Latina, con sede en el Polo Bio-Río. La empresa es una unidad de manipulación celular, principalmente de células madre para cirugías cardíacas. Las investigaciones con células madre rindieron otro fruto, la Cell Praxis, una división volcada para la terapia celular de músculo cardíaco que cuenta con la participación de investigadores de la Universidad Federal de São Paulo (Unifesp) y del Instituto Dante Pazzanese de Cardiología. En 2001, la línea de investigación de proteína recombinante generó otra empresa, la Chron Epigen, también en el Polo Bio-Río, volcada para investigación y desarrollo de nuevos medicamentos.

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