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Tecnología

La FDA lanza nuevas directrices para los dispositivos médicos fabricados con impresoras 3D

Léo Ramos Chaves, como producto de BioArchitects La agencia estadounidense publicó un documento de 31 páginas con instrucciones sobre el uso de esa tecnologíaLéo Ramos Chaves, como producto de BioArchitects

La Food and Drug Administration (FDA), agencia que regula el comercio de alimentos y medicamentos en Estados Unidos, publicó el 5 de diciembre la última actualización de sus directrices técnicas al respecto de la fabricación de productos médicos en impresoras 3D, un área que considera extremadamente prometedora y de con previsión de rápido crecimiento para los próximos años. Para formular las nuevas instrucciones destinadas a la industria y también a los servidores de la propia FDA, se analizaron más de 100 dispositivos confeccionados por medio de esa tecnología cuyo uso se encuentra actualmente liberado en el mercado estadounidense. Entre esos productos figuran prótesis de órganos diseñados especialmente para adaptarse a la anatomía de los pacientes, tales como partes de la rodilla, e incluso una droga fabricada con una impresora 3D para el tratamiento de convulsiones y cuya absorción por el organismo es más rápida que la de los medicamentos elaborados en forma convencional. “Las nuevas normas tornan más claro lo que los fabricantes de dispositivos médicos elaborados con impresoras 3D deben incluir en las solicitudes enviadas a la FDA”, dijo el médico Scott Gottlieb, director de la agencia, en un comunicado divulgado en la prensa. “Las mismas incluyen nuestra percepción acerca de varios de los abordajes de la impresión 3D, incluyendo el diseño de dispositivos, test de productos en términos funcionales y de durabilidad, así como los requerimientos para los sistemas de control de calidad”.

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