A Food and Drug Administration (FDA), agência responsável pelo controle de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, enviou em fevereiro uma carta de advertência à empresa Edenbridge Pharmaceuticals interpelando-a por fazer propaganda enganosa de um de seus medicamentos.
Em um estande de exposição, a companhia, que recentemente mudou de nome para Dexcel Pharma, exibiu um painel apresentando as supostas vantagens do medicamento Hemady, uma formulação oral do esteróide dexametasona. Seu uso, em combinação com outros remédios, é para tratar mieloma múltiplo, um tipo de câncer que afeta os plasmócitos, células da medula óssea responsáveis pela defesa do corpo humano.
A formulação da empresa farmacêutica reduziu o número de comprimidos que cada paciente de mieloma múltiplo precisa tomar, uma vez que inclui 20 miligramas (mg) de dexametasona em cada pílula, enquanto outros produtos oferecem 4 mg. Após receber e analisar uma denúncia por meio de seu programa Bad Ad (anúncio ruim), a FDA considerou que a propaganda descreve as vantagens oferecidas pelo Hemady osem mencionar os riscos associados à droga.
Também ponderou que as alegações feitas no painel sobre a adesão dos pacientes ao medicamento são baseadas em um estudo com vários problemas. Considera-se que houve adesão quando o paciente toma sistematicamente a dosagem prescrita, ao longo de um período de tratamento – a não adesão se define por não tomar o remédio, por esquecimento, falta de vontade ou incapacidade, em 10% ou mais dos dias. Um dos problemas apontados do estudo foi a seleção inadequada de pacientes, já que a pesquisa não checou se as pessoas que usaram seu medicamento tinham, de fato, diagnóstico de mieloma múltiplo. Outro problema foi o tamanho da amostra desigual, uma vez que o grupo do dexametasona 4 mg tinha 3.775 pacientes, enquanto o grupo do Hemady continha apenas 43 pessoas, o que poderia superestimar a adesão ao fármaco. Por fim, o grupo que usou dexametasona 4 mg reuniu pacientes em estágios diferentes de diagnóstico, dos recém-diagnosticados com a doença aos que mostraram sintomas após um período de tratamento, o que inclui casos de reincidência da doença ou de ineficácia da terapia.
Na carta de advertência, o Escritório de Promoção de Medicamentos Prescritos da FDA solicita que a empresa apresente uma lista de todas as comunicações promocionais da Hemady que contenham os problemas descritos e um plano para suspendê-las ou então para interromper a distribuição do medicamento. A Dexcel Pharma não se pronunciou sobre a carta, mas, segundo o site Fierce Pharma, removeu os resultados do estudo de adesão de seu site na internet.
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