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Medicamentos

Garantía de vida

Biofármaco para bebés será producido a gran escala

Un biofármaco producido por el Instituto Butantan en convenio con Sadia, que tiene como materia prima pulmones porcinos, debe evitar la muerte de unos de 50 mil niños recién nacidos por año, victimas del síndrome de distrés respiratorio (SRD). La enfermedad, típica de bebés prematuros, es causada por la deficiencia de surfactante pulmonar, sustancia que se forma en los pulmones del bebé al final de la gravidez y que sirve para el funcionamiento pleno de la respiración. Producido naturalmente por los pulmones, el surfactante actúa en el interior de los alvéolos, permitiendo que ellos se mantengan abiertos durante la expiración. Cuanto menor sea el tiempo de gestación, mayor la incidencia de la SRD. El tratamiento es hecho con la aplicación de surfactante en la tráquea del bebé, inmediatamente después del nacimiento. La dosis del medicamento importado cuesta 700,00 reales, lo que hace no factible la distribución en la red pública de salud. Un problema que comienza a disminuir con la fabricación a gran escala del primer surfactante producido con tecnología nacional a partir de los pulmones de cerdos, con un costo previsto de cerca del 40% al 50% del valor del importado.

Actualmente, el Instituto Butantan produce 4 mil dosis por año. La meta es llegar a 200 mil. Para eso, la Sadia, que enviaba los pulmones de cerdos en camiones refrigerados para el instituto, se va a encargar de la primera fase del proceso, la extracción del surfactante. Un área con 40 metros cuadrados fue montada por la empresa en su unidad de Uberlândia, Minas Gerais, en donde serán preparados 500 kilos de pulmones de cerdos por semana. Inicialmente, ellos son lavados y molidos. Después del lavado, es adicionada una solución salina a los pulmones, posteriormente filtrada. En seguida, se adiciona a la mezcla la celulosa, responsable de la absorción del surfactante. En vez de mandar los pulmones al Butantan, la empresa enviará, por semana, 300 kilos de celulosa con el surfactante. Las otras dos etapas, de purificación y liofilización, quedarán por cuenta del instituto.

Las investigaciones que dieran inicio al medicamento comenzaron en 1997 y dieron como resultado una nueva tecnología de extracción del surfactante de pulmones de cerdos, que substituye el uso de centrífugas de alta velocidad por un tipo de papel llamado DEAE celulosa (lea en Pesquisa Fapesp nº 70). Después de cumplidas todas las etapas de pruebas pre-clínicas, fue iniciado el año pasado el ensayo clínico para validación del medicamento, con 33 instituciones de todo el Brasil. Las pruebas están previstas para terminar en la mitad de este año, pero los resultados muestran que tanto el surfactante importado cuanto el nacional son igualmente eficaces. ?La cantidad de producto necesaria también es la misma para la supervivencia de los niños?, dice el profesor Isaias Raw, presidente de la Fundación Instituto Butantan.

La coordinación de las pruebas clínicas está a cargo del Instituto de los Niños del Hospital de las Clínicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (USP). El financiamiento de la investigación desde el inicio contó con el apoyo de la FAPESP. El proyecto más reciente es un proyecto temático financiado también por el Ministerio de la Salud dentro de un convenio firmado en 2005. En una primera fase, toda la producción del biofármaco será distribuída a maternidades públicas del país.

El Proyecto
Desarrollo industrial de surfactante pulmonar de origen animal
Modalidad
Proyecto Temático
Coordinador
Isaias Raw – Instituto Butantan
Inversión
1.062.917,31 reales, 193.000,00 dólares y 145.000,00 euros (FAPESP y Ministerio de la Salud)

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