A agência que regula a produção de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, a FDA, concedeu o status de orphan drug para o fármaco imunomodulador P-Mapa, desenvolvido pela rede de pesquisa Farmabrasilis, para uso no tratamento de esquistossomose.
A concessão desse status é uma forma de o governo norte-americano incentivar o desenvolvimento de medicamentos para doenças com mercado restrito, com uma prevalência de até 200 mil pessoas nos Estados Unidos, embora em outros países possa ser maior. Globalmente, a esquistossomose é uma das principais doenças negligenciadas, que atinge cerca de 200 milhões de pessoas no mundo e cerca de 7 milhões no Brasil.
Entre outros benefícios, o status de orphan drug confere facilidades para a realização de ensaios clínicos, após os quais, se bem-sucedidos, o fármaco poderá ser registrado e distribuído nos Estados Unidos, no Brasil e em outros países. É a primeira vez que um medicamento desenvolvido inteiramente no Brasil obtém essa qualificação.
A aprovação pela FDA se apoiou em resultados sobre a ação in vitro e in vivo do P-Mapa sobre o verme Schistosoma mansoni, um dos agentes causadores da esquistossomose, obtidos pela bióloga Juliana Serafim da Silva em seu doutorado, sob a orientação do biomédico Bruno de Melo Carvalho na Universidade de Pernambuco (UPE), com a participação do biólogo Fábio Melo, do Instituto Ageu Magalhães, unidade da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em Recife.
“Os resultados indicam que o P-Mapa poderia ser usado sozinho ou em combinação com o praziquantel, o medicamento mais usado contra esquistossomose, que apresenta algumas limitações”, comenta Iseu Nunes, coordenador da Farmabrasilis.
O estudo em colaboração com a UPE e a Fiocruz de Recife mostrou pela primeira vez a ação do fármaco contra vermes. Artigos científicos publicados nos últimos anos descreveram sua ação contra tumores, vírus, bactérias e protozoários.
Uma versão reduzida dessa reportagem foi publicada na edição 296
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