Prêmio CBMM
Imprimir Republicar

COVID-19

CoronaVac atinge eficácia recomendada pela OMS

Testada em um grupo de alto risco, vacina reduziu em 50% o número de casos da doença

CoronaVac sendo envasada no Instituto Butantan

Instituto Butantan

A CoronaVac, vacina contra a Covid-19 produzida pela empresa chinesa Sinovac, apresentou uma eficácia global de 50,38% nos testes feitos no Brasil, anunciaram representantes do governo paulista e do Instituto Butantan, que coordena os ensaios clínicos, em uma entrevista coletiva realizada na terça-feira, dia 12. Isso quer dizer que os vacinados têm metade do risco de desenvolver a doença em comparação com os não vacinados.

A eficácia de 50,38% se refere à capacidade da CoronaVac de prevenir tanto os casos leves como os moderados e os graves da Covid-19. Em uma entrevista coletiva anterior, de 6 de janeiro, a direção do Butantan havia anunciado uma eficácia superior, de 78%. Esse valor, no entanto, foi obtido ao analisar apenas parte dos profissionais da saúde que recebeu a vacina e diz respeito à proteção conferida contra casos moderados e graves.

Na entrevista coletiva de 6 de janeiro, a direção do instituto havia destacado que a vacina tinha capacidade de prevenir 100% dos casos graves. Esse número “é uma tendência”, sem valor estatístico por representar apenas sete casos, explicou Ricardo Palacios, diretor médico de Pesquisa Clínica do instituto, que coordenou os testes no Brasil.

“Nossos dados indicam que quem não se vacinar e for infectado pelo vírus tem um risco 4,5 vezes maior de precisar de atendimento médico do que quem se vacinar”, afirmou Palacios para Pesquisa FAPESP.

A eficácia da CoronaVac foi avaliada no Brasil em um ensaio clínico chamado Profiscov, descrito em um artigo publicado em outubro passado na revista científica Trials. Participaram dos testes 12.508 voluntários. Cerca da metade recebeu placebo (substância inócua) e a outra metade a vacina. Por se tratar de um estudo do tipo duplo-cego, tanto as equipes que fizeram as aplicações quanto as pessoas que as receberam não sabiam qual composto (imunizante ou placebo) havia sido administrado.

A análise inicial de eficácia incluiu 9.252 participantes, selecionados porque já tinham tomado a segunda dose da vacina ou do placebo havia pelo menos duas semanas. Desse total, 4.653 receberam vacina e 4.599 placebo. As equipes médicas identificaram um total de 252 casos de Covid-19: 85 ocorreram no grupo vacinado e 167 no grupo placebo. Esses números permitem aos especialistas calcular a eficácia da formulação.

Os 50,38% alcançados pela CoronaVac está ligeiramente acima da eficácia mínima de 50% recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para registro e uso em larga escala. Na sexta, dia 8, o Butantan encaminhou à Anvisa o pedido de uso emergencial da CoronaVac. A agência está analisando a documentação e informou que dará uma resposta até domingo, 17 de janeiro.

Na apresentação de 12 de janeiro, Palacios afirmou que não é possível fazer uma comparação direta da eficácia da CoronaVac com outras vacinas porque foram adotados critérios diferentes para avaliar cada imunizante. O estudo Profiscov definiu como caso da doença a presença de pelo menos um de 11 sintomas (dor de cabeça, coriza, diarreia, entre outros) mais o resultado positivo no teste molecular (PCR) de detecção do vírus.

“Nenhuma outra vacina foi submetida a um teste tão rigoroso, em uma população de alto risco”, afirmou Palacios. Todos os participantes eram profissionais da área da saúde com pelo menos 18 anos de idade, que, por causa do contato com pacientes com Covid-19, apresentam um risco quatro vezes maior de infecção do que a população geral, na qual as outras vacinas foram testadas.

A Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI) publicou uma nota sobre as diferenças metodológicas dos estudos de eficácia das vacinas contra a Covid-19, concluindo que “o cálculo da eficácia global de cada um não é diretamente comparável”.

A vacina da Pfizer/BioNTech, chamada BNT162b2, produzida com RNA mensageiro (modificado), foi avaliada em 43.585 pessoas com pelo menos 16 anos de idade e apresentou uma eficácia de 95%. Os participantes eram considerados infectados quando tinham pelo menos um dos sintomas da Covid-19, como detalhado em um artigo publicado em dezembro de 2020 no New England Journal of Medicine.

Por sua vez, a vacina da Moderna, chamada mRNA-1273, testada em 30.420 voluntários acima de 18 anos, mostrou uma eficácia de 94,1%. Os participantes eram considerados com Covid-19 quando tinham pelo menos dois sintomas, conforme artigo publicado também em dezembro de 2020 no New England Journal of Medicine. As duas foram aprovadas para uso emergencial nos Estados Unidos e em outros países (não no Brasil, por enquanto).

No estudo do Butantan, os participantes que tomaram a vacina relataram com mais frequência dor de cabeça e muscular, comuns nessas situações. Apenas 0,3% das pessoas vacinadas teve reações alérgicas, o mesmo percentual que no grupo placebo.

“Essa vacina é ótima”, avaliou o médico sanitarista Reinaldo Guimarães, professor do Núcleo de Bioética e Ética Aplicada da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e vice-presidente da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco). “Quando aplicada em massa, em pessoas com menor exposição ao vírus do que as do teste clínico, provavelmente terá uma eficácia maior.” Segundo ele, a possibilidade de evitar 78% de casos moderados e graves, evitando internações, “é excelente”.

“Um dos objetivos da vacinação é prevenir as formas graves da doença”, comentou o pediatra Marco Aurélio Safadi, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, que participou da coletiva do dia 12. “A vacina é realmente eficaz para evitar casos graves e isso é importante”, reforçou Gonzalo Vecina Neto, da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo (FSP-USP), em sua coluna no jornal Estado de S. Paulo na quarta, dia 14.

Em outros países
No dia 11 de janeiro, a Indonésia aprovou o uso emergencial da CoronaVac, com base nos 65,3% de eficácia apresentada nos testes feitos naquele país, com a participação prevista de 1.620 voluntários com idade entre 18 e 59 anos, de toda a população, não apenas profissionais da saúde.

Em setembro de 2020 começaram os testes clínicos na Turquia, prevendo-se a participação de 13 mil profissionais da saúde com idade entre 18 e 59 anos; a análise inicial, divulgada em dezembro, indicou uma eficácia de 91,25% (29 casos da doença em 1.300 participantes, dos quais 26 no grupo placebo e 3 entre os que tomaram a vacina).

Segundo Palacios, as diferenças com a eficácia alcançada no Brasil poderiam ser explicadas pelo fato de a vacina ter sido testada em toda a população, no caso da Indonésia, e por razões incertas na Turquia; nenhum dos dois estudos foi detalhado. De todo modo, observa Guimarães, “os resultados dos dois países são provisórios, relacionados a um número muito pequeno de voluntários participantes do estudo clínico”.

Em novembro começaram os testes da CoronaVac no Chile, com a participação de 2,3 mil funcionários da saúde com idade acima de 18 anos.

Das 63 vacinas contra a Covid-19 em fase de testes clínicos acompanhadas pela OMS, nove são produzidas a partir de vírus inativado, como a CoronaVac. Em dezembro, a China aprovou para uso emergencial a vacina produzida com essa tecnologia pela empresa estatal Sinopharm, que, segundo informações do fabricante, apresentou uma eficácia de 79,34% nos testes clínicos feitos naquele país.

Artigos científicos
PALACIOS, R. et al. Double-blind, randomized, placebo-controlled phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of treating healthcare professionals with the adsorbed Covid-19 (inactivated) vaccine manufactured by Sinovac – Profiscov: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. v. 15, n. 21, p. 1-3, 15 out. 2020.
POLACK, F. P. et al. Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine. New England Journal of Medicine. v. 383, n. 27, p. 2603-15. 31 dez. 2020.
BADEN, L. R. et al. Efficacy and safety of the mRNA-1273 Sars-CoV-2 vaccine. New England Journal of Medicine. (on-line). p. 1-14. 30 dez. 2020.

Republicar