Brasil gasta anualmente 150 millones de dólares con la importación de hemoderivados, las proteínas extraídas del plasma sanguíneo y utilizadas para el tratamiento de enfermedades tales como la hemofilia A y B y como materia prima para la producción de vacunas. La única fábrica brasileña, con sede en el estado de Pernambuco, produce únicamente albúmina humana y abastece únicamente a un 7% del mercado.
Desde el año 2000, el país hace planes para construir una fábrica para sustituir las importaciones y atender la demanda del mercado. Y dos proyectos que compiten ?uno de la Nación y otro de São Paulo? están en marcha actualmente.El primero de éstos ?previsto en la política industrial, tecnológica y de comercio exterior? es el de la Empresa Brasileña de Fraccionamiento de Plasma, que lleva el nombre de Hemobrás, presupuestada en 60 millones de dólares.
La futura empresa producirá albúmina humana, inmunoglobulina, complejo protombínico, factor VIII y factor IX, mediante la utilización de la tecnología de fraccionamiento de plasma sanguíneo, para atender parte de la demanda del Sistema Único de Salud (SUS), de acuerdo con Beatriz Macdowell, gerente general del área de sangre, otros tejidos, células y órganos de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. “Estamos preparando el pliego para la transferencia de tecnología de fraccionamiento de plasma en el país. La fábrica de hemoderivados estará operando al cabo de tres o cuatro años”, prevé Macdowel.
El segundo proyecto es del Instituto Butantan de São Paulo. La fábrica paulista utilizará la cromatografía para obtener hemoderivados, una tecnología diferente a la del fraccionamiento de plasma adoptada por Hemobrás. “Será la primera fábrica que utilizará este modelo en el mundo”, asegura Otávio Mercadante, director del Butantan. La producción por cromatografía ha sido “adaptada del exterior”, como dice Mercadante, y “permite un mayor rendimiento y una mayor competencia tecnológica”.
El proyecto, por valor de 100 millones de reales, está previsto en el Plan Plurianual del gobierno estadual y estaría listo en dos años. De acuerdo con el director del Butantan, dicho proyecto tendrá suficiente porte como suplir toda la demanda nacional y será presentado ante el Ministerio de Salud.
El plasma que se descarta
El proyecto de Hemobrás comenzó a estructurarse en 2000, cuando el Ministerio de Salud llevó a cabo un relevamiento y constató que en Brasil se descartaban 160 mil litros de plasma al año, un volumen suficiente como para justificar la producción local. En 2002 fueron contratadas dos empresas, seleccionadas vía licitación internacional ?una francesa y la otra austríaca, para fraccionar el plasma recolectado en centros nacionales debidamente seleccionados y transformarlo en hemoderivados. “Se trata de una exportación pasiva para beneficiar la materia prima con retorno del producto final, que entonces se hace más barato”, dice Beatriz.
Este intercambio atiende toda la demanda de inmunoglobulina y de factor IX ?utilizado en portadores de hemofilia tipo B? del SUS. “Pero solamente responde por el 10% del factor VIII, destinado a los casos de hemofilia tipo A”, dice Beatriz. Lo que falta se importa.Hemobrás empezó a cobrar forma en 2003, cuando se creó un grupo de trabajo para analizar los aspectos legales para hacer compatible la producción de hemoderivados con la Constitución Federal, que impide la comercialización de sangre en Brasil.
El proyecto de ley que crea la nueva fábrica se encuentra en el Congreso y, según Beatriz, sería aprobado como máximo en noviembre. La fábrica no le cobrará al SUS el producto, solamente cobrará el servicio de fraccionamiento de sangre.Una parte de los recursos para el emprendimiento, 120 millones de reales, ó 40 millones de dólares, en cuatro años está garantizada en el Plan Plurianual de Sangre, elaborado por el gobierno nacional. “Esto nos asegura dos tercios de Hemobrás”, calcula. “Y el Banco Nacional de Desarrollo Económico y Social (BNDES) podría entrar como socio y aportar el resto del valor del negocio”, dice Beatriz.
Existe también una tercera alternativa tecnológica adoptada por la mayoría de los países desarrollados para la producción de hemoderivados: la biotecnología. Mediante este proceso, la albúmina, el complejo protombínico, la inmunoglobulina y los factores VIII y IX pueden sintetizarse a partir de factores recombinantes, sin los riesgos de los procesos de contaminación que pueden ocurrir en el fraccionamiento del plasma. La nueva tecnología está siendo desarrollada por la Red Brasileña para la Clonación y la Expresión de Factores de Coagulación formada por cuatro laboratorios públicos nacionales.
Las investigaciones, iniciadas en 2001, contaron con 900 mil dólares provenientes de la Financiadora de Estudios y Proyectos (Finep). “Hemos alcanzado los objetivos básicos de clonación y expresión de los genes de los factores de coagulación VIII y IX y clones celulares que expresan cantidades razonables de esos factores”, comenta Dimas Covas, investigador del Laboratorio de Clonación y Expresión del Centro de Terapia Celular, director del Hemocentro de Ribeirão Preto, vinculado a la Universidad de São Paulo (USP), y coordinador de la red.
Los investigadores necesitan otros 5 mil dólares para realizar ensayos en otros linajes celulares y en células modificadas en biorreactores, y para desarrollar nuevos vectores. La construcción de la unidad de producción ha sido presupuestada en 20 millones de dólares, y su operación atendería toda la demanda de hemoderivados existente en el país, de acuerdo con Covas.
La producción de factor VIII mediante el uso de la tecnología del ADN recombinante, por ejemplo, representa actualmente un 10% de la demanda total mundial de 2 mil millones de unidades/año. Pero la participación del producto obtenido mediante biotecnología está aumentando. “La empresa Baxter, de Suiza, está finalizando la construcción de una fábrica que atenderá toda la demanda”, dice Covas.
“El costo de producción de la unidad obtenida por fraccionamiento de plasma o por factor recombinante es prácticamente el mismo, de 0,5 dólares por unidad”, calcula. Covas teme que el país esté invirtiendo 60 millones de dólares en una tecnología, la del plasma, que corre el riesgo de volverse obsoleta en cuatro o cinco años.Al margen del Hemocentro de Ribeirão Preto, integran la red coordinada por Covas los laboratorios de Biología Celular y Molecular del Instituto de Química de la USP, el de Biología Molecular de la Universidad de Brasilia (UnB) y el de Bioquímica y Biología Molecular de la Universidad Federal de Río Grande do Sul (UFRGS).
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