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Tapa

Sale al mercado la hormona del crecimiento brasileña

Una pequeña empresa se alía a la industria farmacéutica nacional para producir un medicamento contra el enanismo

EDUARDO CESAR Biorreactor: la bacterias secretan la hormona en la sede de HormogenEDUARDO CESAR

Más o menos al final del año que viene, Brasil ingresará a un club bastante selecto: el de los fabricantes de hormona del crecimiento mediante técnicas de ingeniería genética. La puerta de acceso a ese club se abrirá de la mano de las empresas Hormogen Biotecnología y Genosys Biotecnología, que desarrollaron separadamente, y a escala piloto, sus primeros lotes del hGH, la sigla de la expresión en inglés Human Growth Hormone. Dicho medicamento llegará al mercado merced a dos asociaciones. Hormogen le vendió recientemente el 75% de sus acciones a la brasileña Biolab-Sanus, una de las mayores industrias farmacéuticas del país, que invertirá dos millones de dólares a partir de 2003 en el lanzamiento comercial del producto. Genosys firmó un acuerdo de producción y distribución con otra grande empresa farmacéutica: Braskap, también de capital nacional (lea en Pesquisa FAPESP, edición 65). Con esas asociaciones, Brasil –que actualmente importa alrededor de un millón de dosis de hormona del crecimiento por año, con gastos estimados en 15 millones de dólares– pasará a exportar el medicamento.

La trayectoria inicial de Hormogen, que inició sus actividades como empresa en el Centro Incubador de Empresas Tecnológicas (Cietec) de São Paulo, y continuará haciendo investigaciones como una especie de subsidiaria de Biolab, es idéntica a la de Genosys y de otras pequeñas empresas que recibieron financiamiento del Programa de Innovación Tecnológica en Pequeñas Empresas (PIPE) de la FAPESP. Son nuevos productos y procesos que obtuvieron un incentivo financiero importante para hacer investigaciones dentro de la empresa.

Y lo que no faltan son ejemplos de innovaciones tecnológicas prometedoras. La empresa Komlux, de Campinas, ya ha sacado al mercado una manta tejida con fibra óptica, llamada Blanket Lux, para el tratamiento de la ictericia en recién nacidos. Clorovale, de São José dos Campos, lanzó recientemente brocas odontológicas con puntas de diamante sintético mucho más resistentes que las de metal. La empresa también prepara el lanzamiento de una versión de esa broca que va acoplada a un aparato de ultrasonido, proporcionando así un tratamiento sin aquel ruido infernal de los tornos convencionales e indoloro para los pacientes. En el área de telecomunicaciones, la empresa Asga, instalada en Paulínia (estado de São Paulo), desarrolló una línea de multiplexadores y modems utilizados en las transmisiones vía fibra óptica en redes de telefonía, Internet y procesamiento de datos. Y su éxito comercial ya es significativo. Asga elevó su facturación de 16 millones de reales en 1999 a 90 millones en 2001, en la senda de la expansión de las telecomunicaciones en el país.

El mismo camino de éxito parece ser el destino de otras empresas del PIPE, que contabiliza una inversión en cinco años de 25,6 millones de reales y 3,9 millones dólares. La importancia de todo esto no surge solamente del valor económico que vendrá, sino también de su valor social, como en el caso de la hormona de crecimiento, que podrá tener precios hasta un 30% menores que su similar importada.

El quinto país
La hgH, prescrita especialmente para niños con deficiencias de crecimiento, o enanismo, en la jerga médica –una enfermedad que afecta actualmente a alrededor de 10 mil brasileños–, ha sido empleada en un espectro cada vez mayor de tratamientos clínicos (lea en el recuadro). Por ahora es únicamente producida en cuatro países: Suecia (Pharmacia, recientemente adquirida por Pfizer); Dinamarca (Nuevo Nordisk); Estados Unidos (Genentech y Eli Lilly); e Italia (Serono). “Ya hemos depositado nuestra patente en el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI)”, afirma el químico Paolo Bartolini, uno de los tres socios de Hormogen. Bartolini también es jefe del Centro de Biología Molecular del Instituto de Investigaciones Energéticas y Nucleares (Ipen, sigla en portugués).

La experiencia de transferir un conocimiento desarrollado en una institución de investigación al mercado también forma parte de la historia de Genosys. La técnica para la obtención de la hGH fue elaborada en el Instituto de Química de la Universidad de São Paulo (USP) por el profesor Hamza Fahmi Ali El Dorry, que invitó al bioquímico Jaime Francisco Leyton para la estructuración de Genosys. Y ese fue el primero producto de la empresa.

La hGH, comenta Bartolini, también fue el primer producto desarrollado por Hormogen. Actualmente la empresa se apresta a dejar la incubadora y mudarse a Itapecerica da Serra, ciudad ubicada en la región metropolitana de São Paulo, en donde ocupará parte de las instalaciones de una de las cuatro fábricas de Biolab-Sanus y proseguirá con las investigaciones ya iniciadas de nuevos medicamentos a base de hormonas. Para Bartolini, el hecho más relevante de la transacción con Biolab-Sanus –acordado en febrero, tras un año de negociaciones– fue el compromiso asumido por la industria en el sentido de continuar destinando recursos a la investigación.

Biolab-Sanus pagó 100 mil dólares por las acciones que le aseguraron el control de Hormogen, un valor simbólico, según Cleiton Castro Marques, vicepresidente del grupo Castro Marques, al cual la compañía pertenece. “Pero, como contrapartida, asumimos el 100% de las nuevas inversiones”, explica el empresario. Este año, la nueva controlante está destinando 100 mil reales a Hormogen, al margen de asegurar las asignaciones remunerativas de los socios investigadores (todos del Ipen), que se quedaron con el 25% de la participación accionaria, hasta que la hGH, su primogénita, comience a comercializarse. “En los años siguientes invertiremos lo que sea necesario para que la empresa sea operativa”, afirma Castro Marques.

Para llegar a su producción piloto y atraer el interés de potenciales inversores, Hormogen recurrió a la FAPESP, que entre 1998 y 2001 le otorgó a la empresa incubada alrededor de 350 mil reales en el marco del Programa de Innovación Tecnológica en Pequeñas Empresas (PIPE). Dichos recursos fueron destinados principalmente a reactivos y equipos –el biorreactor, por ejemplo, que es el aparato en donde se multiplican las bacterias que segregan la hGH, absorbió 113 mil dólares. Con la producción piloto asegurada, Hormogen empezó a probar el medicamento, que ya pasó por las pruebas biológicas de laboratorio (en ratones enanos) y por las dos modalidades de pruebas físicoquímicas y toxicológicas (en perros) e inmunológicas, para comprobar la potencia y la pureza del hormona, que no puede contener más de diez partes por millón de proteínas de la bacteria de origen, que son los principales contaminantes del futuro medicamento.

La fase siguiente envuelve pruebas clínicas o de bioequivalencia, que deben concluir como máximo en seis meses. En esta fase, el medicamento de la Hormogen y un otro producto similar importado y que se encuentra disponible en el mercado serán aplicados en 24 personas sanas. Primeramente, 12 voluntarios recibirán el producto ya disponible, y los demás, el de la Hormogen. Luego el procedimiento será repetido intercambiando el medicamento, de manera tal que todo el grupo será inoculado con ambos productos. “Es un procedimiento complejo, que requiere la contratación de un farmacólogo y la internación de los voluntarios en hospitales”, explica Bartolini. “Estas pruebas deben absorber alrededor de 200 mil dólares”, estima Castro Marques.

La empresa espera obtener retornos elevados con las inversiones realizadas. La hGH, según Castro Marques, ocupa el quinto lugar en volumen de ventas mundiales entre los medicamentos surgidos de la ingeniería genética. El producto de Hormogen, confía Castro Marques, conquistará un 20% del mercado brasileño en un año, período en el cual también podrá comenzar a abastecer a algunos de los 17 países de América Latina en los cuales Biolab-Sanus cuenta con distribuidores. Este año, el primero en el que actúa en el mercado externo, comenta el ejecutivo, la empresa exportó el equivalente a 800 mil dólares hacia dichos países, monto que en cinco años se elevaría a 30 millones de dólares, con la hGH inclusive.

La empresa Biolab-Sanus, creada hace tan solo cinco años para ocupar nichos más especializados del mercado de fármacos –ya que União Química, el otro laboratorio del grupo, fabrica fundamentalmente genéricos y productos hospitalarios– experimentó una rápida ascensión. Actualmente es la tercer empresa en prescripción de medicamentos cardiológicos, segmento responsable por el 55% de su facturación, que sumará entre 170 y 180 millones de reales este año, con un incremento del 50% con relación a 2001. Juntas, Biolab y União Química facturarán en 2002 alrededor de 340 millones de reales, desempeño que justifica su posición en el 12º lugar en la lista de las mayores empresas farmacéuticas de Brasil, según el periódico Gazeta Mercantil, y también el quinto puesto en el ranking de la revista Exame, entre las más rentables del sector. “Ese resultado es reflejo de nuestro foco de 2002, en productos que no cuentan ni contarán con similares genéricos en los próximos años”, afirma Castro Marques.

Una nueva cultura
Biolab-Sanus pretende ahora agregar tecnología, fabricando cada vez más productos exclusivos. Esa estrategia en realidad se inició hace tres años, con el lanzamiento de Lovelle, el único anticonceptivo vaginal comercializado en Brasil. Al margen de Hormogen, la compañía adquirió este año otra empresa incubada: Dalmatia, fabricante de cosméticos de acción terapéutica, instalada en la incubadora Bio-Río, y está asociada actualmente a 18 proyectos de investigación de instituciones tales como la Universidad de São Paulo (USP), el Ipen y el Instituto Butantan. Con la compra de Hormogen, Biolab-Sanus desembarca en el segmento más prestigioso y prometedor de medicamentos en el ámbito mundial: el de la ingeniería genética. “Queremos crear la cultura de la biotecnología en el seno de la empresa; es la cultura del futuro”, afirma Castro Marques. Un futuro que se iniciaría ya durante el próximo año, con el comienzo de la producción y el lanzamiento comercial de la hormona del crecimiento.

Curiosamente, la asociación entre Biolab y Hormogen participará de una carrera con la otra asociación: Genosys-Braskap – que está construyendo su planta industrial. Todo para ver quién sale primero al mercado con la hGH con un envase con la siguiente inscripción: industria brasileña.

El Proyecto
Optimización de Rendimientos de Expresión Bacteriana, Fermentación y Purificación de la Hormona del Crecimiento Humana Recombinante (97/07400-0); Modalidad: Programa de Innovación Tecnológica en Pequeñas Empresas (PIPE); Coordinador: Paolo Bartolini – Hormogen-Ipen; Inversión: R$ 72.800,00 y US$ 154.000,00

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