El Instituto Butantan comienza a llevar adelante en 2008 los ensayos clínicos de una vacuna contra el dengue, cuja eficacia será conocida en 2010. El producto está siendo desarrollado desde hace siete años por el National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), uno de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, y está listo para su evaluación en seres humanos. Experimentos hechos con monos sugieren un 100% de eficiencia contra los cuatro tipos de virus que causan el dengue. La tecnología es muy similar a la utilizada en las vacunas contra la rabia y los rotavirus, también producidas por el Instituto Butantan, en las cuales el material genético del virus es modificado y la versión atenuada del agente infeccioso sigue siendo capaz de estimular la producción de anticuerpos, pero no de causar la enfermedad ni de ser transmitida por la hembra del mosquito Aedes aegypti.
En una primera fase, que debe durar unos dos meses, la vacuna será aplicada en alrededor de 30 adultos para evaluar si reviste algún peligro para la salud humana. El antígeno ya tuvo su seguridad garantizada en Estados Unidos – pero la repetición de ese análisis en el país es una exigencia de la legislación sanitaria brasileña. Las fases 2 y 3, en que la eficacia de la vacuna va a ser efectivamente evaluada, contarán con un número mucho mayor de voluntarios, distribuidos por municipios donde hay gran incidencia de la molestia. Varias instituciones participarán del esfuerzo, como la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (USP), por medio del Instituto del Niño, el Hospital Universitario de la USP y la Facultad de Medicina de la Santa Casa, además del Instituto Adolfo Lutz, encargado de los ensayos de laboratorios.
Aunque el dengue no represente hoy una amenaza a la población estadounidense, la investigación de una vacuna movilizó a las autoridades sanitarias de Estados Unidos, preocupadas con el contagio de ciudadanos que viajan al exterior y de soldados en misiones en otros países. Además del NIAID, otras dos vacunas contra la molestia están siendo probadas por el Centro de Investigaciones Médicas de la Marina de Estados Unidos y por el Centro Médico Walter Reed, institución de investigación del Ejército de Estados Unidos – que también invierte fuertemente en investigaciones de vacunas y terapias contra la malaria, otra pesadilla de los militares. Por lo menos otros tres inmunizantes están siendo desarrollados en la Universidad Mahidol, de Tailandia, y por las empresas de biotecnología estadounidenses Acambis y Hawaii Biotech.
Rotavirus
En la ausencia de víctimas en su territorio, era natural que el NIAID buscase alianzas con países afectados por la enfermedad para probar su vacuna. La selección del Butantan se debió, en buena medida, a su notable experiencia en este campo. “Se trata del reconocimiento de nuestra competencia para desarrollar la tecnología de producción y construir fábricas comparables a las mejores del mundo”, dice Isaias Raw, presidente de la Fundación Butantan y responsable científico-técnico por su Centro de Biotecnología. El Instituto Butantan es acreditado por el Unicef y por la Organización Panamericana de la Salud (Opas) como suministrador de vacunas para países en desarrollo. El acuerdo con los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos repite los términos de una alianza celebrada en el año pasado para pruebas y la producción de un antígeno contra el rotavirus, que ya está disponible y es fabricado en escala industrial por el Butantan. “Es en la estera del Butantan que la India y China irán a producir la misma vacuna de rotavirus, que tiene un costo menor y una eficiencia mayor que las importadas”, afirma Raw.
La preparación de los ensayos clínicos en Brasil, que deberá ser financiada por el Banco Nacional de Desarrollo Económico y Social (BNDES), tendrá la ayuda de epidemiólogos de la Pediatric Dengue Vaccine Initiative (PDVI), con sede en Corea del Sur. La institución es financiada por la Fundación Bill & Melinda Gates, que donó 55 millones de dólares para acelerar el desarrollo de varias vacunas contra el dengue. La misión de la PDVI al Brasil que celebró la alianza con el Butantan fue encabezada por Donald Francis, investigador conocido por combatir el Sida, el sarampión y el ébola en África. “Estamos diciendo hace unas tres décadas que una vacuna contra el dengue deberá estar disponible en los próximos diez años. Ahora finalmente parece que eso va a hacerse realidad”, dijo a la revista Science Duane Gubler, especialista en dengue de la Universidad do Hawai, Manoa, en Honolulu, que pertenece al panel de consultores de la PDVI.
La vacuna probada en Brasil será tetravalente, capaz de inmunizar contra cuatro serotipos del dengue: 1, 2, 3 y 4. Llegar a un producto de ese tipo fue una tarea que duró más de 50 años. Hasta los años 1990, las pruebas hechas con vacunas de virus atenuados enfrentaron obstáculos severos. Dos de esas iniciativas obtuvieron éxito contra los subtipos 1, 2 y 4, pero naufragaron en la intención de acoplar el virus 3: los voluntarios acabaron cogiendo la enfermedad, en vez de ganar inmunidad contra ella. El advenimiento de la manipulación genética del virus permitió que los investigadores modulasen mejor la respuesta inmunológica del organismo a las cuatro cepas del agente infeccioso. Otro desafío para la vacuna antidengue era garantizar que ella no provocase el llamado dengue hemorrágico, que puede llevar a la muerte. Un noventa por ciento de los casos de dengue hemorrágico ocurren en individuos que ya habían contraído un subtipo de la enfermedad y se recontaminan con otro subtipo. El gran temor era que el antígeno, una vez aplicado a personas que ya habían tenido la enfermedad, causase una respuesta exagerada que llevase al choque hemorrágico. En el caso de la vacuna a ser probada en Brasil, ese riesgo no existe. Según Isaias Raw, datos del NIH muestran que la inmunización no produce el mismo efecto del contagio con virus salvaje.
En e caso de que la eficacia de la vacuna sea comprobada en un horizonte de dos o tres años, como espera Isaias Raw, ya está acordado con el NIH que el Butantan será autorizado a producirla para toda América Latina. El poder público participará de ese esfuerzo, financiando la creación de la fábrica en el terreno del Butantan. El gobierno del estado de São Paulo será responsable por la construcción y el Ministerio de la Salud ya estuvo de acuerdo en suministrar los equipamientos, en una estrategia semejante a la realizada en la producción de la vacuna contra la gripe.
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