A finales de agosto comenzará a regir en Brasil un nuevo marco jurídico para la realización de investigaciones científicas con seres humanos. Para entonces, el gobierno reglamentará una ley federal promulgada el 28 de mayo que busca agilizar la aprobación de proyectos como los que atañen a los ensayos clínicos de nuevos medicamentos y tratamientos para enfermedades. La reglamentación, a cargo del Ministerio de Salud, aún está en fase de elaboración. La nueva ley promete agilizar y descentralizar el análisis de los proyectos, ya que se tramitarán en un solo paso y los Comités de Ética en la Investigación (CEP, por sus siglas en portugués) de los hospitales y universidades dispondrán de una autonomía mayor que la actual. Al mismo tiempo, podrán reducirse los mecanismos que garantizan la participación social en la evaluación de los proyectos.
La ley que abarca la totalidad de las áreas del conocimiento establece que el sistema nacional de ética en las investigaciones con humanos debe estar compuesto por los comités de ética de las instituciones de investigación y un organismo nacional, que estará subordinado al Ministerio de Salud. El sistema actual tiene una composición casi idéntica, pero con atribuciones diferentes. Hasta ahora, además de su control por los CEP, todos los proyectos considerados de alto riesgo, como los que involucran la genética humana, nuevos fármacos o aquellos cuya coordinación o patrocinio es procedente del exterior, también tienen que ser evaluados y aprobados por la instancia federal: la Comisión Nacional de Ética en la Investigación Científica (Conep), un organismo del Consejo Nacional de Salud (CNS). De acuerdo con la nueva reglamentación, esos proyectos solamente deberán ser revisados por los CEP acreditados. El nuevo organismo nacional deberá examinar los recursos contrarios a las resoluciones de los comités y tendrá por función capacitarlos, acreditarlos y supervisarlos.
Seguirán rigiendo plazos similares a los estipulados en resoluciones recientes del CNS: 30 días hábiles para la evaluación ética de la investigación una vez aprobada su documentación por los CEP, y 90 días para la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), que evalúa simultáneamente las sustancias que van a utilizarse y, de ser necesario, autoriza la importación de fármacos. El proceso se agilizará prescindiendo del análisis de la Conep, que demoraba otros 60 días en realizar su evaluación. “El CEP tendrá una mayor autonomía en este nuevo escenario. Esto es importante porque se trata de un organismo colegiado avezado en la cultura del lugar y que realmente conoce ese hospital o ambiente”, dice el farmacéutico y bioquímico Fernando de Rezende Francisco, gerente ejecutivo de la Asociación Brasileña de Organizaciones Representativas de la Investigación Clínica (Abracro).
Para el médico Paulo Hoff, del Instituto del Cáncer del Estado de São Paulo (Icesp) y de Rede D’Or São Luiz, en São Paulo, la doble instancia de aprobación causaba una demora innecesaria. “En los últimos años ha habido mejoras impulsadas por la Conep, pero es posible hacer que el proceso sea más ágil”, dice Hoff, cuya opinión, como científico investigador y miembro de la Sociedad Brasileña de Oncología Clínica (Sboc), fue escuchada por las comisiones que analizaron el proyecto de ley durante su tramitación en el Congreso Nacional. Según la Asociación de la Industria Farmacéutica de Investigación Clínica (Interfarma), en 2018, el plazo promedio para la aprobación de una investigación clínica en Brasil era de 215 días ‒ unos siete meses ‒, mientras que en Argentina el promedio era de 113 días y en Estados Unidos de 32 días. “Somos el octavo mercado farmacéutico a nivel mundial, pero ocupamos el vigésimo puesto entre los países que más ensayos clínicos inician. Tenemos un gran potencial de crecimiento”, dice Renato Porto, presidente ejecutivo de Interfarma.
El sistema actual, denominado CEP/Conep, fue creado en 1996 y está vinculado al CNS, un organismo autónomo vinculado al Ministerio de Salud, con una amplia participación de representantes de la sociedad civil.
Léo Ramos Chaves / Revista Pesquisa FAPESP | Eduardo Cesar / Revista Pesquisa FAPESPLos proyectos que se consideran de alto riesgo, tales como los relacionados con nuevos medicamentos, empezarán a pasar únicamente por los CEP acreditadosLéo Ramos Chaves / Revista Pesquisa FAPESP | Eduardo Cesar / Revista Pesquisa FAPESP
La ley menciona la creación de una nueva instancia nacional, que asumirá el rol de la Conep, bajo la coordinación del área técnica responsable de la división de ciencia y tecnología del ministerio, sin hacer ninguna alusión al CNS. La posibilidad de que se opere este cambio, que reduciría el control social sobre el sistema, es objeto de dudas y críticas. “Como lo vemos nosotros, esto sería un gran error de esta ley”, opina la fisioterapeuta Laís Bonilha, docente de la Universidad Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS) y actual coordinadora de la Conep. “Este no sería el mejor lugar para una instancia cuya función primordial es proteger los intereses de los participantes en la investigación. Al apartarse del control social y ocupar espacios cuyos intereses se contraponen, aumentan las posibilidades de que surjan conflictos de intereses”, añade.
A su juicio, esta nueva instancia nacional, que aún debe reglamentarse, debe ser la propia Conep. “Propugnamos su permanencia en el CNS. Tal como nosotros interpretamos la ley, esto sería posible”, dice Bonilha.
El experto en bioética Ronildo Alves dos Santos, coordinador del CEP de la Escuela de Enfermería de Ribeirão Preto de la Universidad de São Paulo, percibe ventajas y desventajas en la nueva ley. “Por fin disponemos de una legislación que trata sobre la ética en las investigaciones con seres humanos en Brasil”, dice. “El mayor perjuicio fue la pérdida de una mayor participación de la sociedad con la salida del CNS del sistema”, dice. Otro punto que destaca como negativo es la exigencia del número de representantes de los llamados “participantes en la investigación”, que representan a los grupos de voluntarios que toman parte en los ensayos clínicos en la composición de los comités de ética. “Actualmente la Conep exige como mínimo dos por comité, pero la nueva ley lo redujo a tan solo uno”, dice.
Hubo dos vetos presidenciales al proyecto final de la ley, que todavía pueden ser revocados por el Congreso Nacional. Se revocó la necesidad de informar al Ministerio Público (MP) de la participación de indígenas en los ensayos clínicos, con el argumento de que esto dificultaría la participación de esa parte de la población en los estudios. El otro veto se refiere al suministro de medicamentos y la prescripción de tratamiento a los pacientes en el período posterior al estudio, cuando la investigación se interrumpe o finaliza. El proyecto de ley establecía un plazo de cinco años para que el participante que necesitara tratamiento lo recibiera por cuenta del patrocinador. Luego de ese período, si el producto llegara al mercado, tendría que ser proporcionado por la empresa prestadora de salud del beneficiario o por el Sistema Único de Salud (SUS, la red pública). “El paciente no se quedaría sin asistencia”, dice Rezende, de Abracro. Con el veto, seguirán vigentes las normas actuales, por un plazo indefinido. “Los voluntarios que participan en una investigación clínica tienen derecho a acceder a los beneficios que surjan de ellas en tanto y en cuanto los necesiten. Hay casos de pacientes con dolencias raras que a menudo solo pueden sobrevivir gracias a estos tratamientos”, reflexiona Bonilha.
En respuesta a la consulta de Pesquisa FAPESP, el Ministerio de Salud informó en un comunicado que las instrucciones normativas derivadas de la publicación de la nueva ley aún se están elaborando. “De momento, hasta que la ley entre en vigencia, el sistema CEP/Conep sigue funcionando con normalidad”, dice Bonilha.
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