En este mismo momento, en algún lugar de Brasil, puede estar naciendo un bebé pequeño, con un peso menor que el esperado, que quizá sea uno de los 40 bebés prematuros que llegan al mundo cada hora en el país. O tal vez no, porque no siempre es fácil saber si ese niño con bajo peso nació a término o es prematuro, o sea, con menos de 37 semanas de gestación. Aproximadamente la mitad de los recién nacidos en Brasil tienen una edad gestacional imprecisa, debido a que no se realizó una ecografía obstétrica durante los primeros tres meses del embarazo (lea en Pesquisa FAPESP, edición nº 271). Ante esta duda, el neonato está en riesgo, pues de ser prematuro necesitará cuidados especiales inmediatos, para evitar complicaciones que pueden costarle la vida o causarle daños permanentes a su salud.
“La edad gestacional al momento del nacimiento es la información más importante para establecer el pronóstico de un recién nacido, sus posibilidades de supervivencia y los cuidados que necesitará en sus primeras horas de vida”, remarca la ginecóloga Zilma Reis, de la Facultad de Medicina de la Universidad Federal de Minas Gerais (UFMG). “Ante la ausencia de información confiable, la prematuridad puede quedar relegada y, así, las probabilidades de supervivencia disminuyen”, añade la médica, quien también coordina el Centro de Informática para la Salud de la referida universidad.
Para ofrecer una respuesta rápida y segura a esta situación, sobre todo en las localidades que carecen de profesionales especializados, Reis unió fuerzas con el físico Rodney Guimarães y un grupo de investigadores de la UFMG de las áreas de neonatología y obstetricia, enfermería, fisioterapia, física, ciencias de la computación y de datos. Tras un trabajo de siete años, el resultado fue un producto que salió a la venta en octubre del año pasado. El dispositivo, bautizado Preemie-Test, se asemeja a un termómetro digital, mide unos 15 centímetros de largo y calcula la edad al nacer mediante el análisis de la madurez de la piel del recién nacido. Esta operación la lleva a cabo emitiendo un haz de luz led (diodo emisor de luz) sobre la planta del pie del bebé. La medición de la reflexión de la luz –cuando esta retorna al dispositivo– revela la edad del niño (véase la infografía en la página 72).
“Cuanto más prematuro sea el bebé, más transparente será su piel. Así, gran parte de la radiación será absorbida y habrá escasa reflexión. Con un tiempo de gestación más amplio, la piel adquiere un grosor mayor, reflejando más la luz, que es captada por el sensor del aparato”, explica Reis. “Probamos con luces de varias longitudes de onda y optamos por la infrarroja, de mayor penetración en la piel”, añade Guimarães, quien subraya que la incidencia de la luz y su absorción por la piel no reviste daño alguno para la salud de los recién nacidos.
La información sobre la madurez de la piel −junto con el peso del bebé− se carga en un programa informático dotado de algoritmos de inteligencia artificial y hace posible que el dispositivo estime la edad gestacional. El aparato también tiene en cuenta el peso del recién nacido y si la gestante utilizó corticoides durante el período prenatal, ya que estos medicamentos aceleran la maduración del feto. La información referida al uso de corticoides la brinda la embarazada y también se inserta en el programa del Preemie-Test. “No existe otra tecnología similar en el mercado para identificar la cronología de la gestación”, dice la investigadora.
La fabricación del Preemie-Test corre por cuenta de BirthTech, una startup creada por Guimarães, quien firmó un acuerdo de licencia con la UFMG. La empresa, con sede en Belo Horizonte, Minas Gerais, posee una filial en la pequeña localidad de Figueiró dos Vinhos, en la región central de Portugal, donde el físico está radicado y produce el dispositivo. “Opté por Portugal debido a las facilidades burocráticas en el proceso de fabricación y exportación. Hemos recibido ayuda financiera del Fondo Social Europeo para la contratación de los empleados. Con esos fondos, cubrimos el 40 % de los sueldos de nuestros cuatro empleados, entre ellos un ingeniero, todos portugueses”, informa Guimarães.
Desde Europa, en su primer mes de ventas, Preemie-Test se exportó a la India, Costa Rica, Guatemala, México, Colombia y Trinidad y Tobago. En total, se vendieron 20 unidades. La startup todavía no tiene clientes en Portugal y Brasil. “En noviembre obtuvimos la autorización de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), para comercializar el dispositivo en Brasil”, dice Guimarães.
Este aparato pionero nació de la conjunción de los saberes de la ginecóloga y obstetra que dejó una carrera de ingeniería civil a mitad de camino para rendir un nuevo examen de ingreso en medicina y del doctor en astrofísica que, cautivado por el área de la salud, realizó un posdoctorado en biomedicina. “Nos conocimos cuando Reis fue miembro del tribunal examinador de uno de mis alumnos de maestría, quien en su investigación había diseñado un oxímetro”, recuerda Guimarães, por entonces docente de Senai Cimatec, en Bahía. El principio del oxímetro, un dispositivo que calcula el nivel de oxígeno en la sangre mediante haces de luz que atraviesan la piel, sirvió de inspiración para el Preemie-Test.
El sistema enfocado en los bebés prematuros solo pudo materializarse en 2015, merced al apoyo financiero de la Fundación Bill & Melinda Gates, que contó con la contrapartida de la Fundación de Apoyo a la Investigación Científica del Estado de Minas Gerais (Fapemig). “La inversión de Bill y Melinda Gates, quienes creyeron en el proyecto a partir de la lectura de un resumen de dos páginas, fue fundamental para hacerlo posible. Los fondos se utilizaron para llevar a cabo la prueba de concepto, correlacionando los datos de la reflexión de la luz con la madurez de la piel. Los resultados de esa investigación salieron publicados en 2017 en la revista científica PLOS ONE. Un año y medio después aproximadamente, la tecnología y el dispositivo fueron patentados a nombre de la UFMG y la Fapemig.
Daniel Mansur / Revista Pesquisa FAPESPEl instrumento, similar a un termómetro digital, estima la edad al nacer mediante el análisis de la madurez de la piel del recién nacidoDaniel Mansur / Revista Pesquisa FAPESP
En 2018, el proyecto fue seleccionado por el programa Grand Challenges Canadá, financiado por el gobierno canadiense. Gracias a este aporte, el dispositivo se utilizó para evaluar a 305 recién nacidos con un peso inferior a 2,5 kilogramos en Brasil y en Mozambique entre junio de 2020 y abril de 2021. “Las dificultades son oportunidades”, enfatiza la investigadora de la UFMG. “En vista de la escasez de recursos para investigar, nos enfocamos en los pliegos internacionales, apostando por colaboraciones que trascienden el ámbito brasileño, con miras a ampliar los resultados y poder captar más recursos”. La Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz), que cuenta con una oficina en Maputo, la capital de Mozambique, también participó de las pruebas, cuyos resultados se están organizando para su publicación.
Según Reis, los ensayos de eficacia del aparato tuvieron una precisión superior al 90 %. En uno de los estudios, realizado con 781 bebés neonatos en cinco hospitales brasileños, entre 2019 y 2021, el dispositivo discriminó correctamente entre los bebés a término y los prematuros con un índice de acierto del 91 %. En septiembre de 2022 se publicó un artículo al respecto en la revista Journal of Medical Internet Research.
En 2020 se depositó una nueva patente que introduce mejoras en la tecnología a nombre de la UFMG, la Fapemig y BirthTech. La novedad incluye una reducción del formato original del aparato y el agregado de una nueva función asociada a la salud pulmonar del recién nacido. “La versión inicial solo determinaba la fecha de embarazo. La segunda versión incluye un pronóstico de complicaciones pulmonares relacionadas con la madurez gestacional”, informa Reis.
La investigadora explica que existe una relación directa entre la madurez pulmonar y la capacidad de retener calor de la piel, ambas dependientes del tiempo de vida intrauterina. Los ensayos clínicos que comprueban esta sincronía entre los pulmones y la piel, los últimos órganos del cuerpo humano en madurar, alimentan el algoritmo y permiten estimar el riesgo de que el bebé se vea afectado por complicaciones respiratorias que exijan cuidados intensivos.
Los creadores de Preemie-Test aclaran que el dispositivo no tiene por finalidad sustituir a las formas convencionales de datación del embarazo, sino servirles de apoyo a los profesionales de la salud, especialmente allí donde faltan recursos tecnológicos y humanos. El grupo creó una aplicación: Preemie Care, que puede descargarse gratuitamente e incluye orientaciones sobre los primeros cuidados para los bebés prematuros.
La pediatra y neonatóloga Ruth Guinsburg, de la Universidad Federal de São Paulo (Unifesp) y coordinadora científica de la Red Brasileña de Pesquisas Neonatales, elogia la iniciativa de Minas Gerais. “Puede ser de ayuda para la toma de decisiones del profesional, que necesita actuar rápidamente al momento de brindar los primeros cuidados”, opina. Y hace hincapié en que las primeras acciones del profesional en la sala de parto son cruciales para prevenir la mortalidad y la ocurrencia de alteraciones en el desarrollo neuropsicomotor de los bebés. No obstante, los datos disponibles sobre el recién nacido suelen ser limitados e imprecisos.
“Para calcular la edad gestacional, consideramos inicialmente la fecha de la última menstruación –cuando el ciclo de la madre es regular y ella tiene la certeza del día– y la ecografía realizada hasta la 12ª semana de gestación”, explica Guinsburg. Cuando se practica en ese intervalo de tiempo, el examen por ultrasonido o ecografía es el método que permite calcular la edad gestacional en forma más certera, el patrón oro, con un margen de error de hasta cinco días, explica la pediatra.
Durante el proceso de validación del Preemie-Test, los investigadores de la UFMG arribaron a resultados muy similares a los de la ecografía realizada en el primer trimestre del embarazo. “En promedio, la diferencia de edades gestacionales obtenidas con el test fue de 1,3 días menos, en comparación con la estimación hecha a través de la ecografía”, dice Reis.
A falta de un examen ecográfico, la alternativa es someter al recién nacido a exámenes físicos, que dependen de la experiencia del profesional y pueden tener un mayor margen de error. Un estudio de revisión sobre el examen de Ballard, uno de los más utilizados para evaluar la madurez física y neuromuscular del neonato, publicado en 2017 en la revista Pediatrics, señaló que esta prueba puede estimar la edad gestacional con un margen de error de alrededor de 3,8 semanas.
Para la neonatóloga Walusa Ferri, de la Facultad de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP) de la USP y jefa del área de Neonatología del Hospital de Clínicas de la misma institución, el análisis de la madurez de la piel del neonato es valioso es valioso de por sí, independientemente de su relación con la madurez pulmonar. Ella explica que el monitoreo de la piel del bebé prematuro es esencial para prevenir complicaciones graves.
“El prematuro pierde agua por la piel –que se evapora a través de la epidermis, extremadamente delgada– y requiere de una reposición intravenosa del líquido perdido. Si no recibe esa reposición, puede llegar a deshidratarse a punto tal de sufrir un sangrado intracraneal”, advierte la especialista. Con la información sobre la madurez de la piel, explica, el profesional de la salud puede estimar el volumen de la reposición intravenosa necesaria. “En los lugares donde se cuenta con pocos recursos, este dispositivo puede ser de gran valor”, subraya Ferri.
Artículos científicos
REIS, Z. S. N et al. Newborn skin reflection: Proof of concept for a new approach for predicting gestational age at birth. A cross-sectional study. PLOS ONE. 20. sept.2017.
REIS, Z. S. N et al. Newborn skin maturity medical device validation for gestational age prediction: Clinical trial. Journal of Medical Internet Research. 7 sept. 2022.
REIS, Z. S. N et al. Premature or small for gestational age discrimination international multicenter trial protocol for classification of the low-birth-weight newborn through the optical properties of the skin. JMIR Research Protocols. 14 jul. 2020.
LEE, A. C. et al. Diagnostic accuracy of neonatal assessment for gestational age determination: A systematic review. Pediatrics. 17 nov. 2017.
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