El proyecto de Ley de Bioseguridad, que lleva el nº 2.401, de 2003, y que debería reemplazar a la legislación actual en Brasil y estipular reglas claras para la investigación y la comercialización de organismos genéticamente modificados (OGMs), no ha hecho sino arreciar el debate sobre los transgénicos en el país. El texto aprobado en la Cámara de Diputados el pasado 5 de febrero, que ahora tramita en el Senado de la Nación, crea el Sistema de Información de Bioseguridad para la gestión de las actividades con transgénicos y el Fondo de Incentivo al Desarrollo de la Biotecnología para Agricultores Familiares, destinado a financiar proyectos en el área de biotecnología e ingeniería genética implementados por instituciones públicas que perfeccionan la legislación actual.
Pero es polémico al menos en dos aspectos: por un lado, atribuye a un consejo de ministros la palabra final sobre la comercialización de organismos genéticamente modificados, y, por otro, prohíbe las investigaciones con células madre para fines terapéuticos.Con relación al primer aspecto controvertido, los científicos pretenden que la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad (CTNBio) sea la única y definitiva instancia de evaluación tanto de las actividades de investigación como de la comercialización de transgénicos.
“Es fundamental para el desarrollo nacional que los estudios realizados en instituciones públicas puedan incorporarse rápidamente en nuestro sector productivo, so pena de que la sociedad brasileña no pueda usufructuar las inversiones en ciencia y tecnología hechas en el país”, dicen los representantes de 13 entidades científicas, entre la cuales se encuentra la Academia Brasileña de Ciencias, en una carta enviada a los senadores el pasado 18 de febrero.
En idéntico sentido también se ha manifestado el Consejo Superior de la FAPESP. En un documento que fue entregado al presidente del Senado, José Sarney, de manos del director científico de la entidad, José Fernando Perez, la Fundación “hace un llamamiento a los parlamentarios para que escuchen a los representantes autorizados de la comunidad científica, con miras a transformar el texto de la ley en un instrumento de progreso e independencia tecnológica, evitando así daños irreparables en los mecanismos de generación de conocimiento y riqueza”. (lea la versión completa en la página 20 ).
La comunidad científica también reaccionó negativamente a la prohibición de realizar investigaciones con células madre con fines terapéuticos. “Los textos del proyecto de ley que abordan la investigación concélulas madre embrionarias son particularmente alarmantes en lo que atañe a sus efectos sobre la salud pública”, afirma el documento elaborado conjuntamente por las 13 entidades. “La terapia celular con células madre embrionarias puede representar una esperanza de tratamiento para más de 5 millones de personas, la mayoría de ellas niños y jóvenes. No se trata de producir embriones con esa finalidad, sino de utilizar aquéllos que se descartan en las clínicas de fertilización”. Las entidades solicitan que la CTNBio también cuente con la debida legitimidad como para decidir en última instancia sobre la materia.
El embate legal
Brasil cuenta con una Ley de Bioseguridad (de nº 8.974), desde 1996. La misma asigna competencia a la CTNBio creada mediante medida provisoria [decreto] en agosto de 2001 y vinculada al Ministerio de Ciencia y Tecnología, para fijar normas técnicas y emitir dictámenes conclusivos con relación a la bioseguridad. Sin embargo, la competencia de la CTNBio para formular dictámenes sobre seguridad ambiental ha sido cuestionada mediante acciones civiles públicas basadas en la Ley Ambiental que, según se argumenta, inviste de tal autoridad al Ministerio de Medio Ambiente. Debido a este embate legal se suspendió el dictamen de la CTNBio de 1998 que señalaba que la soja genéticamente modificada de la empresa Monsanto no requería del Estudio de Impacto Ambiental previo a la autorización para su cultivo.
Esta batalla todavía inconclusa creó un hiato jurídico que paralizó las actividades de investigación, lo que obligó a promulgar tres medidas provisorias para autorizar la cosecha de la soja de Monsanto en Río Grande do Sul. El gobierno decidió entonces constituir una comisión integrada por nueve ministerios y capitaneada por la Casa Civil [Jefatura de Gabinete] para analizar la cuestión de la bioseguridad y redactar una nueva ley que le pusiera fin a la polémica sobre los transgénicos.
El proyecto de ley del Ejecutivo fue enviado a la Cámara Baja en el mes octubre del año pasado. Al cabo de tres meses, una comisión especial que tuvo como redactor al diputado Aldo Rebelo (legislador por São Paulo del Partido Comunista de Brasil, PCdoB), seguida de cerca por investigadores y representantes de las asociaciones científicas, modificó el texto original. En vísperas de la votación, Rebelo asumió el Ministerio de Coordinación Política y Asuntos Institucionales y fue reemplazado en el cargo de redactor por el diputado Renildo Calheiros (PCdoB Pernambuco), quien, bajo la presión de los ambientalistas y del bloque evangélico, alteró el proyecto. “El resultado de ello fue un Frankenstein jurídico”, evalúa Carlos Vogt, presidente de la FAPESP.
El informe de Rebelo dejaba a la investigación bajo la tutela de la CTNBio y le atribuía a un Consejo Nacional de Bioseguridad integrado por 15 ministros la palabra final sobre la oportunidad económica de la comercialización de transgénicos. Tanto en el caso de la investigación como en el de la comercialización, cabría a la CTNBio la evaluación de riesgos y la identificación de las actividades potencialmente perjudiciales para el medio ambiente y que pudieran causar riesgos para la salud humana.
Calheiros modificó el texto para “realzar el valor del papel técnico” de la comisión, tal como justifica en su informe. En el proyecto aprobado queda claro que la CTNBio mantiene la autonomía para decidir sobre proyectos de investigación, cabiéndole al Instituto Brasileño de Medio Ambiente y Recursos Renovables (Ibama) conceder la permisión para desarrollar actividades contaminantes identificadas por la comisión.
En su artículo 11, inciso XXIII, el proyecto afirma que, “en caso de dictamen técnico previo conclusivo favorable sobre la bioseguridad en elámbito de la actividad de investigación, la CTNBio remitirá el expediente respectivo a los órganos y entidades referidos en el artículo 13, para el cabal ejercicio de sus atribuciones”. El artículo 13 define las funciones e incumbencias de los órganos y entidades de registro y fiscalización vinculados al Ministerio de Agricultura, Ganadería y Abastecimiento; al Ministerio de Salud; al Ministerio de Medio Ambiente y a la Secretaría Especial de Acuicultura y Pesca.
Pero en lo que se refiere a la comercialización, el texto no es claro. En el mismo artículo, inciso XXIII, párrafo cuarto, el proyecto prevé que “en caso de dictamen técnico conclusivo favorable sobre la bioseguridad en el ámbito de la actividad de uso comercial, la CTNBio remitirá copia del dictamen al Consejo Nacional de Bioseguridad para el cabal ejercicio de sus atribuciones”.
Y en el artículo 13, párrafo primero, el proyecto dice que, “luego de la manifestación favorable del Consejo Nacional de Bioseguridad”, como resultado de un análisis específico y la decisión pertinente, cabrá al órgano competente del Ministerio de Medio Ambiente en este caso el Ibama otorgar la permisión y emitir la autorización y los registros, fiscalizar y monitorear los productos y las actividades que involucren OGMs y sus derivados que serán arrojados al ecosistema” en el plazo máximo de 120 días. No obstante, este período se suspenderá “durante la elaboración de los estudios o la preparación de esclarecimientos por parte del emprendedor”.
Esta falta de claridad con la relación a la incumbencia de la CNTBio, de acuerdo con la visión de científicos hace suponer que el dictamen de la comisión será definitivo únicamente cuando fuere contrario a la autorización de los OGMs. Si fuere favorable, tal dictamen deberá ser sometido al análisis por parte del consejo ministerial, para su ratificación o rectificación.
El texto también “permite interpretar” que la evaluación del riesgo ambiental y para la salud realizada por la Comisión Técnica podrá no ser aceptada por el Ibama o por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), de acuerdo con Reginaldo Minaré, abogado especialista en biotecnología. “El Ibama o la Anvisa, cada uno en su área de actuación, podrán exigir más estudios sobre la bioseguridad de la actividad o producto oriundo de la ingeniería genética, pues de acuerdo con el texto, tales exigencias se harán una vez que salga la manifestación favorable del consejo ministerial”, prevé Minaré.
Para el Ministerio de Medio Ambiente (MMA), no hay ninguna duda con relación al proyecto. “El texto aprobado confiere al Ibama poderes para cuestionar en el marco del Consejo Nacional de Bioseguridad los dictámenes de la CTNBio para la comercialización de transgénicos. El instituto podrá solicitar Estudios de Impacto Ambiental cuando considere que el cultivo para la comercialización pueda acarrear perjuicios para el medio ambiente”, informa la asesoría del MMA en la página web www.mma.gov.br.
En ese mismo sitio, la ministra de Medio Ambiente Marina Silva celebró los resultados. “Éste no fue un trabajo exclusivamente del Ministerio de Medio Ambiente. Todo fue coordinado por la Jefatura de Gabinete, de manera tal que fue posible arribar a un proyecto de ley adecuado, de acuerdo con el entender del gobierno, de la mayoría de los legisladores y de buena parte de la sociedad civil y la comunidad científica.” A juzgar por la reacción de la comunidad científica, esa “mayoría” no incluye a buena parte de los investigadores.
“Este resultado ha sido una sorpresa”, dice Aluízio Borem, de la Academia Brasileña de Ciencia, que también integra la Sociedad Brasileña de Genética y la Sociedad Brasileña de Biotecnología. Desde 1998, los científicos aguardan el final de la confrontación entre el Ministerio de Medio Ambiente y la CTNBio para dar continuidad a proyectos estratégicos, tales como el del fríjol resistente a los virus desarrollado por la Empresa Brasileña de Investigación Agropecuaria (Embrapa, sigla en portugués), por ejemplo, que beneficiaria principalmente a los pequeños productores. “El retraso es irreparable”, se lamenta Elíbio Rech, investigador de Embrapa.
Las expectativas con relación a la nueva ley eran grandes. Pero, pese a que el texto da un tratamiento diferenciado a la investigación científica una antigua exigencia de los investigadores, traslada los obstáculos legales a la comercialización, neutralizando así los eventuales avances obtenidos con la investigación, ya que impedirá la transferencia de tecnología al agronegocio.
“El Ibama no tiene capacidad para hacer ese análisis. Ellos son ecólogos y no biólogos moleculares. Prueba de esto es que el instituto solicitó un estudio socioeconómico de la población asentada en un radio de 3 kilómetros para que Embrapa pudiese probar el cultivo del fríjol en un área de 10 metros cuadrados”, afirma Borem. “Estamos ante un retroceso con graves consecuencias para el agronegocio. Si la investigación genética no puede transferirse al sector productivo, el país no avanzará”, añade Marcelo Menossi, del Instituto de Biología de la Universidad Estadual de Campinas.
Capacidad estratégica
“Brasil ha adquirido capacidad en esta área estratégica de la investigación que tiene un gran potencial para generar oportunidades socioeconómicas. El gobierno debe contar con una legislación que no inhiba este proyecto, que es fundamental para el desarrollo de nuevas empresas”, comenta Perez, de la FAPESP.La perspectiva de tener que hacer frente a nuevos obstáculos para la habilitación comercial de productos preocupa también a las empresas. La Cooperativa de Productores de Caña, Azúcar y Alcohol de São Paulo (Coopersucar), por ejemplo, ha probado en campo con el aval de la CTNBio una caña de azúcar resistente a los herbicidas glifosato, en sociedad con la empresa Monsanto, y Bt, éste último junto con Syngenta.
“Contamos con productos que podrían comercializarse, pero hemos estado aguardando una definición legal hasta ahora”, dice Eugênio Cérsar Ulian, gestor de biotecnología de Coopersucar. Por la nueva ley, la empresa podrá interrumpir el estudio con un gen de la caña identificado como el responsable de su florecimiento, llevado adelante mediante una colaboración con la Facultad de Filosofía, Ciencias y Letras de la Universidad de São Paulo (USP) de Ribeirão Preto, con el objetivo de incrementar la productividad de los sembradíos. “Ninguna empresa investiga por investigar”, justifica Ulian.
Los representantes de la comunidad científica proponen que el Senado altere el texto, asignándole a la CTNBio el rol de “única y definitiva instancia” para juzgar la naturaleza científica de la materia y que sus dictámenes rijan no solamente las actividades de investigación, sino también las de comercialización. El Ministerio de Medio Ambiente, según argumentan, podrá manifestarse sobre el tema en el marco de la propia comisión integrada por 27 doctores, 12 de los cuales “son expertos de notorio saber científico y técnico” y 15 representantes delos ministerios y de entidades civiles.
En la evaluación de Esper Cavalheiro, que presidió el ConsejoNacional de Investigación yDesarrollo Tecnológico (CNPq) y la CTNBio, la comisión “siempre ha estado en condiciones” de evaluar si una determinada manipulación puede ocasionarle daños a la salud o al medio ambiente. “Cuando afirman que los estudios de impacto ambiental no pueden ser juzgados por científicos yo les pregunto: ¿Entonces quiénes deben juzgarlos ¿Por qué los científicos deberían someter su dictamen a otros científicos que no están en la comisión”, dice Cavalheiro.
Otro punto polémico del proyecto se refiere a la prohibición de los estudios con células madre de embriones. El bloque evangelista de la Cámara Baja, integrado por 55 diputados, llegó a amenazar con votar contra el proyecto en caso de que no se cohibiese la manipulación de embriones humanos para fines de clonación terapéutica, prevista en el informe de Rebelo. Conquistaron para ello el apoyo de legisladores católicos, lo que amplió el fuerza de ese espacio a 120 diputados, e incluso lograron la anuencia de la Conferencia Episcopal de Brasil (CNBB, sigla en portugués), que envió representantes al Congreso.
El resultado de ello puede verse en el artículo 5º del proyecto: “Queda prohibido cualquier procedimiento de ingeniería genética en organismos vivos, o el manejoin vitro de ADN/ARN natural o recombinante realizado en desacuerdo con las normas estipuladas en esta ley; la manipulación genética de células germinales humanas y embriones humanos; la clonación humana para fines reproductivos; la producción de embriones humanos destinados a servir como material biológico disponible; la intervención en el material genético humanoin vivo , excepto en caso de aprobación por parte de los órganos competentes, para fines de realización de procedimientos diagnósticos, de prevención y de tratamiento de enfermedades, y la clonación terapéutica con células pluripotentes.
“La existencia del ser humano comienza con la fusión del óvulo con el espermatozoide. Un embrión es una vida. Se trata de un principio religioso”, justifica el diputado Henrique Afonso, del Frente Parlamentario Evangelista. Para Marco Antonio Zago, de la Facultad de Medicina de Ribeirão Preto de la USP y coordinador del Centro de Terapia Celular, uno de los diez Centros de Investigación, Innovación y Difusión (Cepids) solventados por la FAPESP, la preocupación de la Cámara es errónea. “El debate debería centrarse en qué hacer con los embriones humanos congelados en las clínicas”, sugiere.
De acuerdo con la evaluación de Mayana Zatz, coordinadora del Centro de Estudios del Genoma Humano otro Cepid se ha hecho una confusión entre los conceptos de clonación reproductiva, clonación terapéutica y terapia celular con células madre. “La clonación reproductiva, que sería la tentativa de producir una copia de un individuo, debe ser condenada efectivamente y prohibida”, asevera. Pero la clonación terapéutica, que es una técnica de transferencia del núcleo celular, no es otra cosa que uno de los métodos que existen para la obtención de células madre, para su utilización en terapia celular o en medicina regenerativa.
El resultado de dicha “confusión” podrá acarrear serios perjuicios para la investigación y dejar a Brasil en la dependencia de la importación de tecnología desde países que autorizan este tipo de investigaciones. “Deberemos comprar esas célula afuera y perder la oportunidad de capacitar personal para desarrollar esos linajes. Es un marco de limitación del progreso de la ciencia en Brasil”, prevé Lygia daVeiga Pereira, del Centro de Estudios del Genoma Humano de la USP.
Las células progenitoras
Las células madre son células progenitoras que mantienen la capacidad de diferenciarse para formar los innumerables tejidos del cuerpo humano, explica Mayana Zatz. Éstas pueden obtenerse mediante el uso de la técnica de transferencia de núcleo o clonación terapéutica tal como lo ha anunciado un grupo de científicos coreanos (lea en la página 22 ), de cordones umbilicales o de embriones.
Vía clonación terapéutica o transferencia de núcleo, detalla Mayana, es posible transferir el núcleo de una célula de una persona de la piel, por ejemplo a un óvulo sin núcleo, y este nuevo óvulo en teoría se volvería capaz de producir cualquier tejido de aquella persona en un laboratorio, sin riesgo de rechazo. La clonación terapéutica permitiría, por ejemplo, reconstituir la médula de un paraplégico o reemplazar el tejido cardíaco de quienes han sufrido infartos.No obstante, esta técnica no podría utilizarse en portadores de enfermedades genéticas, ya que todas las células tendrían el mismo defecto. De allí la importancia de las investigaciones con células madre.
Existen células madre en varios tejidos de niños y adultos, pero en pequeñas cantidades. “No sabemos aún en qué tejidos éstas son capaces de diferenciarse”, observa Mayana. La sangre del cordón umbilical también es rica en células madre, pero los científicos tampoco saben cuál es el potencial de diferenciación de estas células en distintos tejidos. “Si las investigaciones muestran que células madres de cordón umbilical son capaces de regenerar tejidos u órganos, ésta será sin duda la más importante fuente para su obtención”, dice Mayana.
En este caso, sería necesario observar la compatibilidad entre el donador y el receptor, y crear un banco público de cordones umbilicales. Si estas investigaciones no dan el resultado esperado, la alternativa sería el uso de células madre embrionarias que, de acuerdo con Mayana, son con seguridad pluripotentes, es decir, tienen la capacidad de diferenciarse para formar cualquier tejido humano. Pueden ser obtenerse por medio de transferencia de núcleo tal como lo demostraron los coreanos o a partir de embriones de mala calidad, que no tendrían potencial para generar un vida. “Es fundamental que nuestra legislación apruebe este tipo de investigación, pues las células madre podrán en el futuro salvar innumerables vidas.”
Carta de la FAPESP a los senadores
Ley de Bioseguridad
Obstáculos a la investigación científica y tecnológica
El Consejo Superior de la Fundación de Apoyo a la Investigación del Estado de São Paulo (FAPESP), reunido el día 11/02/04, manifiesta su notoria preocupación con los términos de la Ley de Bioseguridad recientemente aprobada por la Cámara de Diputados, y actualmente en discusión en el Senado de la República.
Dicha ley, en los términos que fue aprobada, creará serios obstáculos a la investigación científica y el desarrollo tecnológico en un sector en el cual la transferencia de tecnología, desde el descubrimiento hasta su aplicación, es sumamente rápida.
En la mencionada área, de importancia estratégica para el desarrollo económico y social, como así también para la soberanía nacional, Brasil ha logrado una capacidad equivalente a la de los países más adelantados, capacidad ésta que puede redundar en grandes beneficios para la población en las áreas de alimentos, agricultura y ganadería y salud.
El Consejo Superior de la FAPESP hace un llamamiento a los señores parlamentarios para que escuchen a los representantes autorizados de la comunidad científica, a fin de transformar el texto de la referida ley en un instrumento de progreso e independencia tecnológica, evitando así daños irreparables en los mecanismos de generación de conocimiento y de riqueza.
São Paulo, 11 de febrero de 2004.
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