Peter Ilicciev/ FiocruzLa aspirante a vacuna que podrá proteger a los seres humanos contra la esquistosomiasis aprobó la fase inicial de los ensayos clínicos. Los mismos son necesarios para que pueda comprobarse la seguridad del futuro antígeno. El preparado, totalmente desarrollado en Brasil, tiene como blanco al gusano Schistosoma mansoni, que provoca la enfermedad. La transmisión se produce debido al consumo de agua contaminada con larvas del parásito. Fiebre, dolor de cabeza, falta de apetito, escalofríos, tos y diarrea son algunos de los síntomas da enfermedad, conocida popularmente como barriga-d’água en Brasil, pues provoca inflamación del abdomen de no tratársela con medicamentos. La esquistosomiasis afecta a alrededor de siete millones de brasileños y a 200 millones de personas en el mundo, fundamentalmente en África. Otros 800 millones están expuestos al riesgo de contraer la enfermedad en el planeta.
La vacuna se desarrolló en la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz) de Río de Janeiro, bajo la coordinación de la médica e investigadora Mirian Tendler, quien estuvo al frente de los estudios durante 30 años. El inmunizante está compuesto por un antígeno –la sustancia que estimula la producción de anticuerpos– destinado a neutralizar el ataque del parásito en el cuerpo humano. Dicho antígeno es una proteína llamada de Sm14 y fue seleccionada en 2014 por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como uno de los proyectos prioritarios en el mundo en lo que se refiere a enfermedades que afectan a las poblaciones de menos recursos.
Gutemberg Brito/ Fiocruz
El producto elaborado en la Fiocruz, en Río de Janeiro. De aprobárselo, lo fabricará la brasileña OrygenGutemberg Brito/ FiocruzEn la fase 1 de los ensayos clínicos, se les aplicó la vacuna a seres humanos para verificar su nivel de seguridad. “Testeamos con 20 varones y 10 mujeres sanos en el estado de Río de Janeiro. Los resultados fueron muy buenos y apuntaron hacia la próxima fase, con más gente”, explica Tendler. En la primera fase, el estudio contó con la colaboración de la Universidad de Washington y del Instituto de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas (Idri) de Estados Unidos. “Se analizaron 486 parámetros referentes a la seguridad de la vacuna.” Una parte del estudio salió publicada en enero en la revista Vaccine.
Está provisto que la fase 2 este mismo año. La misma se llevará adelante con voluntarios de Brasil y de África. Los ensayos fase 1 costaron cinco millones de reales, financiados a través de una asociación público-privada (APP) con la empresa brasileña Ourofino, de Minas Gerais, especializada en medicamentos veterinarios. A comienzos de año, Ourofino cedió los derechos que ostentaba sobre la vacuna humana al haberle adquirido la licencia del inmunizante a la Fiocruz y se quedó únicamente con la versión veterinaria. Orygen, una joint venture conformada por las empresas Biolab y Eurofarma, también brasileñas, se hizo cargo de la vacuna humana. La segunda fase contará con inversiones de esas empresas, de la Fiocruz y de la Financiadora de Estudios y Proyectos (Finep), que en total suman 4,5 millones de dólares.
Artículo científico
SANTINI-OLIVEIRA, M. et. al. Schistosomiasis vaccine candidate Sm14/GLA-SE: Phase 1 safety and immunogenicity clinical trial in healthy, male adults. Vaccine. v. 34, p. 586-94. 20 ene. 2016.
