El Instituto Butantan de São Paulo y la empresa Recepta Biopharma inauguraron en junio el Laboratorio de Anticuerpos Monoclonales. Allá será desarrollado un proyecto cuyo objetivo es dominar la tecnología de generación de linajes celulares de anticuerpos monoclonales que serán utilizados en terapias contra el cáncer. La iniciativa es inédita en Brasil -y en el mundo, pocas empresas dominan la tecnología de producción de anticuerpos monoclonales en escala comercial.
La terapia con anticuerpos monoclonales se viene reafirmando como una importante opción terapéutica en el tratamiento del cáncer, usada solita o en asociación con la quimioterapia. Hoy hay solamente nueve de ellos en el mercado dirigidos para el tratamiento del cáncer y más de cien en desarrollo. Los anticuerpos monoclonales reconocen y se conectan de forma selectiva a antígenos específicos presentes en las células tumorales. De esa forma, activan el sistema inmunológico para destruir esas células. Los anticuerpos han presentado buenos resultados en el control y prevención de metástasis porque ellas presentan los mismos antígenos del tumor original.
Hallar los anticuerpos que sean realmente eficientes contra determinado tumor es tarea ardua. El Instituto Ludwig de Investigación sobre el Cáncer se viene dedicando al tema hace varios años y consiguió identificar algunos anticuerpos muy prometedores. La empresa Recepta cerró un acuerdo con el instituto obteniendo los derechos exclusivos e internacionales para investigar, desarrollar, realizar pruebas clínicas y comercializar cuatro de ellos. Esos primeros anticuerpos monoclonales, demostraron potencial eficacia para el tratamiento de tumores de ovario, colorectal, vejiga y gástricos, entre otros.
“Hasta llegar a un medicamento eficaz hay un largo camino a ser recorrido”, dice el profesor José Fernando Pérez, presidente de la Recepta y ex-director científico de la FAPESP. “Tendremos que hacer una plataforma tecnológica de grande reproductividad, algo difícil y aún muy restringida en el mundo”, completa la investigadora del Butantan Ana Maria Moro, directora del Laboratorio de Anticuerpos Monoclonales. En el laboratorio de 600 metros cuadrados – 200 de ellos de área biolimpa – serán producidos linajes celulares de anticuerpos monoclonales, que serán humanizados. Se explica: los linajes son generados a partir de pequeños ratones domésticos, pero sólo pueden ser usados en seres humanos después de que sean alterados los genes que producen los anticuerpos para hacerlos más parecidos con los anticuerpos producidos por el hombre, reduciendo reacciones inmunológicas. “Mantener la afinidad entre anticuerpos y antígenos después de la alteración y conseguir una producción grande, con calidad, es uno de nuestros mayores desafíos”, dice Ana Maria.
Entre los cuatro anticuerpos licenciados por el Ludwig, uno es especialmente promisorio. El anti-Ley, con potencial para tratamiento de cáncer de ovario, pasó por ensayos clínicos fase 1 – con seres humanos – en Australia y nos Estados Unidos. Las pruebas de la fase 1 son para verificar el nivel de seguridad del producto en las personas. Recepta y sus socios trabajan ahora con el Ley en la fase 2, para medir la eficacia. “Será la primera prueba clínica de ese tipo proyectado y realizado por una empresa brasileña para tratamiento de cáncer. Es importante comenzar con un producto que ya tiene una parte de su desarrollo listo porque ganaremos tiempo”, observa Pérez. Los otros tres anticuerpos están en un estadio anterior de desarrollo y serán sometidos a estudios de inmunoistoquímica y a ensayos preclínicos y clínicos. Hasta ahora anticuerpos monoclonales venían siendo producidos en el país solamente para el uso en kits de diagnóstico.
Alianzas
Otro aspecto que llama la atención en la iniciativa es como se llegó al actual grado de colaboración entre las partes involucradas en el trabajo. La Recepta Biopharma tiene dos inversionistas como personas físicas – los empresarios Jovelino Mineiro y Emílio Odebrecht -, pero se hizo factible basada en alianzas. En la sede de la empresa quedan permanentemente solamente el presidente, Pérez, el director financiero, José Barbosa Mello, y el director científico, Oswaldo Keith Okamoto – éste, en medio período. Keith es el responsable de la coordinación e integración de la red de 43 investigadores, entre doctores, maestros y médicos, que se dedican al proyecto por medio de las alianzas con universidades, hospitales e institutos de investigación.
El principal aliado es el Instituto Ludwig de Nueva York, que pasó a poseer acciones de la empresa al licenciar los cuatro anticuerpos monoclonales. El Ludwig da todo el apoyo para la transferencia de tecnología y garantiza un intercambio constante de investigadores entre los dos países. El brazo brasileño del instituto también participa del trabajo de investigación, en São Paulo, identificando nuevos objetivos y generando nuevos anticuerpos para su posterior desarrollo por la Recepta y sus aliados.
El Butantan es el otro aliado fundamental para el proyecto. Es allá que está instalado el laboratorio recién inaugurado y donde serán generados los anticuerpos monoclonales para la realización de las pruebas clínicas y demostrar la factibilidad de su producción comercial. La Recepta se asoció aún a la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (FMUSP), para la realización de ensayos de inmunoistoquímica, y la Facultad de Medicina Veterinaria y Zootecnia de la USP, para ensayos pre-clínicos. Otros siete hospitales públicos y privados de São Paulo, Río y Belo Horizonte participarán de las pruebas clínicas fase 2.
Para la construcción y el mantenimiento del Laboratorio de Anticuerpos Monoclonales, la realización de ensayos de inmunoistoquímica y la conducción de la prueba clínica fase 2 está prevista una inversión total de 8 millones de reales. La Recepta entró con 2 millones de reales y la Financiera de Estudios y Proyectos (Finep) con los otros 6 millones de reales, por medio del programa de Innovación de Productos Terapéuticos y Diagnósticos.
“Esa alianza público-privada tiene todas las características para tener éxito”, afirma Isaias Raw, presidente de la Fundación Butantan. “No se trata sólo de una investigación pública apropiada por la iniciativa privada, sino de una oportunidad para intentar resolver un problema grave de salud de la sociedad, que es el cáncer, a un costo realista.” Pérez es enfático al decir que todos ganarán, no solamente su empresa: “Es un tipo de alianza gana-gana. Ganan las instituciones asociadas, que harán investigación en la frontera del conocimiento, publicarán los resultados y adquirirán dominio tecnológico de algo totalmente nuevo”.
El ministro de la Ciencia y Tecnología, Sérgio Rezende, se mostró un entusiasta de ese modelo de emprendimiento. “El capital de riesgo está creciendo y el sistema de ciencia y tecnología maduró mucho”, evaluó. “Hoy hay muchas más condiciones para los investigadores que desean emprender.” El secretario estadual de la Salud, Luiz Roberto Barradas Barata, conmemoró la unión de los investigadores de institutos y universidades en la busca de un objetivo común. “Es la reunión alrededor del conocimiento en pro de la salud de los brasileños”, comentó Barradas.
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