Una técnica realiza una inspección visual de un lote de la Butantan DVRenato Rodrigues / Comunicación Instituto Butantan
Una dosis única y de tan solo 0,5 mililitros (ml) de la candidata a vacuna contra el dengue del Instituto Butantan ‒Butantan DV‒ proporcionó en humanos una protección duradera y elevada contra la enfermedad. En promedio, redujo en un 67,3 % el riesgo de presentar síntomas (leves, moderados o graves) de dengue, incluso a largo plazo después de haber sido administrada: en promedio, 3,7 años.
Este grado de protección, que fue dado a conocer en un artículo publicado en agosto en la revista The Lancet Infectious Diseases, es ligeramente inferior al observado en un estudio publicado en febrero en The New England Journal of Medicine (lea en Pesquisa FAPESP, edición nº 324). En ese trabajo, la protección general de la Butantan DV había sido de un 79,6 %, pero medida dos años después de su aplicación. Ahora, tras casi el doble del tiempo transcurrido, la inmunidad disminuyó levemente, pero sigue siendo relevante.
El dato novedoso y más importante revelado ahora es que el inmunógeno proporciona una alta protección contra los casos más preocupantes. Reduce en un 89 % el riesgo de que las personas inmunizadas desarrollen dengue grave o síntomas alarmantes una vez expuestas al virus. El compuesto bautizado Butantan DV se produce con una versión atenuada de las cuatro variedades (serotipos) del virus del dengue y proporciona una protección promedio de un 64,6 % entre los 2 y 6 años de edad, de un 70,6 % de los 7 a los 17 años y de un 72,8 % de los 18 a los 59 años. Tuvo una eficacia general de un 75,8 % contra el serotipo del dengue tipo 1 y de un 59,7 % contra el tipo 2. No se detectaron infecciones por los serotipos 3 y 4 en esta etapa de seguimiento, que concluyó antes de la epidemia de este año y, por ahora, no se conoce el grado de protección del inmunógeno contra estas dos variantes del virus.
El máximo grado de protección tiene lugar durante el primer año de la inmunización, luego es normal que se registre un descenso en la producción de anticuerpos. Vamos a continuar con el monitoreo de los datos, pero hasta ahora, indican que no es necesaria la aplicación de una dosis de refuerzo”, explica Fernanda Boulos, directora médica del Instituto Butantan y coordinadora de los ensayos clínicos con Butantan DV, cuyo desarrollo inicial fue financiado por la FAPESP.
En los ensayos que se han llevado a cabo con el método doble ciego ‒ni médicos ni participantes conocen qué compuesto está recibiendo cada quién‒ 10.259 personas fueron seleccionadas por sorteo para recibir el compuesto inmunizante, mientras que a otras 5.947 se les administró un compuesto inocuo (placebo). La frecuencia de efectos adversos fue mayor entre aquellos que recibieron la Butantan DV (un 53 %) que entre los que recibieron la inyección inocua (un 45,6 %), generalmente dolor localizado, fiebre y eritema cutáneo. En tanto, el índice de efectos adversos graves fue similar para los dos grupos: un 6,2 % en el primero y un 6,6 % en el segundo.
“La vacuna siguió siendo bastante eficaz y sus datos de seguridad son sólidos”, dice el médico y virólogo Maurício Nogueira, de la Faculdade de Medicina de Rio Preto (Famerp), autor principal del artículo publicado en The Lancet Infectious Diseases y coordinador de uno de los centros en donde se realizaron las pruebas. “No podemos darnos el lujo de tener una vacuna más o menos segura”, dice.
Según Boulos, los nuevos datos están siendo remitidos a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), responsable de la aprobación de medicamentos y alimentos en Brasil, y ya se ha solicitado el registro de patente de la vacuna. Ahora ya está en marcha el proceso de ampliación de la producción y la evaluación de calidad del inmunógeno. “Una vez concluida esta fase, estaremos en condiciones de dimensionar mejor nuestra capacidad de producción”, dice la investigadora. “Si todo va bien, esperamos que Anvisa expida su aprobación en el primer semestre del año que viene”, añade.
En enero de este año, el Ministerio de Salud de Brasil incorporó al Sistema Único de Salud (SUS) la primera vacuna contra el dengue: Qdenga, fabricada por el laboratorio japonés Takeda, destinada a niños de 10 a 14 años.
Este artículo salió publicado con el título “Protección contra el dengue grave” en la edición impresa n° 343 de septiembre de 2024.
Artículos científicos
NOGUEIRA, M. L. et al. Efficacy and safety of Butantan-DV in participants aged 2–59 years through an extended follow-up: Results from a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3, multicentre trial in Brazil. The Lancet Infectious Diseases. 5 ago. 2024.
KALLAS, E. G. et al. Live, attenuated, tetravalent Butantan-Dengue Vaccine in children and adults. The New England Journal of Medicine. 1º feb. 2024.
