Clouds Hill Imaging Ltd / Getty ImagesUn óvulo fecundado recorre la trompa de Falopio en su camino hacia el úteroClouds Hill Imaging Ltd / Getty Images
Cada mes, uno de los ovarios de las mujeres en edad fértil libera un óvulo maduro que es guiado delicadamente por los diminutos cilios que tapizan la trompa de Falopio rumbo al útero. Se trata de un trayecto corto, de unos 10 centímetros, que recorren en un máximo de 12 días. Si en el recorrido se topa con un espermatozoide sano, el óvulo solitario puede fusionarse con él y generar un embrión. Si el encuentro no se produce, la célula reproductiva femenina es eliminada en el siguiente período menstrual. En los últimos años, sin embargo, una importante cantidad de óvulos han emprendido un recorrido mucho más largo ‒ y en el caso de Brasil, tortuoso ‒ antes de dar origen a un potencial embrión, como ha constatado la socióloga Rosana Machin, de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (USP).
En un artículo publicado en junio en la revista Mobilities, junto a dos colaboradores españoles, reconstruyeron el itinerario cambiante de los gametos femeninos procedentes del exterior para atender la creciente demanda de las clínicas brasileñas de reproducción asistida. En un trabajo financiado por el Ministerio de Ciencia e Innovación de España, los investigadores analizaron los documentos oficiales de importación y las normas que regulan la comercialización y el transporte de material biológico humano en diversos países. También entrevistaron a 10 personas, entre médicos y especialistas en embriología de clínicas de reproducción asistida nacionales y extranjeras, abogados expertos en la materia, técnicos de la agencia sanitaria brasileña y propietarios de empresas especializadas en el transporte internacional de material biológico. De esta manera, consiguieron rastrear paso a paso la trayectoria de estos óvulos, que cada vez están arribando al país en mayor número. Desde 2019 en adelante se han importado entre 2.000 y 3.000 unidades por año, lo que representa aproximadamente entre un 5 % y un 10 % de los ciclos de fertilización (estímulo hormonal para la liberación de óvulos y su recolección subsiguiente) en las clínicas brasileñas de reproducción asistida, según datos del Sistema Nacional de Producción de Embriones (SisEmbrio).
Al cabo de dos años de investigaciones, descubrieron que el flujo de este material biológico requiere de la participación de una red de agentes intermediarios ‒ que incluye a expertos en su transporte y despachantes de aduana ‒ para facilitar la salida de los óvulos de Europa y su posterior arribo a Brasil, en ocasiones valiéndose de lagunas en la legislación del país de origen que pueden llegar a comprometer la trazabilidad del material. “En este estudio, hemos podido arrojar luz sobre algo que Anvisa ya sospechaba”, dice Machin, refiriéndose a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, el organismo regulador del gobierno de Brasil, responsable de autorizar la importación del material.
La investigadora empezó a interesarse por el mercado nacional de la reproducción asistida a finales de la década de 1990, cuando comenzaron a proliferar las clínicas que ofrecían este tipo de tratamiento. En trabajos recientes, apoyados por la FAPESP e instituciones extranjeras, realizó un mapeo del aumento de estos servicios en el país en la última década y el perfil de la población que atienden, como así también del incremento de la importación de células reproductivas masculinas y femeninas, como informa en un artículo publicado en 2020 en JBRA Assisted Reproduction y otro en 2022, en la revista Inter Disciplina. En este último, expuso que la mayor disponibilidad de tecnologías de reproducción asistida no solo ha propiciado la llegada de extranjeros en busca de este servicio en el país, sino también un aumento de la importación de óvulos y semen (lea en Pesquisa FAPESP, edición nº 269).
“Al analizar la información referente al origen de los óvulos, noté algo peculiar”, relata Machin. Aunque los documentos indicaban que el origen del material era invariablemente Ovobank, el mayor banco de gametos femeninos de España, el tercer país del mundo donde se donan más óvulos, las células reproductivas podían adquirirse en clínicas más pequeñas. Además, cada año se enviaban a Brasil desde un país europeo diferente.
Una trayectoria con escalas
En Brasil no existen bancos de óvulos, aunque su donación está permitida en tres circunstancias: altruista, en la que una mujer se somete al procedimiento de extracción de los gametos y los cede a otra anónimamente; compartida, cuando la receptora asume el costo de su tratamiento y el de la donante, sin que la identidad de ambas sea revelada, y la acordada por familiares hasta el cuarto grado de parentesco (primos). En principio, ninguna de ellas puede implicar un pago directo o compensación a la donante. En España, una mujer puede recibir hasta 1.200 euros como compensación por cada ciclo de producción de óvulos, una suma mayor al salario mínimo del país (1.080 euros), y el lote procedente de allí es más barato que el importado desde Estados Unidos, otro de los grandes productores. “La normativa brasileña genera una situación ambigua. Prohíbe el pago de donaciones realizadas en el país, pero habilita su compra a quienes pagan por donaciones en el extranjero”, critica Machin.
Como la cantidad disponible parece ser insuficiente, aun con las posibilidades de donación, desde hace algunos años, Anvisa autoriza su importación. En 2017, año en que las compras en el exterior comenzaron a incrementarse significativamente, ingresaron al país 51 lotes de gametos femeninos, con un total de 321 óvulos. El 86 % de estos lotes procedía de Ovobank. Sin embargo, la documentación sanitaria adjunta al material biológico importado de la empresa española indicaba que la mayoría procedía de una sucursal en Grecia.
Al año siguiente, según el estudio, el total de gametos femeninos importados casi se sextuplicó y ascendió a 1.852; la cifra que Anvisa informó a Pesquisa FAPESP es inferior, de 1.322. Nuevamente adquiridos al banco español, estos óvulos procedían de una sucursal en Italia, país que no exporta las células reproductoras de sus ciudadanas. En 2019 se reiteró el mismo patrón. El número de unidades volvió a crecer, con el banco hispano como fuente principal, en esta ocasión despachados desde Eslovaquia. En los últimos tiempos han comenzado a importarse desde Argentina.
Hay al menos dos razones que explican estos malabares. La primera es que las leyes españolas son muy exigentes, como comprobaron los investigadores, lo que hace que el envío de óvulos fuera de la Unión Europea sea lento y complicado. Es necesario presentar documentos que especifiquen el uso que se dará a las muestras (para evitar su empleo en una situación que el país prohíbe: la gestación subrogada, conocida por el término peyorativo “alquiler de vientres”), así como una solicitud de la clínica de destino y documentos que garanticen la disponibilidad del material. “En toda mi trayectoria profesional (más de 20 años de trabajo en el área de la reproducción asistida) solo conseguí extraer embriones en una única ocasión, siguiendo el protocolo, para enviarlos a EE. UU., y tardé un año en obtener las autorizaciones”, dijo a los investigadores un embriólogo español entrevistado, cuyo nombre no fue revelado en el artículo. La segunda posible razón esgrimida por ese mismo especialista es que el banco de óvulos podría estar obteniendo grandes beneficios revendiendo el material a una subsidiaria.
Pese a las restricciones españolas a la exportación directa, estas empresas consiguen eludir este obstáculo. Las normas de la Unión Europea permiten que el material circule fácilmente y en forma ágil de un país a otro del bloque sin requerirles a los transportistas licencias especiales ni hay necesidad de que el material biológico pase por aduanas. “Como la exportación directa desde España es difícil, los bancos han encontrado resquicios legales para facilitar el envío”, comenta Machin.
El sistema español de gestión de la información al respecto de la reproducción asistida, en principio permitiría rastrear el itinerario de las muestras desde su recolección hasta su destino final. Les asigna un código alfanumérico que identifica al establecimiento responsable de la manipulación del material, la fecha de extracción y de congelamiento y el tipo de material biológico (óvulo, espermatozoide o embrión), entre otros datos. Esta identificación se volvió obligatoria a partir de 2017, pero no se aplica a las muestras almacenadas antes de octubre de 2016, que han podido ser distribuidas sin dicho código durante los cinco años siguientes. Además, según las declaraciones de un embriólogo español, el sistema no estaba operando a pleno a la fecha en que se llevó a cabo el estudio, entre septiembre de 2021 y el mismo mes de 2022.
Ted Horowitz Photography / Getty ImagesÓvulos y embriones almacenados en un contenedor refrigerado con nitrógeno líquidoTed Horowitz Photography / Getty Images
Estas fallas en su seguimiento despertaron sospechas de que el material exportado a Brasil haya podido ser alterado en el camino, por ejemplo, que haya sido sustituido por óvulos de distinta procedencia, algo que no ha podido comprobarse ni refutarse. “Los directores de las clínicas brasileñas entrevistados sostienen que este problema no sería tal, ya que es posible conocer el origen del material porque los médicos tienen acceso a la nacionalidad de las donantes de los óvulos”, dice la socióloga de la USP.
Otra preocupación derivada de la extensión del periplo del material por Europa era que su calidad se viera comprometida. A diferencia de los espermatozoides, que se producen continuamente y se liberan por millones con cada eyaculación, los óvulos son células más escasas. Las mujeres nacen con una provisión limitada y, por lo general, liberan uno por mes. Su obtención para la fertilización in vitro requiere del suministro de hormonas que inducen la liberación de un alto número de gametos (entre 10 y 20), aparte de exámenes para evaluar la madurez de las estructuras (los folículos) precursoras de los óvulos. La extracción es invasiva, se realiza por aspiración de los folículos maduros, con la paciente sedada. “Es un procedimiento que genera algunas molestias y suele causar una inflamación abdominal transitoria debido al agrandamiento temporal de los ovarios”, explica el médico Nathan Ceschin, miembro de la Asociación Brasileña de Reproducción Asistida (SBRA), y vicedirector de un instituto de fertilidad privado en el estado de Paraná, quien no participó en el estudio.
Una vez extraído, el material debe ser sometido a un proceso especial de congelamiento y mantenerse a una temperatura de alrededor de 190 grados bajo cero [-190 ºC]. También deben tomarse recaudos al transportarlo para evitar los impactos. Con todo, los expertos entrevistados para la elaboración de este reportaje afirmaron que los desplazamientos extras en Europa no perjudicarían el desempeño de los gametos. “Este recorrido es peculiar, pero si el transporte es adecuado, es probable que los óvulos no se vean comprometidos ni suponga un efecto negativo para el tratamiento”, comenta el ginecólogo Luis Bahamondes, profesor emérito de la Universidad de Campinas (Unicamp) y director del Centro de Investigaciones en Salud Reproductiva de Campinas (Cemicamp).
Las inspecciones realizadas por expertos al momento del envío y de la recepción también ayudarían a asegurar la viabilidad del material. “Los óvulos son evaluados por embriólogos antes de salir del banco de origen y a su llegada a destino”, explica Ceschin.
Ante las dudas, ¿por qué continuar importándolos? El argumento más obvio es que es rentable para los centros de reproducción asistida. Otra razón, que los investigadores y algunos especialistas traen a colación, es que faltarían gametos femeninos para abastecer al mercado interno, en expansión con la caída del precio del tratamiento (que aún es elevado, ya que oscila entre 20.000 y 50.000 reales), la postergación de la maternidad y, desde 2013, la posibilidad de que las parejas del mismo sexo o personas solteras se sometan a terapias de reproducción asistida. “En Brasil, se tarda de seis meses a un año en conseguir los óvulos para un único procedimiento. Con la importación, este tiempo se reduce a la mitad”, dice Ceschin.
El alza de la demanda ha llevado a Anvisa a proponer, en diciembre de 2022, modificaciones a las normas de importación de células reproductivas masculinas, femeninas y embriones. El principal cambio ha sido el surgimiento de empresas importadoras, que deben ser habilitadas por la autoridad sanitaria brasileña. Con este cambio, que pasó a estar vigente desde agosto, la negociación, que antes era hecha por las clínicas y Anvisa las evaluaba, caso por caso, ahora queda a cargo de las importadoras, que se hacen responsables de asegurar que el banco exportador cumpla con las disposiciones sanitarias del país de origen, como así también del registro de las muestras, de garantizar su calidad, supervisar su transporte, del despacho aduanero y de su posterior distribución en el país.
“Con la experiencia de evaluación de los riesgos y beneficios de este proceso y el crecimiento de la demanda de importaciones, hubo que implementar un mecanismo regulatorio más eficiente”, le confió Anvisa a Pesquisa FAPESP, a través de su departamento de comunicación. “El proceso se ha ido tornando complejo y ha sido necesario establecer responsabilidades claras entre las partes (bancos de origen internacional, empresas de transporte nacionales e internacionales y las clínicas brasileñas) para garantizar que la importación se lleve a cabo con seguridad, calidad y eficiencia”. Hasta octubre, según la agencia, algunas empresas habían solicitado su habilitación, pero aún no había sido aprobada ninguna.
Proyecto
Tecnologías reproductivas e (in)fertilidad: regulación, mercado y derechos (nº 15/20543-4); Modalidad Ayuda de Investigación – Regular; Investigadora responsable Rosana Machin Barbosa (USP); Inversión R$ 40.848,43.
Artículos científicos
MACHIN, R. et al. The reproductive silk route: Transnational mobility of oocytes from Europe to Brazil. Mobilities. 11 jun. 2023.
MACHIN, R. et al. Assisted reproductive technologies in Brazil: Characterization of centers and profiles from patients treated. JBRA Assisted Reproduction. 14 jul. 2020.
MACHIN, R. Reproducción transnacional con terceros: el mercado reproductivo en Brasil. Inter disciplina. 5 dic. 2022.
