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Buenas prácticas

Una carrera para informar hallazgos de ensayos clínicos

A partir del 31 de enero de 2022 entran en vigencia en la Unión Europea las nuevas normas para divulgar resultados de ensayos clínicos. Las universidades e instituciones de investigación involucradas en las pruebas de nuevos medicamentos estarán obligadas a declarar las conclusiones de los experimentos en un plazo máximo de doce meses tras la finalización del trabajo en el caso de los fármacos para adultos, y de seis meses cuando se trate de medicamentos pediátricos. Para evaluar hasta qué punto los investigadores se están preparando para el cambio, la biblioteca Cochrane de Austria y las organizaciones no gubernamentales TranspariMED y Health Action International analizaron la transparencia de los ensayos clínicos en 26 universidades y hospitales de investigación europeos y publicaron un informe acerca de su desempeño.

La conclusión fue bastante positiva. Veinte de esas instituciones se destacaron por su compromiso para resolver asuntos pendientes y completar faltantes en el registro de sus pruebas de medicamentos. En conjunto, recientemente han informado los resultados de 641 ensayos, lo que equivale al 28 % de los datos atrasados. La Universidad de Medicina de Viena, en Austria, es la que más ensayos ha informado a la base de datos de la Unión Europea: 198 en total. En términos relativos, ha divulgado el 96 % de los datos que adeudaba. Detrás de ella aparecen el Charité, un hospital universitario vinculado a las universidades Humboldt y Libre de Berlín, en la capital alemana, con el 81 % de los faltantes completados; el Hospital Universitario de Odense, en Dinamarca, con el 80 %; y la Universidad Católica de Lovaina, en Bélgica, con el 69 %. “Es alentador que tantas instituciones europeas de prestigio, cada cual responsable de más de un centenar de estudios de nuevos fármacos, se estén poniendo al día con sus retrasos”, dijo uno de los autores del informe, el politólogo alemán Till Bruckner, fundador de TranspariMED, según informa el sitio web de la organización.

Sin embargo, la evolución no es homogénea entre todos los miembros del bloque donde, por caso, Italia y los Países Bajos desentonan del resto por su demora en adecuarse a la nueva normativa. Los datos recientes muestran que el 90 % de los ensayos neerlandeses y el 83 % de los italianos aprobados hasta 2015 aún no han divulgado sus resultados. Estas dos naciones albergan cinco instituciones que, hasta ahora, no han hecho ningún progreso: en los Países Bajos, las universidades de Groninga y Leiden; y en Italia, el Instituto Nacional del Cáncer, en Milán, y los policlínicos de Sant’Orsola-Malpighi, en Bolonia, y Gemelli, en Roma. La difusión del informe tuvo efectos. Un día después de su publicación, el policlínico de Bolonia, que es el mayor hospital de Italia, y el hospital oncológico de Milán, admitieron el problema y anunciaron que van a solucionarlo con la mayor premura posible. Quienes no cumplan las nuevas reglas serán pasibles de las sanciones que impongan los organismos reguladpres europeos.

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