Caroline Bianchini/Braile Biomédica
El Sistema Solis, de la empresa Braile Biomédica: el aparato funciona como un pulmón y un corazón artificial para pacientes en estado graveCaroline Bianchini/Braile BiomédicaLa empresa Braile Biomédica, una de las pioneras en Brasil en cuanto al desarrollo de equipos médicos en el área de la cardiología, lanzó un dispositivo de alta complejidad que puede ser de ayuda en el tratamiento de pacientes que sufren insuficiencia respiratoria aguda, frecuente en los casos graves de covid-19. Este aparato, que ha sido bautizado como Sistema Solis, está enfocado en una terapia conocida en el ámbito médico por las siglas Ecmo, de oxigenación por membrana extracorpórea. El mismo hace posible una forma de respiración fuera del cuerpo, a la cual se apela como último recurso cuando los equipos de ventilación mecánica, que actúan como respiradores artificiales, ya no surten efecto.
“Se trata de una especie de pulmón artificial, que puede emplearse en adultos y en niños”, explica el ingeniero mecánico Rafael Braile, director de Operaciones e Investigación y Desarrollo de la empresa, cuya sede se encuentra en la localidad de São José do Rio Preto (São Paulo). “El equipo drena la sangre fuera del paciente por medio de catéteres, realiza la oxigenación con la ayuda de una membrana polimérica y se la regresa al enfermo. Este es un tratamiento invasivo de soporte vital que puede ayudar a mantener al paciente hasta que sus pulmones se recuperen”. Los dispositivos para Ecmo también se pueden utilizar temporalmente como un corazón artificial para los trasplantados cardíacos o quienes sufren un infarto de miocardio o un paro cardíaco.
El equipo paulista fue desarrollado en menos de un año y contó con soporte técnico del Instituto de Investigaciones Eldorado, de Campinas (São Paulo), una de las unidades de la Empresa Brasileña de Investigación e Innovación Industrial (Embrapii). La inversión total efectuada fue de 7,8 millones de reales, de los cuales 2,3 millones fueron aportados por partes iguales por la Embrapii y Braile, otros 2,5 millones fueron financiados por la Agencia de Desarrollo Paulista (Desenvolve SP) y por último, el Banco Nacional de Desarrollo Económico y Social (BNDES) contribuyó con 3 millones de reales.
La empresa, fundada por el cirujano cardiovascular Domingo Marcolino Braile (1938-2020) en 1977 (lea en Pesquisa FAPESP, edición nº 176) y que cuenta con la ayuda del Programa de Investigación Innovadora en Pequeñas Empresas (Pipe) de la FAPESP para el desarrollo de un stent periférico (prótesis que se utiliza para desobstruir los vasos sanguíneos ocluidos), ya poseía el know-how para la fabricación de aparatos similares. “Desde la década de 1990 dominamos la tecnología de fabricación de las membranas de oxigenación para las cirugías cardíacas, que funcionan a modo de pulmones durante un período más breve, de entre seis y ocho horas. El concepto que emplea el Sistema Solis es similar, con la diferencia de que se requiere que funcione por 30 días o más, mientras el paciente permanece internado en la UTI [Unidad de Terapia Intensiva] recuperando su sistema cardiorrespiratorio”, dice Braile, quien subraya que el Solis es el primer dispositivo para Ecmo desarrollado en el hemisferio sur.
Para el médico Luiz Fernando Canêo, cardiocirujano pediátrico del Instituto del Corazón (InCor) de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (FM-USP), la que está utilizando Braile es una tecnología de vanguardia. “El dispositivo compite con otros disponibles actualmente en el mercado. Todos los aparatos para Ecmo del país son importados. El Sistema Solis ha llegado para sumar una opción más”, pondera Canêo, expresidente de la sección latinoamericana de la Organización para el Soporte Vital Extracorpóreo (Elso).
El mercado de aparatos para Ecmo está compuesto por alrededor de una decena de empresas, entre las cuales figuran Getinge, de Suecia, Medtronic, de Irlanda y LivaNova, del Reino Unido. Según el experto del InCor, el dispositivo brasileño se encuentra, en teoría, al mismo nivel de los sistemas que se fabrican en el exterior. “Ahora tenemos que acopiar experiencia clínica para verificar su buen funcionamiento”. El precio del equipo en el mercado global fluctúa entre 35.000 y 50.000 dólares, empero, Braile no ha revelado cuánto costará el Sistema Solis.
Una distribuidora de dispositivos médicos del estado de Pernambuco ya ha adquirido un equipo. “Hemos recibido consultas de varios estados brasileños y también del exterior. Tenemos negociaciones avanzadas con centros médicos de Alemania y de Ucrania e instituciones de Colombia y Venezuela también nos han manifestado su interés”, dice Braile.
Los dispositivos Ecmo constan básicamente de dos partes. La primera es una máquina que controla los parámetros del flujo sanguíneo (volumen, presión, temperatura), bombeando la sangre fuera del cuerpo y devolviéndosela al paciente. La otra está compuesta por un conjunto de piezas descartables: dos cánulas que drenan la sangre del paciente hacia el aparato y de regreso al paciente; un conjunto de tubos por donde circula la sangre; una bomba centrífuga que impulsa la sangre, y el oxigenador de membrana, que hace las veces de pulmón, realizando el intercambio gaseoso. Los componentes descartables se reemplazan con cada nuevo usuario.
“Nuestro sistema es el único que contempla todos los elementos que componen un dispositivo Ecmo, porque fabricamos todas las piezas. Nuestros competidores principales no hacen lo mismo: adquieren una u otra pieza a distintos proveedores”, declara Braile. La terapia Ecmo se aplicó ampliamente durante el brote de H1N1, en 2009. En aquella ocasión, dice el ejecutivo, los resultados fueron positivos, tal como ocurre ahora en Europa y en Estados Unidos, donde estos aparatos se han empleado como ayuda para el tratamiento del covid-19. “La curva de mortalidad ha sido menor en esos países. Esperamos que nuestro sistema ayude a salvar vidas durante la pandemia del nuevo coronavirus”, subraya Braile.
Por tratarse de un procedimiento complejo, cuya realización exige la intervención de personal altamente capacitado, y con un costo elevado, “que no siempre cubren los seguros de salud”, enfatiza Canêo, pocos hospitales de Brasil disponen de dispositivos para Ecmo. “Tan solo hay 28 centros médicos afiliados a la Elso, lo que significa que reportan lo que hacen a esta entidad”, dice el experto del InCor, resaltando que otras instituciones no afiliadas a la organización también realizan el tratamiento en el país.
Canêo sostiene que el hecho de contar con una solución nacional puede colaborar para expandir la terapia Ecmo en Brasil. “La cultura local da por sentado que los hospitales no adquieren los equipos. Se los obtiene en consignación y solamente se compran los componentes descartables. En el resto de América Latina, las instituciones adquieren el sistema completo”, explica. “Con un fabricante local, será más fácil realizar el mantenimiento del aparato, ya que no será necesario importar piezas. Tal vez pueda modificarse esa cultura”.
Proyecto
Desarrollo y homologación preclínica de endoprótesis recubiertas y catéteres de suministro para el tratamiento de enfermedades vasculares periféricas (nº 15/50608-0); Modalidad Investigación Innovadora en Pequeñas Empresas (Pipe); Convenio Finep – Pipe/Pappe Subvención; Investigador responsable Domingo Marcolino Braile (Braile Biomédica); Inversión R$ 744 000.
