Representantes de nueve empresas que están abocadas al desarrollo de vacunas contra el covid-19, entre ellas Pfizer y Astra Zeneca, divulgaron el 8 de septiembre un comunicado conjunto reafirmando su responsabilidad con la integridad del proceso científico durante la realización de las pruebas con las candidatas a convertirse en inmunizantes contra el nuevo coronavirus. En dicho documento, se comprometieron a someter a las vacunas a la aprobación de los organismos de regulación internacionales solamente después de que hayan demostrado su seguridad y su eficacia en los estudios clínicos de fase III. Días antes, los ejecutivos de siete compañías biofarmacéuticas de Estados Unidos publicaron una carta abierta solicitando que se dejen de lado “las consideraciones políticas” durante el desarrollo de fármacos y vacunas contra la enfermedad. “Los líderes políticos deben asegurarle a la sociedad que no influirán en el desarrollo y aprobación de nuevos medicamentos o vacunas, y que las conclusiones sobre su seguridad y su eficacia estarán basadas en la recolección y la evaluación rigurosas de los datos a cargo de los organismos apropiados para tal fin. La salud pública y la confianza de la sociedad en los nuevos productos médicos dependen de la integridad, la transparencia y la evaluación objetiva de esos datos a medida que se los vaya publicando”, escribieron. Pero ahora las farmacéuticas Pfizer y Moderna fueron más allá y divulgaron por primera vez los detalles de sus pruebas de vacunas, es decir, acerca de cómo seleccionaron a sus participantes y cómo los están monitoreando, las condiciones bajo las cuales los ensayos se cancelarían si hubiera problemas y las evidencias que utilizarán para determinar si las personas a las que se les aplicaron sus vacunas están protegidas contra el covid-19.
Estos movimientos responden a los crecientes intentos de interferir en los cronogramas de los ensayos clínicos y en la aprobación de medicamentos y vacunas contra la enfermedad. Los gobiernos de distintos países, interesados en el prestigio político y en los beneficios económicos asociados a la primacía de anunciar una solución para la crisis del nuevo coronavirus, presionan a los científicos y a las agencias reguladoras para que aceleren o incluso pasen por alto las pruebas de inmunización. “La percepción indica que la pandemia hizo que la ciencia volviese a quedar en el centro de las disputas políticas que involucran a las principales potencias mundiales”, dice la geógrafa Neli Aparecida de Mello-Théry, de la Escuela de Artes, Ciencias y Humanidades de la Universidad de São Paulo (Each-USP). Desde el comienzo de la pandemia, la investigadora estudia los efectos geopolíticos del covid-19 sobre la relación de interdependencia económica entre los países. Según ella, la controversia actual puede comprometer las estrategias de control del nuevo coronavirus al generar la impresión de que se sacrificó la seguridad de las vacunas en aras de una conveniencia política, aumentando la resistencia de una parte de la población ante una eventual campaña de inmunización.
Para poder comercializarse y utilizarse a gran escala, los nuevos medicamentos o las vacunas deben contar con la aprobación de los entes reguladores. Para ello, se los somete a sucesivos test de seguridad y eficacia. Este proceso puede demandar años hasta su completa conclusión, especialmente cuando lo que está en juego es una nueva vacuna. Los organismos de regulación suelen ser más rigurosos en este caso porque las vacunas se aplican a miles de personas sanas, de modo que cualquier efecto colateral, por más raro que sea, puede afectar a muchos más individuos que un medicamento desarrollado para una enfermedad específica. No obstante, frente al panorama actual de la pandemia, con el aumento del número de muertes y nuevos casos de covid-19, la profundización de las desigualdades y una recesión que está arrasando las economías, este proceso complejo y rodeado de intereses, aunque más restringido al ámbito científico, también adquirió implicaciones políticas y económicas.
“En Estados Unidos, por ejemplo, el anuncio de una vacuna podría cambiar el rumbo de las elecciones presidenciales de noviembre”, enfatiza Mello-Théry. El presidente Donald Trump ha incrementado la presión para que las autoridades regulatorias aceleren la aprobación de una vacuna en el mes de octubre. La principal destinataria de tal maniobra ha sido la Food and Drug Administration (FDA), la agencia estadounidense de control de alimentos y medicamentos. Desde el mes de mayo, Trump ha venido dando señales de injerencia en el organismo en relación con los temas relacionados con el covid-19, como cuando ordenó que se flexibilizara la fiscalización de los test de diagnóstico de la enfermedad, desarrollados por laboratorios y clínicas privadas. La FDA ya venía siendo acusada de ceder a las presiones políticas al haber autorizado el uso de terapias de emergencia contra el nuevo coronavirus, como en el caso de la hidroxicloroquina, pese a las escasas evidencias de su eficacia en los pacientes afectados por el virus. Recientemente, la agencia liberó el uso de emergencia del plasma de convalecientes para el tratamiento de pacientes. El anuncio se produjo en vísperas de la convención del partido republicano y un día después de que Trump acusara al organismo de retrasar la aprobación de vacunas y terapias contra el virus para perjudicarlo políticamente. Ahora presionan para que la FDA acelere la aprobación de una vacuna antes de las elecciones, algo que en la práctica significaría flexibilizar, o directamente soslayar los criterios que normalmente se adoptan para aprobar agente un inmunizante.
Según Elize Massard da Fonseca, docente del Departamento de Gestión Pública de la Fundación Getulio Vargas, en São Paulo, este tipo de maniobras no constituyen un fenómeno nuevo, ni mucho menos se circunscriben a grupos ligados a los gobiernos o a la industria farmacéutica. “Las presiones para que la FDA aprobara la terapia antirretroviral de alta potencia al comienzo de la década de 1990 partieron, sobre todo, de los grupos de defensa de los derechos de los pacientes portadores del VIH”, recuerda la investigadora, que estudia los procesos regulatorios de los productos farmacéuticos. “La diferencia reside en que ahora esas tensiones son más evidentes, dadas las implicaciones políticas y económicas asociadas a la aprobación de la vacuna”. Massard da Fonseca descarta la posibilidad de que la FDA subvierta las directrices y los protocolos utilizados mundialmente para la evaluación de una vacuna. “La agencia es una de las más respetadas del mundo y no pondría en riesgo su credibilidad en este caso”. Eso no significa, según ella, que en algún momento el organismo no tenga que afrontar la difícil decisión de autorizar el uso de emergencia de una vacuna en una parte acotada de la población –posiblemente los profesionales de la salud e individuos de grupos de riesgo– antes de que sea aprobada formalmente.
A su vez, China ha invertido fuertemente en investigación y desarrollo (I&D) en las últimas décadas, sobre todo en el área de la biotecnología. El país ha construido laboratorios de máxima seguridad, adquirió los mejores equipos y máquinas y generó mecanismos para repatriar científicos que estaban trabajando en el exterior (lea en Pesquisa FAPESP, edición nº 283). El resultado: de las 187 candidatas a vacunas contra el nuevo coronavirus actualmente en desarrollo en todo el mundo, 20 son del país asiático. La más avanzada es la Coronavac, de la firma Sinovac Biotech. El inmunizante se encuentra en la fase III de los ensayos clínicos, en curso en varios países, entre ellos Brasil, donde la empresa trabaja en asociación con el Instituto Butantan. “A diferencia de Estados Unidos, el empeño de China para ser la primera nación que presente una vacuna contra el covid-19 no responde a un componente político interno, sino a su ambición de demostrarle al mundo que es una potencia capaz de hacerle frente a Estados Unidos en términos científicos, económicos y geopolíticos”, le dijo a Pesquisa FAPESP la abogada suiza Els Torreele, exdirectora de la Campaña de Acceso a Medicamentos de la organización internacional Médicos Sin Fronteras. “La idea de probar sus vacunas en otros países ofreciéndoles a cambio prioridad en el acceso a la inmunización, forma parte de una estrategia china tendiente a ampliar su influencia geopolítica y mejorar su imagen entre las naciones occidentales”. Sin embargo, a nivel interno, el país parece mantenerse lejos de los protocolos tradicionales para testear y aprobar una vacuna. En el marco de una estrategia inusual, está inoculando candidatas a vacunas entre el personal militar y empleados públicos. Según un informe del periódico The New York Times, si bien el gobierno chino ha remarcado que los voluntarios son libres de elegir tomar las vacunas, tanto los empleados públicos como los soldados han relatado presiones para participar en los test.
La pandemia hizo que la ciencia vuelva a ocupar el centro de las disputas entre las potencias mundiales, dice Mello-Théry
La prisa por obtener una vacuna también hizo que Rusia se salteara etapas esenciales para la comprobación de la seguridad de nuevos compuestos. En agosto, el país sorprendió al mundo al anunciar el registro de la Sputnik V, empero sin haber dado a conocer los datos de los ensayos clínicos de las fases I y II a los cuales fue sometida. El presidente Vladimir Putin se apresuró a garantizar que el inmunizante era seguro. “Quiero reiterarles que [la vacuna] pasó por todas las pruebas necesarias”, dijo el líder ruso en la teleconferencia que brindó junto a los ministros de su gobierno. E incluso añadió que una de sus hijas había sido vacunada y estaba bien. Había tenido algo de fiebre luego de recibir la primera dosis de la vacuna. “Luego de la segunda inyección, volvió a tener un poco de fiebre y después todo marchó bien. Su salud es buena y registró un alto conteo de anticuerpos”, dijo Putin.
Los científicos del Centro de Investigaciones en Epidemiología y Microbiología Nikolai Gamaleya, en Moscú, tardaron casi tres semanas en publicar un artículo en la revista The Lancet describiendo los ensayos clínicos iniciales de la vacuna. Sin embargo, casi inmediatamente, un grupo de científicos de diversas instituciones publicaron una carta en la que expresaron su preocupación por la consistencia de los datos. “Si bien la investigación es potencialmente significativa, la presentación de los informes suscita varias dudas, que requieren el acceso a los datos brutos originales para poder realizar una investigación completa”, sostienen.
Según Mello-Théry, más allá de los beneficios científicos y tecnológicos eventuales y las ventajas económicas, el afán de Rusia por sumarse a la carrera por una vacuna contra el nuevo coronavirus formaría parte de una estrategia del gobierno de Putin para extender su influencia en los países del este europeo y del sudeste asiático. “La idea es presentarse como una alternativa a las vacunas ofrecidas por Estados Unidos, el Reino Unido y China”. Varios países se han mostrado interesados, Brasil inclusive. En agosto, el gobierno del estado de Paraná anunció tratativas para trabajar en colaboración con los rusos. Recientemente, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) y la Secretaría de Salud del Estado de Bahía firmaron un acuerdo para cooperar en la distribución de 50 millones de dosis de la Sputnik V en el país.
Torreele advierte que el apuro por aprobar una vacuna podría acarrear consecuencias graves en cuanto a la seguridad y la eficacia de los inmunizantes. “La única manera de determinar la seguridad de los compuestos consiste en la realización de los ensayos clínicos con el mayor número posible de personas, algo que lleva su tiempo. Las pruebas actuales han sido criticadas porque no son lo suficientemente diversificadas y aunque intenten incluir diferentes segmentos de la población, las cifras seguirán siendo pequeñas para detectar efectos colaterales menos frecuentes”. Según ella, “estos factores, sumados a las sospechas de manejos políticos para acelerar la aprobación de una vacuna, pueden minar la confianza de las poblaciones en cuanto a la inmunización contra el nuevo coronavirus”.
Tales impactos ya se reflejan en las encuestas de opinión. Una de ellas, realizada entre el 9 y el 11 de septiembre por la empresa YouGov poll, apunta un aumento de las dudas en cuanto a la vacunación contra la enfermedad entre la población de Estados Unidos. En el mes de mayo, el 55% de los estadounidenses afirmaban que se vacunarían ni bien el inmunizante fuera aprobado. Ahora ese porcentaje descendió a menos de un tercio de los encuestados. “En Brasil, la investigación Ibope divulgada el 5 de septiembre constató que uno de cada cuatro brasileños es reacio a la idea de aplicarse una vacuna contra el covid-19”, comenta Dayane Machado, quien realiza un doctorado en el Departamento de Política Científica y Tecnológica de la Universidad de Campinas (Unicamp).
En Brasil se vive una situación particular, en la cual las diferentes esferas de gobierno –federal, estaduales y municipales– adoptaron estrategias discordantes, y en ocasiones contradictorias, en relación con la pandemia. Para Machado, “esto tiende a generar un sentimiento de inseguridad y desconfianza en la población que podría ser difícil de revertir”. “Por eso es que la única manera de avanzar hacia el desarrollo de una vacuna y en la construcción de una relación de confianza con la población es apostando a una transparencia total de los protocolos y datos de los ensayos clínicos y a una revisión independiente y abierta por parte de los expertos en salud pública”, subraya Torreele.
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