El lento ritmo de la vacunación contra el covid-19 en todo el mundo, especialmente en los países de medianos y bajos ingresos, ha planteado un debate sobre la liberación de las patentes de estos inmunizantes. La suspensión de los derechos de propiedad intelectual de un producto farmacéutico siempre es un tema controvertido que genera acalorados debates, pero cuyos efectos prácticos suelen quedar relegados a un segundo plano en la puja pública.
En el caso de las vacunas para combatir el virus Sars-CoV-2, según argumentan los expertos, habría que superar las barreras institucionales, tecnológicas y productivas para que una eventual licencia obligatoria se traduzca en un aumento efectivo de la producción y en la ampliación de la oferta. El primero de los obstáculos es político. En octubre de 2020, la India y Sudáfrica solicitaron a la Organización Mundial del Comercio (OMC) que recomendara una exención temporal de los derechos de propiedad intelectual de los medicamentos y vacunas utilizados para el covid-19. La Organización Mundial de la Salud (OMS) y más de 100 países de desarrollo mediano o bajo apoyaron la iniciativa, mientras que Brasil fue una voz disonante en este grupo y se alió con las naciones ricas, opuestas a la medida. Las discusiones continúan.
Los países pueden optar por actuar en forma aislada, pero una acción conjunta, con el aval de la OMC, eleva el poder de negociación. El Acuerdo de la OMC sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, conocido como ADPIC o, en inglés, TRIPS, establece que antes de que un país o un grupo de países decreten la licencia obligatoria de una patente, los proponentes deben formalizar un intento de negociación con el titular de la propiedad intelectual. Si se llega a un acuerdo, se fija una renuncia de los derechos por un tiempo limitado.
“Una solución diplomática conjunta entre diversos países o con el aval de la OMS les permite a los proponentes negociar mejores condiciones comerciales, cooperación productiva y transferencia de tecnología”, sintetiza la farmacéutica y bioquímica Soraya Soubhi Smaili, rectora de la Universidad Federal de São Paulo (Unifesp). De no existir tal acuerdo, una licencia compulsiva unilateral obliga al país proponente a estipular los medios para obtener el producto. Para ello, es necesario disponer de capacidad tecnológica y productiva, o bien proveedores internacionales de productos genéricos.
En el pasado, Brasil siguió ambos caminos para obtener los medicamentos necesarios para el tratamiento de los enfermos de sida. En 2001, el entonces ministro de Salud, José Serra, inició el proceso para la liberación de las patentes de los medicamentos Efavirenz y Nelfinavir, pertenecientes a las empresas farmacéuticas Merck Sharp & Dohme y Roche, respectivamente. Las compañías llegaron a un acuerdo y redujeron temporalmente los precios de los productos. En 2007, el ministro de Salud, José Gomes Temporão, no consiguió llegar a un acuerdo con Merck y decretó la ruptura de la patente del Efavirenz.
La situación actual, sin embargo, es mucho más compleja. En 2001 y 2007, la capacidad global de producción de medicamentos contra el sida era superior a la demanda. Actualmente, la producción de vacunas contra el covid-19 es inferior a la demanda. Al ser así, no hay de dónde importar los insumos.
Jessica Rinaldi/The Boston Globe/Getty Images
Activistas frente a la sede de Moderna, en Estados Unidos, exigen la suspensión de los derechos de la propiedad intelectual de la vacunaJessica Rinaldi/The Boston Globe/Getty ImagesEn Brasil hay tres laboratorios capaces de producir las vacunas: el Instituto Butantan, en Sao Paulo, la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz), en Río de Janeiro, y la Fundación Ezequiel Dias (Funed), vinculada a la Secretaría de Salud del Estado de Minas Gerais. La Funed tiene una capacidad de producción limitada, la Fiocruz ya tiene un convenio con la vacuna del consorcio multinacional Oxford/AstraZeneca, y el Butantan, con la CoronaVac, de la empresa farmacéutica china Sinovac. Según los expertos, el emplazamiento en Brasil de nuevas capacidades productivas demandaría importantes inversiones públicas y tardaría bastante en poder llevarse a cabo. La construcción de la nueva fábrica del Butantan para producir la CoronaVac comenzó en noviembre de 2020, y las previsiones para su conclusión apuntan al mes de octubre, tras una inversión de aproximadamente 180 millones de reales.
En recientes manifestaciones públicas en el Senado Federal, Dimas Covas, director del Instituto Butantan, y Nísia Trindade Lima, presidenta de la Fiocruz, confirmaron que sus respectivas instituciones no disponen de una infraestructura capaz de incorporar nuevas líneas de producción que puedan generar un acceso más rápido a las vacunas en caso de una liberación compulsiva de las patentes. En el sector privado, ningún laboratorio farmacéutico instalado en el país tiene los conocimientos tecnológicos necesarios como para producir inmunizantes, y las empresas que producen vacunas veterinarias tendrían que perfeccionar mucho sus procesos de fabricación para poder cumplir con las estrictas exigencias de seguridad sanitaria que se hacen necesarias para la producción de inmunizantes humanos.
Pese al contexto adverso, Smaili aboga por un cambio de postura de Brasil en la OMC y por el apoyo a la propuesta de la India y Sudáfrica de liberar las patentes de las vacunas contra el covid-19. La India, por cierto, podrá beneficiarse de una eventual ruptura de las patentes, ya que posee estructura productiva e incluso está exportando vacunas.
La flexibilización global de las patentes podría generar inversiones internacionales en nuevas capacidades productivas y aumentar la oferta global de vacunas, facilitando el acceso de Brasil a estos productos. Asimismo, se incrementaría la posibilidad de fabricarlas en otros países, aparte de Brasil. De cierto modo, eso fue lo que ocurrió cuando, en la primera década de este siglo, Brasil y la India cancelaron las patentes de los medicamentos destinados al tratamiento del sida.
La iniciativa a favor de la suspensión de los derechos de propiedad intelectual de las vacunas contra el covid-19 cobra importancia ante la probabilidad de un escenario de inmunización periódica de la población en los próximos años. “Es una carta importante la que se juega, capaz de aumentar considerablemente el poder de maniobra de los países emergentes en las negociaciones internacionales para obtener acceso a las vacunas”, dice la investigadora de la Unifesp.
Según Smaili, si esta acción se traduce en acuerdos comerciales más accesibles, eso ya representaría una ventaja, tal como ocurriera en 2001 con los fármacos del cóctel para el tratamiento del sida. La rectora de la Unifesp considera que Brasil debe buscar una solución negociada, pero para tener credibilidad en el cruce diplomático, la anulación de las patentes y la producción local deben mostrarse como posibilidades reales. Para ello, el país debe incrementar la inversión en ciencia y tecnología y demostrar que posee planificación y capacidad de acción en caso de adoptar esa resolución.
Ningún país ha decretado la licencia compulsiva de patentes. Se espera que surjan soluciones consensuadas desde el seno de la OMC
El director asociado de innovación del Duke Global Health Institute, Krishna Udayakumar, de la Universidad Duke, en Estados Unidos, considera a la producción de vacunas como un proceso complejo que requiere conocimientos específicos, know-how y cadenas de suministros eficaces. “Es improbable que la renuncia a los derechos de patente, por sí sola, redunde en un aumento significativo o urgente en la producción de vacunas”, reflexiona.
Para el médico, la falta de coordinación entre los sectores público y privado puede generar un proceso ineficiente, aliado a una competencia desigual por los recursos y materias primas escasas. “Existen modelos exitosos de asociaciones público-privadas que conducen a mejores resultados para la salud de todos”, dijo Udayakumar, en declaraciones a Pesquisa FAPESP.
Elizabeth de Carvalhaes, presidenta ejecutiva de la Asociación de la Industria de Investigación Farmacéutica (Interfarma), pone de relieve el inmenso esfuerzo que hizo la industria farmacéutica para desarrollar soluciones rápidas durante la pandemia, lo que solo fue posible gracias al sistema de innovación amparado en los derechos de propiedad intelectual. “La flexibilización de las patentes podría tener efectos negativos sobre la credibilidad del sistema de propiedad intelectual, que funciona correctamente y que les permite a las empresas realizar convenios con universidades, centros de investigación y otras empresas”, dice. También plantea que la industria farmacéutica está colaborando con empresas de diversos países para aumentar la capacidad de producción.
Otro aspecto que restringe la producción y la disponibilidad de las vacunas contra el covid-19 es el acceso limitado a los insumos que se emplean en la fabricación de los agentes inmunizantes, según remarca Nelson Mussolini, presidente de la Asociación Industrial de Productos Farmacéuticos (Sindusfarma). “La oferta está condicionada no solo por la falta de capacidad instalada, sino también por los límites que presenta la producción de los Ingredientes Farmacéuticos Activos [IFA], comúnmente llamados principios activos, los componentes principales de las vacunas”, dice. La flexibilización de las patentes, según el ejecutivo, no se traducirá en una mayor oferta de inmunizantes, sino en un esfuerzo conjunto entre los gobiernos, centros de investigación y las empresas farmacéuticas.
Autor de la investigación de maestría intitulada “La anulación de las patentes de los medicamentos como instrumento de concreción de derechos”, que se transformó en el libro Patente de medicamentos (editorial Juruá, 2010), el abogado Matheus Ferreira Bezerra, docente de la carrera de Derecho en la Universidad del Estado de Bahía (Uneb), entiende que la licencia obligatoria de las patentes no debe ser una medida tendiente a justificar la falta de inversión en investigación y salud pública. “Un país comprometido con la salud no debe limitarse a promover las licencias compulsivas, sino más bien, y en primer lugar, preocuparse por invertir en el sector”, sostiene.
No obstante, el investigador considera viable la ruptura de la patente de un IFA con el propósito de producirlo en el país a gran escala. “La vacuna depende de este insumo, sin el cual, su producción y la aceleración del proceso de vacunación se encuentran comprometidos”, expresa. “Por lo tanto, es necesario lograr la independencia en la producción de todas las etapas de la vacuna con miras a garantizar la salud de la población”.
En un comunicado emitido como respuesta para la redacción de este reportaje, el Ministerio de Relaciones Exteriores (MRE), ratificó la postura del gobierno brasileño, contraria a la flexibilización de la propiedad intelectual. La iniciativa, según esa cartera, parte de un diagnóstico erróneo, según el cual dicha suspensión redundaría en un incremento de la producción y distribución de las vacunas y medicamentos. “Una patente típica solamente contiene una descripción de la tecnología, algo que no es suficiente para habilitar a un productor a replicarla. Un esfuerzo así lleva años”.
En el Congreso Nacional, se están tramitando cinco proyectos de ley en la Cámara de Diputados y uno en el Senado Federal, que propugnan la licencia obligatoria de patentes en pos de lograr que el gobierno federal reconsidere su postura ante la OMC. “El mundo va a saber que el Congreso brasileño aprueba la liberación de las patentes. Es un intento de presión sobre el gobierno. Nuestra intención es exigir que Brasil cambie su posición al respecto”, sostiene el senador Paulo Paim (del Partido de los Trabajadores de Rio Grande do Sul, PT-RS), autor del Proyecto de Ley nº 12/2021.
En abril de este año, el juez Dias Toffoli, del Supremo Tribunal Federal (STF), anuló un artículo de la Ley de Propiedad Industrial que, según él, daría lugar a interpretar que la vigencia de las patentes tendría un plazo indefinido. El único inciso del artículo 40 de dicha ley permite que una patente se prorrogue automáticamente en caso de que el Instituto Nacional de la Propiedad Intelectual (INPI) demore más de 10 años en analizar su solicitud de registro. A instancias de la Procuraduría General de la República (PGR), esa acción estaba pautada para su evaluación en el plenario de la Corte Suprema. La PGR sostiene que la eliminación de ese tramo puede facilitar el desarrollo de los tratamientos para el covid-19.
Por el momento, ninguna nación ha adoptado la licencia compulsiva de patentes. Se espera que se logren consensuar soluciones en el seno de la OMC. A juicio de los expertos en la materia, asegurar el acceso global e igualitario a las vacunas contra el covid-19 es el camino más adecuado para detener la progresión de un virus que ya ha infectado a alrededor de 150 millones de personas en todo el mundo y ha causado 3,1 millones de muertes, con un gran impacto sobre la economía global. Un estudio de la organización no gubernamental Cámara de Comercio Internacional (ICC), con sede en París, estima que si los gobiernos de las naciones más desarrolladas fallan en garantizarles el acceso a las vacunas para el covid-19 a las economías emergentes, las pérdidas globales sumarán 9.200 billones de dólares. La mitad de ese quebranto económico quedará a cargo de los propios países ricos que, en mayor o menor medida, han acopiado reservas de vacunas en cantidades muy superiores a las de sus propias poblaciones.
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