US Food and Drug Administration
Lombardi: no hay métodos de verificación aceptados para la edición genómicaUS Food and Drug AdministrationLa química Heather Lombardi, directora del Departamento de Bioingeniería Animal y Terapias Celulares del Centro para Medicina Veterinaria de la agencia estadounidense Food and Drug Administration (FDA), estuvo al frente del equipo que descubrió que el toro genéticamente editado llamado Buri contenía en su genoma ADN del plásmido que se utilizó en el proceso, condición que lo transformaba en un ejemplar transgénico (lea el reportaje en la página 20).
En la entrevista que se transcribe a continuación, que le concedió vía e-mail a Pesquisa FAPESP, ella enfatiza que la FDA avala el uso de la edición del genoma para obtener productos que puedan mejorar tanto la salud humana como la salud animal y explica de qué manera lidian las leyes estadounidenses con las alteraciones genómicas intencionales, que resultan de la aplicación de las técnicas de edición génica, tales como la CRISPR-Cas9 y la TALEN.
Los métodos actuales de verificación de la edición génica son adecuados para detectar alteraciones no intencionales como la que ocurrió con el toro Buri?
Por ahora no hay ningún método de verificación [screening] universalmente aceptado para la edición genómica. Pero es un campo que avanza con rapidez. Se están desarrollando nuevos métodos y los existentes están siendo perfeccionados.
¿En Estados Unidos existen leyes para lidiar con las alteraciones genómicas intencionales (IGA) en animales?
La FDA encuadra a las alteraciones genómicas intencionales en animales dentro de la normativa para nuevas drogas animales previstas en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. En la práctica, eso significa que la FDA garantiza que la IGA es segura para el animal y para cualquiera que consuma alimentos derivados del mismo. En Estados Unidos se aprobaron aplicaciones asociadas a animales de variedades diseñadas genéticamente, como son los casos del salmón AquAdvantage y la cabra ATryn.
Con el propósito de garantizar que la IGA sea segura tanto para el animal como para los consumidores, la FDA, ¿realiza test en laboratorios o confía en los datos aportados por los desarrolladores que piden los permisos?
En general, el solicitante se encarga de realizar los test o de generar los datos que demuestren la seguridad y la efectividad de un IGA en animales para así obtener su aprobación. Nosotros revisamos los estudios, los test y los datos presentados por el responsable. Eso puede incluir datos brutos, que podríamos llegar a utilizar para realizar nuestros propios análisis independientes. Por ejemplo, solemos requerir los datos brutos de la secuenciación en la cual se basa la caracterización genotípica de un IGA en un animal. Y normalmente efectuamos un análisis independiente con esos datos.
¿En Estados Unidos se están produciendo animales con edición genómica?
No existe ningún animal editado genómicamente aprobado en Estados Unidos. Con el fin de mantener la confidencialidad, no podemos hacer comentarios acerca de las solicitudes para producir animales con edición genómica que puedan hallarse en proceso de aprobación. Cabe aclarar que la FDA avala el uso de la edición genómica y de otras tecnologías para obtener productos nuevos e innovadores que puedan introducirse en el mercado para mejorar la salud humana y animal, para el bienestar animal y que puedan potenciar la producción y la calidad de los alimentos.
¿Cuáles serían los riesgos si la alteración en Buri no hubiese sido descubierta y el ganado con edición genómica hubiese prosperado en Brasil y en otros países?
Nuestro análisis no incluyó una evaluación de la seguridad ni del riesgo de integración no intencional del plásmido en el genoma del toro. La existencia de una alteración no intencional no significa necesariamente que las ediciones no sean seguras para el animal o para quien consuma alimentos derivados del mismo. Sin embargo, esos hallazgos demuestran que hay razones para que los organismos reguladores analicen los datos sobre las alteraciones genómicas intencionales en animales para definir si hay resultados no intencionales on u off-target [dentro o fuera del segmento que fue objeto de la edición]. Y en caso de que los haya, determinen si eso es motivo de preocupación en cuanto a la seguridad u otro asunto que tenga que ver con el sistema regulatorio.
