Guia Covid-19
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COVID-19

La estrategia para la aprobación

En medio de la incertidumbre, el estado de São Paulo anuncia su plan de vacunación

La vacuna CoronaVac comenzó a embasarse en diciembre en el Instituto Butantan

Nelson Almeida/AFP

El 14 de diciembre, el director del Instituto Butantan, Dimas Covas, anunció en una conferencia de prensa la puesta en marcha del análisis primario de los datos de la tercera fase de los ensayos clínicos con miras a evaluar la eficacia de la candidata a vacuna CoronaVac, producida por la empresa china Sinovac. La cantidad de personas infectadas con el virus había llegado a 151, más del mínimo requerido estadísticamente a los efectos de analizar la capacidad de la fórmula para generar anticuerpos contra el covid-19.

El objetivo del comienzo del análisis de los resultados antes de finalizar la fase III consistía en acelerar la solicitud del registro de emergencia y definitivo de la vacuna ante la Agencia nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), una etapa indispensable para su aplicación a gran escala. Simultáneamente, Sinovac remitiría esos datos, con el mismo objetivo, a la agencia china. “Confiamos en la calidad de los datos y en la interlocución con la Anvisa: creemos que será aprobada, pero de ser necesario recurriremos al registro en China para pedir su reconocimiento también en Brasil”, expresó Covas en otra rueda de prensa que se llevó a cabo el 21 del mismo mes.

El 23 de diciembre, en una conferencia de prensa realizada por YouTube a la cual asistieron 4.400 personas, el director del Instituto Butantan aplazó la presentación de los datos sobre la eficacia de la CoronaVac en los ensayos clínicos de la fase III, con 12.400 participantes, cuya publicación estaba prevista inicialmente para octubre y posteriormente para mediados de diciembre, y declaró: “Hemos alcanzado el umbral de eficacia que permite la solicitud del registro”. Según sus dichos, Sinovac pidió postergar la difusión de los resultados por 15 días para poder analizar los datos y unificar los resultados de los test que se llevaron a cabo en varios países. La CoronaVac es una de las tres vacunas experimentales que el gobierno chino ha adoptado en el marco de un programa de emergencia y se la está aplicando a alrededor de 1 millón de personas. Además de en Brasil, también se la está testeando en Indonesia y en Turquía.

Había una gran expectativa por los resultados de los ensayos de la fase III porque la CoronaVac podría distribuirse con mayor facilidad que las vacunas de Pfizer y Moderna, que requieren refrigeración a -70 grados Celsius (ºC) y -20 ºC, respectivamente. Por eso, la vacuna de Sinovac se erigiría como una opción más viable para los países de bajos ingresos ya que no exige una logística de distribución en frízeres especiales (lea el informe).

El 8 de diciembre, Sinovac ya había comunicado que necesitaría más tiempo para determinar la eficacia de la CoronaVac, refutando los resultados anunciados por su colaboradora en Indonesia, la empresa estatal Bio Farma, afirmando que la vacuna había mostrado un 97 % de seroconversión (la capacidad de generar anticuerpos) en los ensayos clínicos de la fase III en curso, según consta en la revista Fortune. Esa información no sería válida porque Bio Farma llegó a ese resultado basándose en un grupo pequeño de participantes –1.600–, mientras que Pfizer informó un 94 % de eficacia con base en los datos de 43 mil participantes y Moderna, un 95 % con 30 mil. Un vocero de la empresa indonesia dijo que los resultados completos de la tercera etapa de pruebas en ese país serían anunciados en enero de 2021.

A pesar de las dudas, el estado de São Paulo anunció a comienzos de diciembre un plan para dar inicio a la vacunación con la CoronaVac el 25 de enero, en caso de obtener la aprobación de la Anvisa. La primera etapa incluiría a 9 millones de personas, comenzando por los trabajadores de la salud, los indígenas, los habitantes de poblamientos remanentes de palenques y las personas mayores de 78 años de edad, hasta llegar a los de 60 o más. Según la gobernación del estado, los integrantes de este primer grupo deberían haber recibido las dos dosis de la vacuna para finales de marzo.

Una de las metas del plan paulista consiste en evitar la superposición con la campaña de vacunación contra la gripe, que está prevista que comience también en el mes de marzo, incluso con la postergación de la publicación de los datos. “La campaña se llevará a cabo en los 5.200 puestos de vacunación de los 545 municipios paulistas, con posibilidad de ampliarlos hasta 10 mil locales, incluyendo las terminales de autobuses y las escuelas”, dijo la biomédica Regiane de Paula, de la Coordinación de Control de Enfermedades (CCD) de la Secretaría de Salud del Estado de São Paulo (SES-SP). “El costo inicial de la operación se estima en 100 millones de reales”, añadió.

La campaña de vacunación movilizará a 54 mil profesionales de la salud y a 25 mil agentes de seguridad, y prevé la atención de cualquier persona que se encuentre en el estado de São Paulo. “No le cerraremos las fronteras a los habitantes de otros estados”, sostuvo Jean Gorinchteyn, el secretario de Salud del estado, en la conferencia de prensa donde anunció el plan de vacunación en São Paulo. El plan también contempla proveer hasta 4 millones de dosis a otros estados que las soliciten.

En diciembre, los científicos del Observatorio Covid-19, integrado por expertos de universidades y centros de investigación del estado de São Paulo, publicaron el documento intitulado “Aún no hay un plan nacional de vacunación contra el covid-19”, calificando como un “borrador rudimentario” al conjunto de medidas anunciadas hasta entonces por el Ministerio de Salud nacional, que estipula el inicio de la vacunación para el mes de marzo.

El sábado 12, el Abogado General de la Unión, José Levi, en representación del Ministerio de Salud (MS), le entregó un plan nacional de inmunización contra el covid-19 al ministro del Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandovski, informante de las acciones judiciales que cuestionan las disposiciones del gobierno federal para combatir la epidemia. En los días posteriores, el plan cosechó críticas, entre otras razones, porque no establece una fecha para el inicio de la vacunación. Los especialistas de las universidades que habían participado en las reuniones en el ministerio se quejaron porque sus nombres figuraban en el documento sin su consentimiento.

El Ministerio de Salud tiene previsto adquirir 150 millones de dosis de las vacunas producidas por las firmas AstraZeneca, Pfizer y Sinovac. Entre noviembre y diciembre llegaron tres cargamentos de la vacuna CoronaVac y el plan incluía que llegaran otros tres antes del 31 de diciembre, totalizando 10,8 millones de dosis, que comenzaron a envasarse en el instituto paulista. Según Dimas Covas, para mediados de enero la provisión llegará a 46 millones de dosis y el gobierno paulista se propone ofrecerle al ministerio la posibilidad de vacunar también a los habitantes de otras partes del país. Algunos estados y municipios, como la ciudad de Belo Horizonte, por ejemplo, están suscribiendo acuerdos para obtener la vacuna directamente con el instituto.

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